FLORENCIA, Italia, December 11, 2018 /PRNewswire/ --
-- Meropenem/vaborbactam fue aprobado el 20 de noviembre de 2018 por la Comisión Europea para uso clínico en pacientes adultos con infecciones difíciles de tratar.
-- Es la primera combinación de un carbapenem y un inhibidor de beta-lactamasa aprobada para uso clínico en Europa
Menarini Group ha alcanzado recientemente un acuerdo con Melinta Therapeutics para comercializar meropenem/vaborbactam en Europa, Asia-Pacífico y la CEI.
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Como destacó el director general del Grupo, Pio Mei, "La aprobación europea de meropenem/vaborbactam es el primer gran logro que surge de nuestra asociación con Melinta. Confirma el compromiso de Menarini en el campo de las enfermedades infecciosas y su implicación en la lucha contra la amenaza de la resistencia antimicrobial, una necesidad no cubierta".
Meropenem/vaborbactam se aprobó inicialmente por la FDA para infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis, en pacientes adultos en la base del estudio central TANGO I [https://jamanetwork.com/journals/jama/fu... ].
La aprobación europea se basó también en los resultados del ensayo TANGO II [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3027... ], el mayor ensayo realizado hasta el momento en pacientes con infecciones Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE). Según los resultados del ensayo, el rango de indicaciones clínicas para meropenem/vaborbactam se ha expandido añadiendo a cUTI (incluyendo pielonefritis) también neumonía bacterial asociada con ventiladores/adquirida en hospitales, infecciones intra-abdominales complicadas y bacteremia asociada con estas infecciones previas.
Vaborbactam es un potente inhibidor de beta-lactamasas de clase A (incluyendo la KPC, Klebsiella pneumoniae carbapenemase) y clase C beta-lactamasas, y protege al meropenem de la degradación por serine carbapenemases, restaurando su actividad frente a las cepas resistentes a carbapenem.
En TANGO II [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/3027... ], meropenem/vaborbactam como monoterapia intravenosa, en comparación con el "mejor tratamiento disponible", se asoció con la mayor cura clínica, una mortalidad reducida y menores AEs relativas al tratamiento (p. ej., nefrotoxicidad). El mayor índice de cura fue estadísticamente significativo también en pacientes inmunocomprometidos, un grupo a menudo excluido de los ensayos clínicos.
La propagación de la resistencia a carbapenem en bacterias gramnegativas representa una amenaza grave y creciente, tal y como identificó la OMS y los CDC. Las infecciones de CRE, debido a las opciones terapéuticas limitadas, se asocian con altas tasas de mortalidad así como mayor tiempo de estancia hospitalaria y costes. Según los datos más recientes [https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3...) 30605-4/fulltext ] de la European Antimicrobial Resistance Surveillance Network (EARS-Net), la prevalencia de aislamientos de CRE invasiva alcanza niveles particularmente preocupantes en algunos países europeos. Rumanía, Italia y Grecia muestran una tasa del 31, 34 y 67%, respectivamente, para aislamientos de neumonía Klebsiella invasiva (de la sangre y fluido cerebroespinal) con resistencia a carbapenems.
En este contexto, meropenem/vaborbactam aparece como un potencial agente de cambio en la lucha contra las infecciones gramnegativas difíciles de tratar, satisfaciendo un importante problema médico asociada con las enterobacterias resistentes a antibióticos.
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una compañía farmacéutica italiana con unos ingresos de más de 3.600 millones de euros y más de 17.000 empleados. Con 16 sitios de fabricación y 7 centros de I+D, Menarini tiene presencia en 136 países.
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