- Nanostics recibe la marca CE para su prueba ClarityDX Prostate para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo
- La prueba basada en aprendizaje automático y biomarcadores de Nanostics, ClarityDX Prostate, recibió una marca CE-IVD.
- Se requiere una marca CE-IVD para todos los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) que se colocarán en el EEE, Islandia, Noruega y Liechtenstein y permite a Nanostics comercializar y vender ClarityDX Prostate en estos países.
- La prueba ClarityDX Prostate ofrece a los pacientes y médicos una predicción precisa del cáncer de próstata clínicamente significativo para respaldar la toma de decisiones y mejorar los resultados de salud de los hombres con sospecha de cáncer de próstata.
EDMONTON, AB, 23 de agosto de 2022/PRNewswire/ -- Nanostics Inc., una empresa de diagnóstico de salud de precisión, se complace en anunciar hoy que ha recibido la marca CE-IVD para su prueba ClarityDX Prostate. Este hito regulatorio permite a Nanostics comercializar y vender ClarityDX Prostate en Europa, así como en otros países que requieren la marca CE para acceder al mercado.
La prueba ClarityDX Prostate utiliza un algoritmo de aprendizaje automático patentado que combina datos de biomarcadores biológicos y clínicos para generar una puntuación de riesgo de cáncer de próstata clínicamente significativo, definido como grupo de grado 2 de Gleason o superior, en la biopsia de próstata. La prueba ClarityDX Prostate está diseñada para usarse como una prueba refleja para hombres con niveles elevados de PSA y está diseñada para ayudar a los médicos y pacientes a tomar una decisión más documentada sobre si proceder con una biopsia o no.
"Estamos entusiasmados de alcanzar este hito regulatorio para nuestra prueba ClarityDX Prostate basada en nuestra robusta plataforma de biomarcadores y aprendizaje automático", dijo John Lewis, consejero delegado de Nanostics. "El uso de ClarityDX Prostate como una prueba refleja para hombres con niveles elevados de PSA ayudará a los médicos, pacientes y sus familias a tomar decisiones más informadas sobre la mejor manera de proceder con la detección del cáncer de próstata y generar mejores resultados de salud para los hombres con cáncer de próstata".
Recientemente, Nanostics anunció resultados positivos de su estudio de validación clínica de 1.500 pacientes de su prueba ClarityDX Prostate, que muestra una sensibilidad del 94 %, una especificidad del 37 %, un valor predictivo positivo del 49 % y un valor predictivo negativo del 90 % para predecir cáncer de próstata clínicamente significativo (grupo de grado 2). La implementación podría eliminar hasta el 37 % de las biopsias innecesarias y reducir significativamente la cantidad de tratamientos innecesarios para el cáncer de próstata.
El cumplimiento de la legislación pertinente de la UE y la obtención de la marca CE-IVD representan el compromiso de Nanostics de desarrollar y comercializar dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que cumplan con los estrictos requisitos reglamentarios. Nanostics se compromete a expandir su cartera regulatoria para permitir el acceso al mercado en diferentes jurisdicciones.
Acerca de Nanostics Inc.Nanostics es una empresa privada canadiense centrada en el desarrollo y comercialización de pruebas de diagnóstico novedosas y no invasivas. Su tecnología central, ClarityDX, utiliza algoritmos avanzados de aprendizaje automático para crear una puntuación de riesgo de enfermedad. ClarityDX es aplicable a una amplia gama de cánceres y otras enfermedades. El producto principal de Nanostics, ClarityDX Prostate, es una prueba que mejora la precisión de la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo. Lea más en: www.nanosticsdx.com.
Contacto corporativo: John Lewis, Ph.D., consejero delegado, Nanostics, Inc., info@nanosticsdx.com; Contacto de medios: Perrin Beatty, +1-800-672-2027
