Publicado 02/12/2021 07:01CET
- Comunicado -

RedHill Biopharma:Resultados operativos y financieros del tercer trimestre de 2021 (4)

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- RedHill Biopharma informa de los aspectos operativos más destacados y de los resultados financieros del tercer trimestre de 2021

RedHill acelera sus dos programas clínicos avanzados de la píldora de la COVID-19 a la luz de su potencial contra Ómicron

Actuando independientemente de la mutación de la proteína spike, los mecanismos de acción únicos de opaganib y RHB-107 dirigidos al huésped tienen potencial frente a Ómicron y otras variantes

- El análisis de la subpoblación del estudio de fase 2/3 demostró una reducción del 62% de la mortalidad en pacientes hospitalizados de gravedad moderada; se presentaron paquetes de datos en EE.UU., la UE (la EMA ha proporcionado plazos acelerados para el proceso de evaluación), Reino Unido y otros territorios, antes de recibir el asesoramiento normativo

- Datos de primera línea de la parte A del estudio de fase 2/3 de RHB-107 (upamostat) en pacientes sintomáticos no hospitalizados de COVID-19 en EE.UU. y Sudáfrica, previstos para el primer trimestre de 2022.

- Segundo trimestre consecutivo de ingresos netos récord con 21,6 millones de dólares para el tercer trimestre de 2021 y un aumento del margen bruto y una fuerte reducción de las pérdidas operativas y netas; saldo de caja[1] de 51,5 millones de dólares a 30 de septiembre de 2021

- Inversión estratégica en RedHill por parte de la surcoreana Kukbo Co. de hasta 10 millones de dólares, así como una oferta pública suscrita de 15,5 millones de dólares en noviembre

- Otro trimestre récord para los ingresos de Talicia®, con un volumen de nuevas prescripciones que aumentó un 15%, lo que refleja un crecimiento del 117% en comparación con el tercer trimestre de 2020; Movantik® sigue aumentando con un incremento en las nuevas prescripciones trimestrales del 1,1%.

- El volumen de prescripción continúa creciendo en el cuarto trimestre hasta la fecha, tanto para Talicia como para Movantik, con un aumento de la cobertura en los formularios comerciales y gubernamentales

- La dirección organizará un webcast hoy, a las 8:30 a.m. EST

TEL AVIV, Israel y RALEIGH, N.C., 2 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Compañía"), una empresa biofarmacéutica especializada, ha informado hoy de sus resultados financieros y de los aspectos operativos más destacados del tercer trimestre, finalizado el 30 de septiembre de 2021.

Dror Ben-Asher, consejero delegado de RedHill, dijo: "Nuestro negocio comercial en EE.UU. sigue impulsando el crecimiento, logrando un segundo récord trimestral consecutivo de ingresos netos de 21,6 millones de dólares, a pesar del entorno pandémico continuamente desafiante. Talicia generó otro trimestre récord con un crecimiento del 15% en nuevas prescripciones, mientras que Movantik sigue funcionando añadiendo un aumento del 1,1% a las nuevas prescripciones. Ambos productos siguen avanzando en la obtención de cobertura comercial y gubernamental. Además, el margen bruto aumentó del 51% en el segundo trimestre al 57% en el tercero. La empresa ha atraído con éxito una inversión estratégica de la surcoreana Kukbo y sigue demostrando una disciplina financiera responsable en todo el negocio mientras nos esforzamos por alcanzar nuestros objetivos de crecimiento a largo plazo".

