OxThera recibe la decisión positiva de EMA sobre el plan de investigación pediátrica (PIP)

Publicado 23/08/2019 10:52:59CET

- OxThera recibe la decisión positiva de EMA sobre el plan de investigación pediátrica (PIP) para el tratamiento de la hiperoxaluria primaria con oxalobacter formigenes

ESTOCOLMO, Suecia, 23 de agosto de 2019 /PRNewswire/ -- OxThera AB, una compañía biofarmacéutico dedicada a mejorar las vidas de las personas que padecen hiperoxaluria primaria (PH), anunció hoy que, según la opinión positiva del comité pediátrico (PDCO), EMA ha acordado los PIP propuestos para oxalobacter formigenes en el tratamiento de la hiperoxaluria primaria.

"Estamos encantados de anunciar este importante hito normativo. La aprobación del Paediatric Investigational Plan nos proporciona una ruta de desarrollo clara para Oxabact en el tratamiento de los pacientes pediátricos con hiperoxaluria primaria", afirmó Matthew Gantz, consejero delegado de OxThera.

La hiperoxaluria primaria es una enfermedad recesiva autosomal poco común que produce elevados niveles de oxalato endógeno en el plasma y la orina. Los elevados niveles de oxalato producen daño en los riñones, sobre todo impulsados por la cristalización del oxalato en los tejidos y el riñón, pudiendo causar fallos renales y muerte prematura.

Está en marcha un ensayo pivote en fase 3 que evalúa los efectos de Oxabact en pacientes PH. Este ensayo doble ciego controlado por placebo se está llevando a cabo en 10 instalaciones clínicas de Estados Unidos y Europa. Está previsto que el estudio consiga el reclutamiento completo antes de finales de año. El ensayo en Fase 3 está controlando el cambio en el oxalato de plasma y cambiando la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) a los 12 meses, y junto al estudio de seguimiento, evaluando el beneficio clínico desde el tratamiento con Oxabact(®).

Los datos procedentes de un análisis interino de 24 meses realizado mediante el estudio de extensión en fase 2 de etiqueta abierta en marcha de la compañía en pacientes PH sobre un régimen de diálisis estable han demostrado anteriormente una reducción consistente y duradera del oxalato de plasma junto a una mejora clínica de la función cardíaca.

Acerca de Oxabact (®)

Oxabact es una bioterapia entérica bimodal que contiene una formulación liofilizada degradante de oxalato no patógena. Oxabact se administra de forma oral como cápsula recubierta. Al promocionar la secreción activa y pasiva del oxalato desde el plasma hasta el intestino, Oxabact potencia la eliminación del oxalato por medio del intestino, reduciendo la carga del oxalato en los riñones.

Acerca de OxThera

OxThera AB es una compañía de biotecnología de Suecia que desarrolla nuevos tratamientos para hiperoxaluria primaria, una enfermedad rara genética y devastadora con resultados fatales. En la actualidad no hay disponible tratamiento farmacéutico. Se espera una solicitud de registro para Oxabact(® )que se enviará en la segunda mitad del año 2021.

Si desea más información contacte con: Matthew Gantz, consejero delegadoTeléfono: +14846803001E-mail: matthew.gantz@oxthera.com[mailto:matthew.gantz@oxthera.com]

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