KFAR SABA, Israel y MILÁN, October 29, 2018 /PRNewswire/ --
- CartiHeal lleva a cabo el procedimiento número 100 del implante Agili-C(TM) en Italia en el ensayo pivote multinacional IDE d la compañía
CartiHeal, desarrollador de Agili-C, implante propietario para el tratamiento de lesiones de superficie de articulaciones, y el principal investigador, la profesora Elizaveta Kon, doctora, PhD del Humanitas Orthopedic Center de Milán, anunciaron hoy el éxito en el reclutamiento y cirugía del paciente número 100 dentro del ensayo pivote Agili-C IDE.
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"Estoy ilusionada por el hecho de haber operado al paciente número 100 dentro de este importante ensayo IDE. El paciente I al que se reclutó y operó hoy es una mujer de 47 años con un defecto osteocondral de 3,6cm[2] en el centro de la troclea", afirmó la profesora Kon. "El paciente fue seleccionado de forma aleatoria dentro del brazo Agilli-C y tratado con un implante único. Estoy muy contenta de que el paciente fuera seleccionado de forma aleatoria para el grupo del implante, ya que tengo una experiencia muy positiva en el uso de este implante en indicaciones similares. Si todo sale como lo previsto, espero una recuperación rápida y un alivio del dolor considerable. Este ha sido mi paciente número 8 dentro del estudio, y tengo previsto reclutar a más pacientes en breve", añadió.
"He estado implicada en varios ensayos clínicos anteriores con CartiHeal, operando hasta la fecha a más de 40 pacientes con Agili-C. Basándome en los resultados positivos clínicos de anteriores ensayos, tengo una confianza destacada en que este implante suponga un cambio en el juego dentro del campo de la reparación de los cartílagos", concluyó la profesora Kon.
Nir Altschuler, fundador y consejero delegado de CartiHeal, explicó: "La profesora Kon es una gran cirujana y una de las primeras en el mundo en haber utilizado nuestro implante Agili-C. Sus primeros pacientes fueron operados hace ya más de 4 años. Nos encanta e impresiona con su tasa de reclutamiento, y nos estamos impacientes por seguir con nuestra colaboración".
"Queremos agradecer a todos nuestros investigadores y coordinadores del estudio el haber reclutado al paciente número 100 en el primer año de nuestro estudio".
El estudio IDE se puso en marcha hace un año y actualmente está en funcionamiento en Estados Unidos, la UE e Israel, con el fin de buscar una aplicación FDA PMA. El objetivo del ensayo es demostrar la superioridad del implante Agili-C frente al estándar de tratamiento (microfractura y desbridamiento) para el tratamiento del cartílago o de los defectos osteocondrales, en rodillas artríticas y rodillas sin cambios degenerativos.
Si desea más información acerca del estudio consulte la página web http://www.cartiheal.com
El implante listo para utilizarse y sin células de CartiHeal cuenta con la Marca CE para su uso en defectos de cartílago y osteocondrales. Agili-C se ha implantado en una serie de ensayos llevados a cabo en los principales centros de Europa e Israel, en más de 400 pacientes con lesiones de cartílago en la rodilla, tobillo y dedo gordo. En estos ensayos, el implante se ha utilizado para tratar un amplio espectro de lesiones de cartílago, desde lesiones focales únicas hasta defectos múltiples y grandes en pacientes que padecen osteoartritis.
Acerca de CartiHeal
CartiHeal, una compañía privada de dispositivos médicos con sede en Israel, desarrolla implantes propios para el tratamiento de defectos de cartílago y osteocondrales en articulaciones traumáticas y osteoartríticas.
En Estados Unidos, el implante Agili-C no está disponible para la venta - se trata de un dispositivo en investigación limitado para uso en el estudio IDE.
Contacto info@cartiheal.com http://www.cartiheal.com
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CONTACTO: +972-98810400