Ben-Asher añadió: "Dada la reciente aparición de la variante Ómicron, fuertemente mutada, así como la probable aparición de otras variantes a lo largo del tiempo, la importancia de los fármacos candidatos que actúan independientemente de la proteína viral spike es cada vez mayor. Esto hace que tanto el mecanismo de acción de opaganib como el de RHB-107 dirigido al huésped, y el mantenimiento esperado del efecto contra las nuevas variantes, sean cada vez más relevantes en la batalla contra la COVID-19. Este trimestre se ha centrado en nuestro estudio de opaganib de fase 2/3 para COVID-19. Los resultados iniciales de primera línea exigían una mayor investigación y nuestro riguroso análisis post-hoc proporcionó mucha más claridad sobre el potencial del novedoso opaganib administrado por vía oral en el grupo de pacientes hospitalizados de gravedad moderada necesitados. Se trata de un grupo de pacientes para el que ninguna píldora terapéutica novedosa había mostrado un beneficio hasta opaganib, que demostró una reducción del 62% en la mortalidad, una mejora en el retorno al aire libre y un alta hospitalaria más temprana para los pacientes tratados con opaganib. Los resultados de este análisis, en un grupo de más de la mitad de la población total del estudio, fueron coherentes con lo que habíamos visto en nuestro estudio de fase 2 y en la experiencia de uso compasivo. A pesar de ser un análisis post-hoc, la consistencia a través de múltiples puntos finales y territorios nos proporciona un alto grado de confianza en los resultados que muestran el efecto de opaganib en esta población de pacientes. Este análisis también arrojó luz sobre cuestiones clave de la clasificación de la gravedad de la enfermedad COVID-19, sugiriendo que FiO2 podría ser un método mejorado para clasificar la gravedad de la enfermedad y predecir el resultado del tratamiento. Ahora hemos proporcionado a los reguladores de varios países todos los datos necesarios para facilitar las discusiones sobre los próximos pasos y seguimos proporcionando los datos a los reguladores de otros países".

"Paralelamente, seguimos avanzando en nuestro estudio de fase 2/3 en EE.UU. y Sudáfrica con nuestro otro candidato a fármaco antiviral de COVID-19, novedoso y de una sola toma diaria, RHB-107, que ya ha completado la inscripción para la parte A del estudio, y cuyos resultados de primera línea se esperan para el primer trimestre de 2022. Nuestro estudio de fase 3 de RHB-204 en la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) sigue inscribiendo pacientes en EE.UU. y se espera que se acelere el progreso de la fase 3 de RHB-104 para la enfermedad de Crohn gracias a los recientes y esperados avances en la investigación de la detección de la subespecie de Mycobacterium aviumparatuberculosis (MAP) [2]".

"Con una fuerte reducción de las pérdidas operativas y netas trimestrales y el continuo crecimiento del negocio comercial, lo que lleva a un posible equilibrio operativo comercial antes de finales de año, junto con el progreso avanzado, emocionante y oportuno de la cartera de I+D, creo que RedHill está bien posicionada para el éxito a corto, medio y largo plazo".

Datos financieros destacados del trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2021 [3]

Los ingresos netos fueron de 21,6 millones de dólares en el tercer trimestre de 2021, frente a los 21,5 millones del segundo trimestre de 2021. El aumento es atribuible a un incremento de las ventas de Talicia y Movantik, parcialmente compensado por un aumento de las deducciones bruto-neto, principalmente los reembolsos comerciales y los descuentos de Medicare.

El beneficio bruto fue de 12,4 millones de dólares en el tercer trimestre de 2021, frente a los 10,9 millones del segundo trimestre de 2021, lo que supone un aumento del 14%. El margen bruto aumentó del 51% en el segundo trimestre de 2021 al 57% en el tercer trimestre de 2021. El aumento del beneficio bruto se debió principalmente a la reversión de la cancelación de existencias reconocida en el tercer trimestre de 2021 tras la aprobación por la FDA de una prórroga de la fecha de caducidad de las existencias de Talicia.

Los gastos de investigación y desarrollo fueron de 5,8 millones de dólares en el tercer trimestre de 2021, lo que supone una reducción de 4,5 millones de dólares, un 44% menos que en el segundo trimestre de 2021, atribuible principalmente a la finalización de nuestro estudio global de fase 2/3 de COVID-19 con opaganib.

Los gastos de venta, marketing y generales y administrativos fueron de 24 millones de dólares en el tercer trimestre de 2021, lo que supone un descenso de 1,5 millones de dólares en comparación con el segundo trimestre de 2021. El descenso se debió principalmente a los gastos relacionados con la compensación basada en acciones en el trimestre anterior.

Las pérdidas de explotación y las pérdidas netas fueron de 17,4 y 21,4 millones de dólares, respectivamente, en el tercer trimestre de 2021, frente a los 24,9 y 29,1 millones de dólares, respectivamente, del segundo trimestre de 2021. El descenso se debió principalmente a la ampliación de la fecha de caducidad del inventario de Talicia, a la finalización de nuestro estudio de fase 2/3 de COVID-19 de opaganib y a la disminución de los gastos relacionados con la compensación basada en acciones, como se ha detallado anteriormente.

El efectivo neto utilizado en actividades operativas fue de 19 millones de dólares en el tercer trimestre de 2021, similar a la del segundo trimestre de 2021.

