Publicado 16/09/2020 20:24:29 +02:00CET
- Comunicado -

Arena Pharmaceuticals anuncia el primer sujeto del ensayo global de fase 3 ELEVATE UC 12 (1)

- - Arena Pharmaceuticals anuncia el primer sujeto dosificado en el ensayo global de fase 3 ELEVATE UC 12 que evalúa etrasimod en colitis ulcerativa

- Evaluación de etrasimod 2 mg en pacientes con el diagnóstico clínico de colitis ulcerativa (CU) de moderada a gravemente activa

- Necesidad no cubierta para las nuevas terapias orales en CU

SAN DIEGO, 16 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2918401-1&h=1951706928&u....] ha anunciado hoy que el primer sujeto ha sido dosificado en el ensayo gobal de fase 3 ELEVATE UC 12 para evaluar etrasimod, un modulador receptor de esfingosina 1-fosfate (S1P) investigacional, de próxima generación, una vez al día, oral y selectivo, para el tratamiento potencial de la colitis ulcerativa activa de moderada a grave. ELEVATE UC 12 es el segundo de dos ensayos centrales dentro del programa de registro de fase 3 ELEVATE UC para evaluar la seguridad y eficacia de etrasimod 2 mg.

"La reclutación del primer paciente en ELEVATE UC 12 es un importante hito en el desarrollo de etrasimod, una opción oral de una dosis diaria, con un nuevo mecanismo de acción", dijo Timothy Ritter, MD, director médico sénior del Department of Clinical Research and Education, GI Alliance Research. "Hay una importante necesidad no cubierta para pacientes con colitis ulcerativa de moderada a grave y espero ver los resultados del programa de fase 3 de Arena".

"Estamos encantados de iniciar el ensayo ELEVATE UC 12 de fase 3, el segundo de dos ensayos pivotales que nos llevará un paso más cerca de nuestro objetivo por ofrecer una opción terapéutica oral, una vez al día y duradera para los pacientes que viven con colitis ulcerativa", dijo Chris Cabell, MD, MHS, FACC, vicepresidente ejecutivo, director de Investigación y Desarrollo y director médico en Arena. "Este es un hito importante para Arena ya que el progreso confirma que el programa de registro de ELEVATE UC, incluyendo los ensayos ELEVATE UC 12 y UC 52, sigue la pista a los datos para finales de año 2021".

Acerca de ELEVATE UC 12ELEVATE UC 12 es uno de los ensayos clínicos centrales del programa global de registro fase 3 ELEVATE UC. ELEVATE UC 12 es un ensayo clínico aleatorio 2:1, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de etrasimod 2 mg en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave tal y como se define en 3 dominios de referencia, una puntuación Mayo modificada de 4 a 9 con una puntuación endoscópica de 2 o más, y una puntuación de sangrado rectal de 1 o más. Se trata de un ensayo clínico de 1 año que evalúa la remisión clínica en 12 semanas, o inducción, y en 52 semanas. El ensayo consiste en un periodo de prueba de 28 días, un periodo de 12 días de tratamiento, un periodo de 40 días de tratamiento y un periodo de seguimiento de 2 semanas. El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de etrasimod en la remisión clínica en 12 y 52 semanas. El resultado principal es la puntuación modificada Mayo de 3 dominios requerida por la FDA, similar al resultado principal del estudio OASIS fase 2. Medidas clave secundarias incluyen la eficacia de etrasimod en respuesta clínica, respuesta sintomática y remisión, cambios endoscópicos, remisión sin corticoesteroides y curación total de los pacientes en un periodo de 52 semanas de tratamiento. El programa ELEVATE UC se realizará en aproximadamente 450 sitios en más de 40 países.

Acerca de EtrasimodEtrasimod (APD334), es un modulador de la siguiente generación, oral y selectivo del receptor de la esfingosina 1 fosfato (S1P) que descubrió Arena, y que se ha diseñado para ofrecer modulación sistemática de las células locales al focalizarse de manera selectiva los subtipos 1, 4 y 5 de receptor S1P que pueden conducir a un mejorado perfil de eficacia y seguridad.

Etrasimod tiene potencial terapéutico sistémico y local para el tratamiento de enfermedades inmunes e inflamatorias tales como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica y alopecia areata.

Etrasimod es un compuesto en investigación que no está aprobado para su uso en ningún país.

Acerca de Arena PharmaceuticalsARENA Pharmaceuticals [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2918401-1&h=82748742&u=h...] es un equipo con un propósito singular: ofrecer nuestros importantes medicamentos a los pacientes.

En un mercado global en rápido cambio, trabajamos con un sentido de urgencia cada día para conocer las necesidades de nuestras partes implicadas, identificar ideas audaces, a veces disruptivas para llevar nuestros medicamentos a los pacientes y actuar incansablemente hasta conseguirlo.

ARENA -- Care More. Act Differently.

(CONTINUA)

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