-ARCEDI Biotech anuncia la disponibilidad de EVITA TEST COMPLETE(TM), primer análisis de sangre genético prenatal para identificar y aislar las células fetales en la sangre materna
El análisis de sangre simple y no invasivo no representa ningún riesgo para la mujer embarazada y el feto; significativamente más seguro, más completo y más inclusivo en comparación con la prueba de muestreo de tejido invasivo
Destinado a todas las mujeres embarazadas, no sólo categorías de alto riesgo, a las 10-14 semanas de embarazo; la administración anterior conduce potencialmente a una mayor confianza y una atención más individualizada
El logro sigue a las innovaciones previas de prueba de embarazo no invasiva de ARCEDI, incluyendo ser la primera empresa en identificar trofoblastos extravellosos como los tipos de células fetales que circulan dentro del torrente sanguíneo materno
VEJLE, Dinamarca, 6 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- ARCEDI Biotech ApS [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=3119578-1&h=626775549&u=...], una empresa que desarrolla tecnologías para la detección de células fetales raras para su uso en aplicaciones de diagnóstico prenatal, anunció hoy el lanzamiento de EVITA TEST COMPLETE(TM) (EVITA), el primer análisis genético prenatal de sangre para identificar y aislar las células fetales en la sangre materna. EVITA proporciona una visión general completa de las 22 parejas cromosómicas y cromosomas sexuales del feto para identificar la presencia de una serie de anomalías cromosómicas graves que pueden causar síndromes, y también puede identificar el sexo del bebé desde la semana 12 del embarazo. EVITA, desarrollado a través de una colaboración de investigación público-privada de 16 años de duración con el Hospital Universitario de Aarhus, con sede en Dinamarca, está destinado a ser utilizado por todas las mujeres embarazadas a través de una simple extracción de sangre, no sólo las mujeres que están en categorías de alto riesgo como con las pruebas estándar disponibles actualmente. EVITA estará disponible por primera vez en clínicas privadas de fertilidad en Dinamarca, comenzando con la Clínica de Fertilidad AAGAARD, Aarhus (miembro de Virtus Health) el 6 de abril de 2021.
"El lanzamiento de la prueba EVITA es un hito significativo en nuestro viaje para crear pruebas diagnósticas prenatales no invasivas (NIPT) más sencillas, seguras y precisas para que todas las mujeres embarazadas tengan la oportunidad de obtener una visión genética integral del feto en crecimiento sin ningún riesgo para la madre o el feto", dijo Palle Schelde, consejero delegado de ARCEDI Biotech. "Agradezco la profunda colaboración científica y el compromiso con las madres embarazadas que nuestro equipo y socios expusieron que condujo a la creación de la prueba EVITA y a la posibilidad de embarazos más seguros."
Todas las mujeres, entre las 10 y las 14 semanas de embarazo, pueden realizar la prueba EVITA a través de una simple extracción de sangre sin riesgo para ellas mismas ni para el feto. EVITA detecta, identifica y aísla células fetales en la sangre de la madre y utiliza ADN de células para dar una visión genética integral del feto. La prueba analiza si hay defectos cromosómicos graves que pueden causar síndromes comunes, como síndrome de Down, síndrome de Edwards y síndrome de Patau. También se detectan síndromes menos frecuentes que pueden conducir a un deterioro genético y causar impactos significativos durante toda la vida para el niño.
Después de realizar la prueba, los genetistas analizan las células fetales y luego un profesional médico hace un seguimiento con las mujeres embarazadas cuyos resultados de las pruebas muestran las aberraciones cromosómicas. El resultado de la prueba EVITA se combina con una evaluación médica individual de expertos sobre si hay anomalías cromosómicas significativas. Cuando se detectan desviaciones que requieren atención adicional, a la mujer embarazada se le ofrece una entrevista con un médico con conocimientos expertos de genética clínica para discutir el resultado y los próximos pasos.
"La prueba EVITA es una oferta innovadora y crítica para el creciente número de familias que quieren conocer la genética de su hijo antes de nacer de una manera que es completamente segura para la madre embarazada y el feto, sin riesgo de aborto espontáneo", dijo Johnny Hindkjr, Director Científico y Gerente de Laboratorio de la Clínica de Fertilidad AAGAARD. "Estamos orgullosos de ser la primera clínica en todo el mundo en implementar el uso de esta opción de prueba para todos nuestros pacientes actuales y futuros. Estamos ansiosos por comenzar las pruebas con la prueba EVITA de ARCEDI Biotech, ya que esperamos una alta demanda y queremos ayudar a las madres embarazadas a sentirse más informadas durante lo que puede ser un momento estresante."
EVITA fue diseñada como una alternativa segura al muestreo invasivo de tejido de la placenta [muestreo de vellosidades coriónicas (CVS)], el estándar durante muchos años, que requiere la inserción de una aguja larga y puede resultar en abortos espontáneos involuntarios en hasta el 0,5 por ciento de las mujeres testadas. Además, la prueba EVITA ayudará a ampliar el número de mujeres embarazadas que pueden someterse a pruebas genéticas prenatales porque todas las mujeres, no sólo aquellas que se consideran de alto riesgo, pueden realizarla. Actualmente, de los 60.000 nacimientos al año en Dinamarca, el tres por ciento de los embarazos tienen fetos con uno o más defectos genéticos, lo que significa que aproximadamente 1.800 mujeres embarazadas en este grupo de alto riesgo reciben un muestreo de vellosidades coriónicas (CVS) o una prueba prenatal no invasiva sin células (NIPT), un análisis de sangre que analiza cinco cromosomas.
Hasta la fecha, los obstetricias/ginecólogos se han limitado a opciones de pruebas invasivas, como CVS y amniocentesis, o NIPT, que se centran en el uso de ADN fetal flotante libre dentro de la sangre materna, que no permiten a los profesionales médicos micro-analizar completamente la genética de un feto. Utilizando la tecnología detrás de EVITA TEST COMPLETE, las células fetales pasan por la amplificación del genoma completo, lo que permite un análisis completo del genoma para determinar un mayor número de anomalías sin utilizar métodos invasivos que se sabe que causan abortos espontáneos y daño fetal, incluyendo los estándares de oro, CVS y amniocentesis.
ARCEDI se está preparando para introducir la EVITA TEST COMPLETE en varias otras clínicas de FIV en Dinamarca durante el otoño de 2021. La Compañía también planea involucrar a las autoridades reguladoras, potenciales futuros socios de comercialización y potenciales futuros inversores en los EE.UU., Reino Unido y la UE en 2021 para acelerar el despliegue global y la expansión en esos mercados.
Acerca de EVITA TEST COMPLETE(TM)
El EVITA TEST COMPLETE(TM) (EVITA) es el primer y único análisis de sangre materna basado en células fetales en el mercado que examina cada cromosoma del feto y destaca cualquier aberración significativa (ganancias y pérdidas). La prueba revela aberraciones numéricas y detecta microsupresiones y microduplicaciones hasta un tamaño de cinco megabases. Las aberraciones cromosómicas que se detectan pueden causar síndromes como el síndrome de Down, así como una serie de otros síndromes genéticos menos conocidos que podrían conducir a complicaciones de salud más adelante en la vida.
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