Publicado 23/12/2021 14:21CET
- Comunicado -

Novavax anuncia los datos iniciales de reactividad cruzada de Ómicron (1)

COMUNICADO: La OMS emite recomendaciones provisionales para la vacuna Novavax COVID-19 (2)
COMUNICADO: La OMS emite recomendaciones provisionales para la vacuna Novavax COVID-19 (2) - NOVAVAX, INC./PR NEWSWIRE

- Novavax anuncia los datos iniciales de reactividad cruzada de Ómicron de los estudios de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 y en adolescentes

- El régimen primario de dos dosis de NVX-CoV2373 demostró respuestas inmunitarias de reacción cruzada frente a Ómicron (B.1.1.529) y otras variantes

- La tercera dosis produjo un aumento de las respuestas inmunitarias comparables o superiores a los niveles asociados con la protección en los ensayos clínicos de fase 3, con un aumento de IgG de 9,3 veces y un aumento de la inhibición de ACE2 de 19,9 veces después de la dosis de refuerzo

- Las respuestas inmunitarias en los adolescentes fueron de 2 a 4 veces más altas que en los adultos frente a una amplia gama de variantes de interés y variantes de preocupación

- El desarrollo de una vacuna específica para Ómicron está en marcha como seguimiento de la fabricación GMP a principios de enero

- La compañía celebrará una conferencia para inversores hoy, en horario 4:30 - 5:00 pm ET

GAITHERSBURGO, Md., 23 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy los datos iniciales que evalúan la respuesta inmune de su vacuna de la COVID-19, NVX-CoV2373, contra la variante Ómicron así como datos adicionales de su estudio de impulso de Fase 2 en curso. Los nuevos resultados demuestran una amplia reactividad cruzada contra Ómicron y otras variantes circulantes de un régimen primario de 2 dosis, con respuestas que aumentaron después de una tercera dosis a los seis meses.

Entre las respuestas inmunes incluidas destacan las siguientes:

  • Los títulos de IgG anti-pico después de la dosis 3 aumentaron 5,4 veces (prototipo) a 9,3 veces (Ómicron) de las respuestas máximas observadas después de la vacunación primaria de 2 dosis.
    • Esto representa un aumento de 61,1 veces (prototipo) y 73,5 veces (Ómicron) desde antes del refuerzo de la dosis 3.
  • Los títulos de inhibición de ACE2 aumentaron 6 veces (prototipo) a 19,9 veces (Ómicron) en comparación con las respuestas máximas después de la serie primaria de 2 dosis, lo que representa 54,4 veces (prototipo), 24,4 veces (Delta) y 36,3 veces (Ómicron) aumento de pliegues desde antes de la dosis de refuerzo.
  • Se observaron respuestas de neutralización de tipo salvaje después de 2 dosis para el prototipo, Delta y Ómicron. Se observaron aumentos significativos después del refuerzo, con títulos de Delta y Ómicron comparables a los niveles asociados con la protección en los estudios de fase 3 de Estados Unidos, México y Reino Unido.
    • Después de 2 dosis, la neutralización de tipo salvaje de Ómicron fue <4 veces menor que el prototipo, lo que sugiere que tanto una dosis de refuerzo como una vacuna específica de Ómicron pueden ser beneficiosas.

Además, los datos de la expansión pediátrica del ensayo de fase 3 PREVENT-19 de Novavax en Estados Unidos y México mostraron respuestas inmunes sólidas en adolescentes, incluido un aumento de los títulos de inhibición de receptores y de IgG contra una amplia gama de variantes, incluido Ómicron, después de una serie de 2 dosis. Las respuestas en los adolescentes fueron de 2 a 4 veces más altas que en los adultos frente a todas las variantes evaluadas.

"En medio de una pandemia en evolución, NVX-CoV2373 mostró fuertes respuestas inmunes frente a Ómicron y otras variantes circulantes. Nos alienta que las respuestas potenciadas contra todas las variantes fueran comparables a las asociadas con una alta eficacia de la vacuna en nuestros ensayos clínicos de fase 3, lo que sugiere que NVX-CoV2373 puede desempeñar un papel importante en la lucha en curso contra las nuevas variantes", explicó Gregory M. Glenn, director general de Investigación y Desarrollo de Novavax. "Dada la evolución continua del coronavirus, el desarrollo de una vacuna para Ómicron podría ser necesario. Novavax ha clonado, expresado y caracterizado la vacuna de proteína Ómicron spike y pronto entrará en la fase de producción de GMP. Esperamos comenzar los estudios clínicos en el primer trimestre de 2022".