El efectivo neto utilizado en actividades de financiación fue de 1 millón de dólares en el tercer trimestre de 2021, compuesta principalmente por cuentas a pagar relacionadas con la adquisición de Movantik, parcialmente compensada por los ingresos procedentes de la utilización de cajeros automáticos y del ejercicio de opciones.

El saldo de caja1a 30 de septiembre de 2021 era de 51,5 millones de dólares.

Información financiera adicional

En noviembre de 2021, la Compañía anunció que había firmado un acuerdo estratégico con Kukbo Co. Ltd., una empresa surcoreana, para la venta de American Depositary Shares (ADS) de RedHill en una colocación privada de hasta 10 millones de dólares, de los cuales se ha pagado el primer tramo de 5 millones de dólares. Como parte del acuerdo, la Compañía concedió a Kukbo un derecho de primera oferta de seis meses para una licencia con respecto a uno o más de los productos opaganib, RHB-107 (upamostat) y Talicia® para Corea del Sur y otros territorios asiáticos.

Además, este mes, la Compañía completó una oferta pública suscrita de aproximadamente 4,7 millones de ADS por unos ingresos brutos de aproximadamente 15,5 millones de dólares, dirigida por Cantor Fitzgerald.

Información comercial destacada

Movantik® (naloxegol) [4]

El enfoque de la Compañía en las iniciativas para impulsar el crecimiento del mercado de Movantik y ganar cuota de mercado ha dado como resultado un fuerte rendimiento trimestral, registrando un aumento del 1,1% en nuevas prescripciones, con respecto al trimestre anterior.

La empresa también ha logrado importantes éxitos de acceso al mercado con los principales pagadores de Estados Unidos, y sigue aumentando los niveles de cobertura de los pagadores.

En julio, la Compañía anunció que uno de los mayores pagadores de América, que atiende a muchos planes de Blue Cross y Blue Shield y a más de 30 millones de miembros, había añadido Movantik como marca preferida sin restricciones a sus formularios comerciales de la serie "A" de NetResults y como marca preferida en sus otros formularios comerciales a partir del 1 de julio de 2021. En abril, Movantik también se incluyó en el formulario de la Parte D de otro importante pagador sin restricciones. Casi 9 de cada 10 vidas comerciales en Estados Unidos están ahora cubiertas y seguimos trabajando para conseguir una cobertura adicional en el formulario para los pacientes restantes.

En septiembre de 2021, RedHill Biopharma Inc., AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP y Nektar Therapeutics celebraron un acuerdo de conciliación y licencia con Aurobindo Pharma USA, Inc. que resolvía su litigio de patentes en los Estados Unidos en respuesta a la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) de Aurobindo que buscaba la aprobación de la FDA para comercializar una versión genérica de Movantik. Esto sigue a la resolución previamente anunciada del litigio de Apotex y pone fin a todos los litigios de patentes de Movantik actualmente pendientes, presentados de conformidad con la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes (la Ley Hatch-Waxman). La fecha más temprana de entrada en licencia de cualquier genérico de naloxegol en Estados Unidos es el 1 de octubre de 2030

Talicia® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina)[5]Talicia logró un trimestre récord, con un crecimiento del 15% en el volumen de nuevas prescripciones, en comparación con el trimestre anterior, que refleja un crecimiento del 117% de Talicia en comparación con el tercer trimestre de 2020.

En octubre, Medi-Cal -el programa de asistencia sanitaria de Medicaid de California, que cubre a dos millones de beneficiarios- añadió Talicia a su Lista de Medicamentos Contratados (CDL) para el tratamiento del H. pylori, sin necesidad de autorización previa. Se espera que esta cobertura se amplíe a 14 millones de beneficiarios el 1 de enero de 2022. Durante el mismo mes, se concedió una nueva patente estadounidense que cubre Talicia. Esta patente refuerza la protección de Talicia hasta el año 2034, y la Compañía ha incluido esta patente en el Libro Naranja de la FDA (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations).

En julio, la Compañía amplió significativamente la cobertura comercial de Talicia, anunciando que OptumRx, parte de UnitedHealth Group, líder en cobertura sanitaria, asociado con más de 1,3 millones de profesionales de la salud y 6.500 hospitales, había añadido Talicia a su formulario comercial como marca sin restricciones para el tratamiento del H. pylori, a partir del 1 de julio de 2021. Este acuerdo amplía el acceso a Talicia a otros 26 millones de estadounidenses y aumenta el acceso general de los pacientes a Talicia a más de 8 de cada 10 vidas comerciales estadounidenses cubiertas.

