AMSTERDAM, October 22, 2018 /PRNewswire/ --
-- PLENVU(R) (NER1006) la primera preparación intestinal de 1 litro que muestra limpieza segmental del colon de alta calidad superior comparado al estándar de cuidado[I]
Norgine B.V. presentó hoy nuevos datos en la United European Gastroenterology Week que demuestran que por primera vez, PLENVU(R) (polietilenglicol 3350, ascorbato sódico, sulfato sódico, ácido ascórbico, cloruro sódico y cloruro de potasio para solución oral) ofrece eficacia de limpieza segmentaria superior, de alta calidad comparado a MOVIPREP(R), SUPREP(R) y CitraFleet[(R)i].
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Este análisis post hoc comparó el nivel de limpieza segmentaria de alta calidad logrado por PLENVU(R) frente a sus comparadores MOVIPREP(R) (2L PEG + ascorbato), SUPREP (R) (solución de sulfato oral) y CitraFleet(R) (picosulfato de sodio + citrato de magnesio), utilizando datos de tres ensayos aleatorios de fase 3, multicentro: NOCT, MORA y DAYB.[ii],[iii],[iv]
[Tabla 1. Segmentos de colon con una puntuación 3-4 en la Escala de Limpieza Harefield (de alta calidad), por tratamiento, en tres ensayos de fase 3 evaluados por el lector central]
Ensayo de Fase 3 DAYB MORA NOCT Picosulfato de sodio Solución de e+ Mg 2L PEG+ Sulfato NER1006 Citrato NER1006 NER1006 Ascorbato NER1006 Oral Régimen de dosis dividida PM/PM AM/PM PM/AM AM/AM PM/PM PM/AM PM/AM FAS: Pacientes, N 258 257 283 283 283 310 311 FAS: Segmentos de alta calidad, n 218/1290 653/1415 662/1415 621/1550 (%) [P vs (16,9) 134/1285 (46,1) (46,8) 411/1415 (40,1) 563/1555 comparador] [P<0,001] (10,4) [P<0,001] [P<0,001] (29,0) [P=0,013] (36,2) mFAS: pacientes, N 250 251 275 275 272 276 280 mFAS: Segmentos de alta calidad, n 218/1250 653/1375 662/1375 621/1380 (%) [P vs (17,4) 134/1255 (47,5) (48,1) 411/1360 (45,0) 563/1400 comparador] [P<0.001] (10,7) [P<0,001] [P<0,001] (30,2) [P=0,005] (40,2) Por Protocolo: Pacientes, N 172 207 220 218 232 233 239 Por Protocolo: Segmentos de alta calidad, n 158/860 536/1100 552/1090 568/1165 (%) [P vs (18,4) 111/1035 (48,7) (50,6) 377/1160 (48,8) 526/1195 comparador] [P<0,001] (10,7) [P<0,001] [P<0,001] (32,5) [P=0,011] (44,0) FAS, Análisis completo. mFAS, Análisis completo modificado (FAS excluyendo los pacientes que fallaron en el examen de laboratorio después de la aleatorización y que también fallaron al tomar su tratamiento de estudio). Por protocolo (FAS con criterios de entrada cumplidos, que tomaron mas o igual a 75% de ambas dosis de preparación del estudio, tenían datos para al menos uno de los extremos primarios y no hay desviaciones de protocolo principales).
El Prof. Alessandro Repici, Humanitas Hospital, Milán, Italia, dijo: "Estos nuevos datos son significativos porque demuestran que PLENVU(R) proporciona una eficacia de limpieza de colon de alta calidad superior a las alternativas comúnmente utilizadas. La limpieza de alta calidad se asocia a índices más altos de detección de la lesión; por lo tanto, los pacientes deben utilizar un limpiador del intestino de alta calidad para facilitar la detección temprana y la eliminación de anormalidades para prevenir el cáncer colorrectal."
Y añadió: "Al reducir la cantidad del volumen de preparación intestinal, PLENVU(R) puede mejorar la experiencia del paciente y la adherencia a las instrucciones de limpieza intestinal. Se sabe que la mejor adherencia a la preparación intestinal reduce la necesidad de repetir los procedimientos de colonoscopia, reduciendo así los costes sanitarios."
El cáncer colorrectal es la segunda causa más común de mortalidad relacionada con el cáncer en Europa, con más de 447.000 nuevos diagnósticos cada año.[v] El cáncer colorrectal es en gran parte prevenible, con la detección temprana asociada a una tasa de curación del 90%.[vi]
PLENVU(R) está disponible en Austria, Australia, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, España y Reino Unido a través de Norgine y en los Estados Unidos a través de su socio Salix Pharmaceuticals. Norgine tiene previsto nuevos lanzamientos en 2018.
i. Repici A., Amlani B., Uebel P., Schreiber S. Superior high-quality colon cleansing with 1L NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate, 2L polyethylene glycol + ascorbate, or oral sulfate solution: Post hoc pooled analysis of three randomised phase 3 clinical trials. #P0159. Lunes 22 de octubre. 12:30 - 13:30 CET. UEGW 2018
ii. DeMicco MP, et al. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing : a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc. 2018: 87(3):677-687
iii. Bisschops R, et al. Colon cleansing efficacy and safety with 1L NER1006 versus 2L polyethylene glycol + ascorbate: a randomized Phase 3 trial. ENDOSCOPY. https://doi.org/10.1055/a-0638-8125 [https://www.thieme-connect.de/products/ejournals/abstract/10... ]
iv. Schreiber, et al. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy 2019; 51: 1-16 https://doi.org/10.1055/a-0639-5070
v. Epidemiología de cáncer colorrectal en Europa. Fuente: GLOBOCAN 2012
vi. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-... . Acceso 10 de abril de 2018
Acceso al comunicado completo en http://www.norgine.com
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