Como parte de un estudio en curso, se administró una única dosis de refuerzo de 5 µg de SARS-CoV-2 rS con 50 µg de adyuvante Matrix-M™ a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de 2 dosis. Se utilizaron múltiples ensayos para evaluar las respuestas inmunitarias contra el SARS-CoV-2 veintiocho días después de la dosis de refuerzo.

Los informes de seguridad de eventos de reactogenicidad mostraron una tendencia creciente a través de las 3 dosis de NVX-CoV2373, lo que refleja el aumento de inmunogenicidad observado con una tercera dosis. Después de la dosis de recuerdo, las reacciones locales y sistémicas fueron generalmente de corta duración con una mediana de duración de aproximadamente 2 días. La incidencia de eventos de Grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los eventos adversos atendidos por un médico (MAAE), las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas (PIMMC) y los eventos adversos graves (SAE) ocurrieron con poca frecuencia después de la dosis de refuerzo y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo.

Los principales descubrimientos, que han sido detallados en 'Immunogenicity and Safety Following a Homologous Booster Dose of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373): A Phase 2 Randomized Placebo-Controlled Trial', se enviarán para su publicación para revisión por pares y se espera que estén disponibles en línea en https://www.medrxiv.org/ en los próximos días.

Rueda de prensaNovavax va a celebrar una conferencia telefónica para inversores hoy a las 4:30 p.m. ET. Los números de marcación para la conferencia telefónica son (877) 870-4263 (nacional) o (412) 317-0790 (internacional). Se les pedirá a los participantes que soliciten unirse a la llamada de Novavax, Inc. Una repetición de la conferencia telefónica estará disponible a partir de las 7:30 p.m. ET del 22 de diciembre de 2021 hasta las 11:59 p.m. ET el 31 de diciembre de 2021. Para acceder a la repetición por teléfono, marque (877) 344-7529 (nacional) o (412) 317-0088 (internacional) y use la contraseña 6207101.

Se puede acceder también al webcast de la conferencia telefónica en la página web de Novavax a través de novavax.com/events. La repetición del webcastestará disponible en la página web de Novavax hasta el 22 de marzo de 2022.

Acerca de NVX-CoV2373 NVX-CoV2373es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2°C y 8°C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. La vida útil asignada actualmente a la vacuna es de 9 meses

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo.

Acerca de los ensayos en Fase 3 de NVX-CoV2373NVX-CoV2373 se va a evaluar por medio de dos ensayos pivote en Fase 3.

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes se diseñó como un estudio ciego al observador, controlado con placebo y aleatorio y logró una eficacia general del 89,7%. El criterio de valoración principal se basó en la primera aparición de la COVID-19 sintomática (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la vacunación del segundo estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se han publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM).

PREVENT-19, un ensayo en Estados Unidos y México que inscribió a 25.452 participantes, logró un 90,4% de eficacia en general. Fue diseñado como un estudio ciego al observador, controlado con placebo, aleatorizado 2: 1 para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373. El criterio de valoración principal de PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) en base. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95% CI > 30%. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomático moderado o grave confirmado por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no habían sido previamente infectados con SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios. Los resultados completos del estudio se publicaron en el NEJM.

Acerca del adyuvante Matrix-M™El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la empresa, recibió la Autorización de Uso de Emergencia en Indonesia y Filipinas y ha sido presentada para su autorización reglamentaria en múltiples mercados a nivel mundial. NanoFlu™, la vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe de la compañía, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico central de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina los candidatos a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la compañía. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en Twitter, LinkedIn, Instagram y Facebook.

Declaraciones prospectivasLas declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, el alcance, el calendario y el resultado de las futuras presentaciones y acciones reguladoras, incluidos los planes de Novavax de presentar un paquete de datos CMC completo a la FDA de EE.UU. para finales de año, y la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación de ensayos, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; las limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y los informes trimestrales posteriores Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Se le anima a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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InversoresNovavax, Inc.Erika Schultz | 240-268-2022ir@novavax.com

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