Aemcolo® (rifamycin) [6]La Compañía ha mantenido la promoción de Aemcolo en el tercer trimestre de 2021, apoyando el impulso inicial que Aemcolo estaba generando antes de las restricciones de viaje por COVID-19. RedHill y Cosmo Pharmaceuticals N.V están actualmente en conversaciones con respecto a la modificación del Acuerdo de Licencia de Aemcolo.

Información más destacada de I+D

Programa COVID-19: Opaganib (ABC294640) [7] En septiembre de 2021, la compañía anunció los resultados de primera línea del estudio global de fase 2/3 en 475 pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 ( NCT04467840). Aunque los resultados mostraron tendencias consistentes a favor del brazo de opaganib, los criterios de valoración del estudio no alcanzaron significancia estadística.

Posteriormente, en octubre de 2021, se publicó un análisis post-hoc de los datos de 251 participantes en el estudio que requerían una Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) de hasta el 60% al inicio del estudio (el 54% de los participantes en el estudio), demostrando que el tratamiento con opaganib oral dio lugar a una reducción del 62% de la mortalidad, así como a una mejora de los resultados en el tiempo de aire en la habitación y la mediana del tiempo hasta el alta hospitalaria, en este gran grupo de pacientes hospitalizados con COVID-19 moderadamente graves.

Los resultados proporcionan una sólida justificación de la eficacia potencial de opaganib en pacientes hospitalizados que necesitan un suplemento de oxígeno de hasta el 60% de FiO2, una gran proporción de los pacientes hospitalizados por COVID-19. Los resultados del estudio de fase 2/3 también son coherentes con los resultados del estudio de fase 2 de opaganib en EE.UU. y con la potente inhibición antiviral demostrada de las variantes del SARS-CoV-2 en las células epiteliales bronquiales humanas, lo que proporciona un apoyo adicional a su potencial en las primeras etapas de la enfermedad, donde la carga viral es más alta.

En septiembre de 2021, la empresa también comunicó nuevos resultados preclínicos que demostraban la eficacia de opaganib en la disminución significativa de la fibrosis renal en una modalidad de fibrosis intersticial renal inducida por obstrucción uretral unilateral.

La Compañía ha presentado paquetes de datos sobre opaganib a las agencias reguladoras de Estados Unidos, la UE, Reino Unido y otros territorios, antes del asesoramiento regulatorio previsto, y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha proporcionado plazos acelerados para el proceso de evaluación. Como se ha indicado anteriormente, es probable que se requieran estudios adicionales para respaldar el potencial de dichas solicitudes y el uso o la comercialización de opaganib. Por ejemplo, la FDA ha indicado previamente que necesitaremos completar estudios adicionales para apoyar las solicitudes en EE.UU. La solidez de los datos de seguridad y eficacia generados por los estudios de opaganib será clave para las solicitudes regulatorias.

La empresa también continúa sus conversaciones con agencias gubernamentales y organizaciones no gubernamentales de Estados Unidos en torno a la posible financiación para apoyar el desarrollo en curso de opaganib. También se están manteniendo conversaciones con posibles socios interesados en los derechos de opaganib en varios territorios.

Programa COVID-19: RHB-107 (upamostat) [8]RedHill sigue avanzando en el estudio de fase 2/3 con el nuevo candidato a fármaco antiviral de administración oral y una sola vez, RHB-107, en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 sintomática en las primeras etapas de la enfermedad que no requieren oxígeno suplementario - la gran mayoría de los pacientes con COVID-19. El estudio planea probar para la variante Ómicron

Tras anunciar en septiembre de 2021 que Sudáfrica se había unido a Estados Unidos en la aprobación del estudio de fase 2/3, junto con la ampliación a otros centros estadounidenses, la Compañía anunció este mes que se había inscrito el último paciente en la parte A del estudio de fase 2/3. El estudio es un ensayo de dos partes diseñado para evaluar el tiempo de recuperación sostenida de la enfermedad como criterio de valoración principal y para la selección de la dosis. Un total de 61 pacientes se han inscrito en la parte A y, en función de los resultados de seguridad y tolerabilidad de la parte A, se seleccionará una dosis para la parte B. Los resultados principales de la parte A del estudio se esperan para el primer trimestre de 2022, y la parte B del estudio se espera para después de las discusiones con los reguladores.

