LONDRES, Feb. 20, 2019 /PRNewswire/ -- Hoy se ha conseguido por medio de Senzer, la compañía de inhaladores respiratorios, lo que se piensa que es el primer certificado ISO para diseño y desarrollo de un dispositivo médico para desplegar cannabinoides de nivel farmacéutico.
Senzer explicó que la consecución de la certificación ISO 13485:2016, tras una evaluación complete de los sistemas de gestión de calidad por medio del organismo de autoridad, SGS, fue un hito destacado en sus rutas normativas que se están buscando para su aprobación en los mercados de Estados Unidos y la UE.
"Conseguir este certificado ISO es un requisito previo esencial para nosotros en nuestra búsqueda de aprobación de mercado, y el equipo en Senzer está muy emocionado de que nuestro sistema de calidad se haya validado de forma independiente", afirmó el director de calidad de Senzer, Lester Gleeson. "Vamos a trabajar hacia el próximo hito normativo, que será disponer de nuestros dispositivos comercializados con la Marca CE".
SGS ha certificado que bajo el criterio ISO, Senzer ya ha recibido la aprobación para el 'diseño y desarrollo de inhaladores respiratorios de dispositivos médicos de productos farmacéuticos cannabinoides'. Esta es la primera aprobación de su clase dentro del espacio cannabinoide farmacéutico, y la compañía destacó que subraya la naturaleza única de su oferta, para la cual se han concedido en todo el mundo más de 300 patentes.
Senzer ha desarrollado una plataforma de tecnología basada entorno a su inhalador activado por la respiración, con la que toma una aproximación diferente frente al resto de presentaciones respiratorias. Con la plataforma de Senzer, los cannabinoides se suministran sin calor o combustión, y dentro de una dosis definida, dando a los usuarios la certidumbre de que están ingiriendo la cantidad correcta de activos prescritos. El dispositivo proporciona activos con un tamaño de particular muy pequeño, lo que permite que los cannabinoides pasen a de los pulmones a la circulación del usuario de forma sencilla y rápida. Esto también significa que la dosis se puede reducir frente a otras rutas, como la ingesta oral, y la compañía cuenta con datos clínicos que demuestran que la toma física es comparable a la de las inyecciones o IVs.
Senzer ha centrado su estrategia farmacéutica en el cuidado de apoyo oncológico. Su primer producto, Candex, va dirigido a aliviar las nauseas y vómitos relacionados con la quimioterapia, y se está sometiendo a aprobación por medio de la FDA. Su segundo producto, Cannafen, busca aliviar el dolor neuropático, otro efecto secundario del tratamiento contra el cáncer La compañía busca lanzar ambas variantes en los principales mercados de la UE para el año 2019.
"Nuestra aproximación permite a los usuarios disfrutar de un suministro rápido, certero y no invasivo de los activos prescritos, y creemos que esto beneficiará a nuestro grupo de pacientes destinados iniciales", comentó el consejero delegado de Senzer, Alex Hearn. "Nuestro dispositivo revolucionario cuenta con numerosas aplicaciones para el despliegue de formulaciones cannabinoides, no solo dentro del sector farmacéutico".
Contacto: Samantha Simpson: email-press@senzer.com[mailto:email-press@senzer.com], +44-(0)203-457-0453
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