Presentación del progreso de la terapia MitraClip(R) en TCT 2009

MENLO PARK, California, September 17 /PRNewswire/ --

-- El ritmo comercial europeo continúa creciendo con 200 pacientes tratados

-- Evalve alcanza hito de ensayo clínico estadounidense

La próxima conferencia de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), que tendrá lugar en San Francisco del 21 al 25 de septiembre, servirá como telón de fondo para la presentación de los resultados clínicos de registro EVEREST de la terapia de MitraClip(R) para pacientes con regurgitación mitral (RM). La RM es el tipo más común de insuficiencia de válvula coronaria en Estados Unidos y Europa, y afecta a millones de personas en todo el mundo. La terapia de MitraClip(R) ofrece una opción de tratamiento no quirúrgico para pacientes que padecen los efectos de la RM funcional y degenerativa.

Entre las presentaciones orales en TCT 2009, los investigadores de EVEREST así como los médicos independientes informarán de datos relacionados con el impacto clínico de la reducción de la RM y la histopatología del dispositivo MitraClip(R) recogido como parte de los estudios de registro de EVEREST. Los datos proceden del cohorte preliminar de los primeros 107 pacientes así como de pacientes reclutados en el registro de alto riesgo. Otras presentaciones en TCT 2009 analizarán el diseño del estudio EVEREST, la simulación de procedimientos y los resultados clínicos de pacientes tratados en Europa tras la Marca CE.

    
    Los puntos destacados de los datos que se presentarán en TCT 2009 son:
    Martes, 22 de septiembre
      -- "La terapia MitraClip(R) de éxito da como resultado un remodelado
         de diámetro anular mitral sept-lateral y ventricular izquierdo";
         Saibal Kar, M.D. presentará los resultados a 12 meses de pacientes
         de RM funcionales del brazo de registro de riesgo alto EVEREST II
         el martes a las 10:15 a.m. en la sala 113.
      -- "Respuesta de histología a largo plazo tras la implantación de
         MitraClip(R)"; Renu Virmani, M.D. presentará datos de la respuesta
         de curación en pacientes de los ensayos EVEREST I y EVEREST II de
         301 a 1878 días tras el tratamiento el martes a las 11:15 a.m. en
         la sala 113.
      -- "Importante remodelado ventricular izquierdo un año después de la
         terapia de éxito de MitraClip(R)"; Scott Lim, M.D. presentará un
         remodelado inverso de los informes de datos de 12 meses en
         pacientes del cohorte de pacientes inicial de EVEREST el martes a
         las 11:00 a.m. en la sala 113.
      -- "Regurgitación mitral: sesión de sistema Evalve MitraClip(R) de
         extremo a extreme percutáneo"; varias presentaciones sobre la
         terapia MitraClip(R) tendrán lugar desde las 4:47 a las 6:30 p.m.
         en la sala 135.

    Jueves 24 de septiembre
      -- Se presentará una visión general de un procedimiento MitraClip por
         el doctor Lim el jueves a las 2:30 p.m. en la zona principal.
         Durante la misma sesión Marty Leon, M.D. mostrará el MitraClip(R)
         Virtual Procedure, un sistema de simulación de procedimientos
         basado en ordenador en desarrollo.

El ritmo comercial europeo de Evalve continúa en crecimiento

Más de 200 pacientes han sido tratados con el sistema MitraClip(R) en Europa. El sistema MitraClip(R) es el único dispositivo médico comercialmente disponible en Europa para ofrecer una opción de tratamiento no quirúrgico para pacientes que sufren los efectos de la RM funcional o degenerativa. A día de hoy los pacientes han sido tratados con el sistema MitraClip(R) en 19 instituciones de Europa.

Evalve inició las ventas comerciales del sistema MitraClip(R) en Europa bajo la Marca CE en septiembre de 2008. La compañía está empleando una estrategia de ventas directa y está tomando un enfoque disciplinado y medida para el lanzamiento comercial inicial. La compañía ha trabajado estrechamente con hospitales para ofrecer programas de formación de alta calidad a los cardiólogos y cirujanos cardiacos en la preparación para la primera serie de implantes.

Se alcanza un hito de ensayo clínico estadounidense adicional

Evalve también anunció hoy que el último paciente estadounidense tratado en el estudio aleatorio EVEREST II ha alcanzado el seguimiento de 12 meses requerido. Los resultados clínicos del estudio todavía no están disponibles y se lanzarán en 2010.

Mientras tanto, la reclutación para REALISM, el registro de acceso continuado, continúa siendo sólida con 120 pacientes tratados a 1 de septiembre de 2009.

"La ciencia que se presentará en la conferencia de TCT de este año contribuye significativamente al amplio cuerpo de datos clínicos que dan luz sobre la importancia de las terapias para la enfermedad coronaria estructurales como el sistema MitraClip(R)", dijo Ferolyn Powell, presidente y consejero delegado de Evalve. "Los resultados clínicos hasta la fecha destacan la ventaja clínica para los pacientes, demuestran el potencial para estancias hospitalarias reducidas y una calidad de vida mejorada para los pacientes, y el potencial para entregar una importante ventaja económica sanitaria en los sistemas de atención médica de todo el mundo. Además, alcanzar hitos importantes como tratar a 200 pacientes en Europa y nuestro éxito con el registro de REALISM destaca la creencia de los médicos en el valor de esta nueva terapia para sus pacientes ya sea su especialidad la cardiología o la cirugía cardiotorácica".

Acerca del procedimiento MitraClip(R)

La reparación mitral percutánea con el dispositivo MitraClip(R) de Evalve se lleva a cabo en laboratorios de cateterización por médicos. Normalmente, el corazón late durante el procedimiento, y por lo tanto no se requiere un sistema de circulación extracorporal. Además de mejorar el flujo sanguíneo a través del corazón, el procedimiento puede aliviar síntomas tales como la fatiga y disnea que a menudo afectan a pacientes con MR significativa. Tras el tratamiento, los pacientes se recuperan rápidamente. El dispositivo MitraClip(R) puede mejorar la calidad de vida y puede ayudar a los pacientes a evitar o retrasar la operación quirúrgica, habiendo preservado las opciones quirúrgicas (reparación o sustitución de la válvula) que deberían haberse convertido necesarias.

Acerca de Evalve, Inc.

Confundada en 1999 por The Foundry y Dr. Fred St. Goar, Evalve, Inc., con sede en Menlo Park, Calif., ha desarrollado un sistema patentado que permite la reparación percutánea de las válvulas cardiacas. Los productos iniciales de la compañía están diseñados para reducir los riesgos, traumas y costes asociados con las opciones quirúrgicas coronarias abiertas. Para más información sobre Evalve, Inc., y para una explicación animada del procedimiento utilizando un dispositivo MitraClip(R), visite www.evalveinc.com. El sistema MitraClip(R) pasa actualmente por una evaluación clínica en Estados Unidos y Canadá. La reclutación está en proceso en el estudio REALISM en EE.UU., que permite a los investigadores de EVEREST y a sus pacientes el acceso continuo a la terapia MitraClip(R) durante la fase PMA. El sistema MitraClip(R) se distribuye comercialmente en Europa.

MitraClip(R) y Evalve son marcas comerciales registradas de Evalve, Inc.

Amy Hytowitz de Edelman, +1-323-202-1028, amy.hytowitz@edelman.com, para Evalve, Inc.