El Virgen de las Nieves (Granada), primer centro andaluz con autorización como fabricante de fármacos de terapia celular

SEVILLA 28 Ene. (EUROPA PRESS) -

El Hospital Virgen de las Nieves de Granada ha recibido recientemente la autorización oficial por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios como fabricante de fármacos de terapia celular, convirtiéndose así en el primer centro andaluz en recibir una acreditación de este tipo. En concreto, fabricará células madre mesenquimales procedentes de grasa de donantes vivos.

Esta terapia celular se aplicará inicialmente en un ensayo clínico que tiene por objeto tratar a pacientes que presentan lo que se denomina enfermedad de injerto contra huésped en su forma crónica, como consecuencia de haber recibido un trasplante de médula ósea.

Este trabajo científico, que se enmarca en la Estrategia Andaluza de Terapias Avanzadas, se realizará conjuntamente con el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, Hospital de Jerez (Cádiz) y con el Hospital Clínico de Valencia.

Además, la Agencia permite también a este hospital granadino, en concreto a sus distintos laboratorios, a que todos los controles de calidad necesarios se efectúen en las propias instalaciones sanitarias del centro, en lugar de realizarlos en laboratorios externos acreditados.

CENTRO DE REFERENCIA ANDALUZ

De esta forma, el Hospital Virgen de las Nieves podría ser designado a medio plazo como centro de referencia para el conjunto de Andalucía en la realización de controles de calidad en la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas dentro del sistema sanitario público andaluz.

La enfermedad de injerto contra huésped se produce cuando la médula ósea trasplantada no reconoce como propio el cuerpo en el que ha sido implantada, lo que provoca una reacción inmunológica de sus células contra el paciente.

El objetivo del ensayo clínico que se desarrolla en el Hospital Virgen de las Nieves es tratar las graves complicaciones que se producen en este tipo de pacientes y que en un alto porcentaje conducen al fallecimiento. Para ello, se utilizan células madre de donante que, debido a sus propiedades inmunológicas, pueden ayudar a contrarrestar la reacción inmune que se produce.

SALA BLANCA

La realización de este ensayo clínico requería previamente de la autorización de la agencia a sus espacios, conocidos como Salas Blancas o salas GMP (Good Manufacturing Practices). Unas instalaciones dotadas de un alto nivel de seguridad y esterilidad para manipular, con total garantía, el producto celular y poder aplicarlo a los pacientes en las mejores condiciones.

En Andalucía, junto a esta sala blanca, se dispone de otras dos salas en CABIMER acreditadas recientemente por la Agencia del Medicamento. Además se ha finalizado la construcción de dos salas más en el Hospital Reina Sofía de Córdoba, dos en el banco de tejidos de Málaga, y también disponen de una sala de este tipo los bancos de tejidos de Granada, Sevilla y Córdoba. Todas estas salas se encuentran en diferentes fases del proceso de acreditación. Finalmente, está prevista la construcción de dos salas adicionales en el Hospital Carlos Haya de Málaga.

La sala blanca del Hospital Virgen de las Nieves se ubica en el espacio que anteriormente ocupase de forma provisional el Banco Andaluz de Células Madre. Estas instalaciones, que han sido adecuadas a esta nueva labor, se han dotado, además, de las últimas tecnologías para la producción y envasado de medicamentos celulares. La Consejería de Salud ha invertido 550.000 euros en esta sala blanca.

Entre las características de las salas blancas destaca el hecho de que cuenta con un sistema de sobrepresión que impide la entrada de aire del exterior, condición indispensable para mantener el ambiente de esterilidad necesario. Así, el aire que entra en el laboratorio pasa antes por un sistema de filtrado de alta eficiencia que retiene todas las partículas que pueden tener microorganismos infecciosos, lo que garantiza trabajar en un ambiente totalmente estéril.