PRINCETON, Nueva Jersey, FOSTER CITY, California, y WHITEHOUSE STATION, Nueva Jersey, October 9 /PRNewswire/ --
-- Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences y Merck & Co. presentan una solicitud de autorización de comercialización para ATRIPLA(TM) (efavirenz 600 mg/ emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) a la Agencia Europea del Medicamento
Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY), Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) y Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK) han anunciado hoy la presentación en la Unión Europea de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para ATRIPLA(TM) (efavirenz 600 mg/ emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). La MAA será revisada por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP), y está pendiente de su validación por parte de la EMEA.
La MAA en la Unión Europea para ATRIPLA fue presentada de forma conjunta por las tres compañías a través de una empresa conjunta recientemente creada a tres bandas con sede en Irlanda, denominada Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences And Merck Sharp & Dohme Limited. La revisión de la MAA será realizada por la EMEA bajo el procedimiento de licencia centralizado, que, cuando finalice, proporcionará una autorización de comercialización en todos los estados miembro de la Unión Europea. Las negociaciones de las tres compañías respecto al acuerdo de fabricación, comercialización y distribución de ATRIPLA en la Unión Europea están en fase de desarrollo.
ATRIPLA es un régimen de pastillas de una toma diaria aprobado en EE.UU. para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos para uso en forma de terapia única como en combinación con otros agentes antiretrovirales. El producto contiene 600 mg de efavirenz, un inhibidor de transcriptasa no nucleósido reverso (NNRTI), 200 mg de emtricitabine y 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, ambos inhibidores de la transcriptasa nucleósido reverso (NRTIs). Bristol-Myers Squibb comercializa efavirenz bajo el nombre comercial SUSTIVA(R) en EE.UU., Canadá y seis países europeos (Francia, República de Irlanda, Alemania, Italia, España, y Reino Unido). En otros territorios, incluyendo el resto de los países de la Unión Europea, efavirenz se comercializa por Merck & Co., Inc., (también conocido como MSD fuera de EE.UU. y Canadá) y se comercializa en la mayoría de esos países bajo el nombre comercial de Stocrin(R). Emtricitabine y tenofovir disoproxil fumarato son comercializados por Gilead Sciences con los nombres comerciales de Emtriva(R) y Viread(R), respectivamente. Los compuestos son normalmente recetados juntos como una pastilla de dosis fija, de una sola toma al día, y comercializados con el nombre comercial de Truvada(R) para su uso como parte de la terapia de combinación.
ATRIPLA fue aprobado por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) el 12 de julio de 2006. En EE.UU., el producto es comercializado por Bristol-Myers Squibb y Gilead Sciences a través de una empresa conjunta. La FDA también concedió la aprobación de un recubrimiento comercial alterno de ATRIPLA para países en vías de desarrollo, donde ATRIPLA estará disponible como una pastilla de color blanco para distinguirla de la versión de color salmón, disponible actualmente en EE.UU. Gilead y Merck establecieron un acuerdo separado en agosto de 2006 para la distribución del producto en países en vías de desarrollo.
"Bristol-Myers Squibb está comprometida con la entrega de terapias efectivas contra el VIH para pacientes a nivel mundial, y se complace al trabajar con Gilead y Merck para cumplir este objetivo con ATRIPLA," comentó Lamberto Andreotti, director general de productos farmacéuticos mundiales de Bristol-Myers Squibb. "Con la presentación de ATRIPLA en Europa, hemos dado un paso más cerca para tener disponible otra opción de tratamiento efectivo para los pacientes adultos europeos que conviven con VIH/SIDA."
"Como primer y único régimen de pastilla única una vez al día, ATRIPLA podría ayudar a simplificar la terapia para muchos adultos infectados con VIH. Gilead se complace al establecer esta asociación con Bristol-Myers Squibb y Merck, y esperamos trabajar con los compañeros de ambas compañías para tener este productos disponible para las personas que tienen VIH en Europa lo más rápido posible," dijo Kevin Young, vicepresidente ejecutivo de operaciones comerciales de Gilead Sciences.
"ATRIPLA posee el potencial de ofrecer una nueva herramienta importante para los pacientes y médicos en Europa para el tratamiento de la infección VIH en adultos," afirmó Stefan J. Oschmann, director general para Europa, Oriente Medio, África y Canadá de Merck & Co., Inc. "Este nuevo régimen de pastilla ejemplifica nuestro compromiso de poner a los pacientes en primer término. Nosotros esperamos colaborar con BMS, Gilead y las autoridades nacionales de salud para proporcionar ATRIPLA a aquellos que lo necesitan lo antes posible."
Información de seguridad importante acerca de ATRIPLA, Truvada, Viread y Emtriva
Se han dado casos de acidosis láctica y grave hepatomegalia con esteatosis, incluyendo casos mortales, con el uso de nucleósidos análogos solos o en combinación con otros antiretrovirales. ATRIPLA, Truvada, Viread y Emtriva no están indicados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B crónica (HBV) y la seguridad y eficacia de estos medicamentos no se han establecido en pacientes co-infectados con HBV y VIH. Se han dado empeoramientos agudos de la hepatitis B en pacientes que suspendieron el tratamiento con Emtriva o Viread (componentes de ATRIPLA y Truvada). La función hepática debería ser controlada muy de cerca mediante revisiones clínicas y de laboratorio varias veces al mes en pacientes que abandonaron el tratamiento basado en ATRIPLA, Truvada, Emtriva o Viread y están co-infectados con VIH y HBV. Si es apropiado, se debe garantizar la iniciación de una terapia anti-hepatitis B.
Las terapias antiretrovirales no curan la infección de VIH o SIDA y no se ha demostrado que prevengan el riesgo de transmisión de VIH a otras personas mediante el contacto sexual o contaminación sanguínea.
Información adicional importante acerca de ATRIPLA en EE.UU.
En EE.UU., ATRIPLA está indicado para uso solamente como un régimen completo o en combinación con otros agentes antiretrovirales para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos.
La co-administración de ATRIPLA con astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, derivados de ergot o voriconazole está contraindicada. El uso concomitante de ATRIPLA con St. John's wort o mosto de St. John (Hypericum perforatum) o productos conteniendo St. John's wort no está recomendado. Como ATRIPLA contiene efavirenz, emtricitabine y tenofovir disoproxil fumarato, ATRIPLA no debería ser coadministrado con SUSTIVA, EMTRIVA, VIREAD o TRUVADA. Debido a las similitudes entre emtricitabine y lamivudine, ATRIPLA no debería ser coadministrado con medicamentos que contienen lamivudine, incluido Combivir(R), Epivir(R), Epivir-HBV(R), Epzicom(TM), o Trizivir(R).
(CONTINUA)