RHB-204 - Enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) Se está llevando a cabo un estudio de fase 3 en EE.UU. para evaluar la eficacia y la seguridad de RHB-204 en adultos con enfermedad pulmonar causada por Mycobacterium avium Complex (MAC). La compañía también está evaluando la posible ampliación del estudio de fase 3 de RHB-204 a otros territorios.

La compañía anunció previamente que la FDA concedió la designación de vía rápida para RHB-204, lo que proporciona comunicaciones tempranas y frecuentes y una revisión continua de cualquier solicitud de nuevo fármaco (NDA). RHB-204 también es elegible para la Revisión Prioritaria de la NDA y la Aprobación Acelerada.

RHB-204 recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA y la designación de producto cualificado para enfermedades infecciosas, lo que amplía su exclusividad en el mercado estadounidense a un total potencial de 12 años tras la posible aprobación de la FDA.

RHB-104 – Enfermedad de Crohn Basado en recientes investigaciones publicadas, los posibles avances en la tecnología de diagnóstico de Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP) pueden permitirnos avanzar en el programa hacia un estudio de confirmación en aproximadamente 150 pacientes de Crohn moderados-graves positivos para MAP, sujeto a la información reglamentaria necesaria.

Opaganib – Cáncer de próstata y colangiocarcinomaEn agosto de 2021, anunciamos que, sobre la base de una revisión preliminar de datos parciales y no auditados, el estudio de fase 2 en curso sobre el cáncer de próstata había cumplido su criterio de valoración principal de que al menos seis sujetos demostraran el control de la enfermedad (definido como enfermedad estable o mejor después de 16 semanas de tratamiento) entre al menos 27 sujetos evaluables. Tras una nueva revisión y análisis de los datos no auditados, la empresa informó de que el estudio no había alcanzado su objetivo principal en el brazo del estudio que evaluaba opaganib en combinación con enzalutamida. La inscripción de pacientes continúa en el otro brazo del estudio, que evalúa una combinación de opaganib y abiraterona. El reclutamiento y la introducción de datos están en curso y los resultados del estudio están sujetos a una revisión y un análisis adicionales.

El estudio de fase 2a que evalúa la actividad de opaganib en el colangiocarcinoma avanzado (cáncer de vías biliares) está en curso en las Clínicas Mayo de Arizona y Minnesota, la Universidad de Emory y el Instituto Oncológico Huntsman de la Universidad de Utah. Se ha completado la inscripción de la primera cohorte de 39 pacientes, que evalúa la actividad de opaganib administrado por vía oral como tratamiento independiente. Los datos preliminares de esta cohorte indicaron una señal de actividad en varios sujetos con colangiocarcinoma avanzado. Está en curso la inscripción de una segunda cohorte, que evalúa opaganib en combinación con hidroxicloroquina, un agente antiautofagia.

Información sobre la conferencia telefónica y el webcast:

La empresa organizará un webcast hoy, martes 30 de noviembre de 2021, a las 8:30 a.m. EDT, durante el cual presentará los aspectos más destacados del tercer trimestre de 2021.

El webcast, incluidas las diapositivas, se emitirá en directo en el sitio web de la empresa, https://ir.redhillbio.com/events, y estará disponible para su repetición durante 30 días.

Para participar en la conferencia telefónica, marque uno de los siguientes números 15 minutos antes del comienzo de la misma: Estados Unidos: +1-877-870-9135; International: +1-646-741-3167 e Israel: +972-3-530-8845; el código de acceso a la llamada es: 9753927.

Acerca de RedHill Biopharma RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía especializada en biofarmacéutica centrada principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas. RedHill promueve los medicamentos gastrointestinales, Movantik® para el estreñimiento inducido por opioides en adultos, Talicia® para el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (H. pylori) en adultos y Aemcolo® para el tratamiento de diarrea del viajero en adultos Los programas clave de investigación clínica en desarrollo en última etapa de RedHill incluyen los siguientes: (i) RHB-204, con un estudio de fase 3 en marcha para infecciones pulmonares por micobacterias no tuberculosas (NTM); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo oral SK2 primero en su tipo que apunta a múltiples indicaciones con un programa de fase 2/3 para la COVID-19 y estudios de fase 2 para cáncer de próstata y colangiocarcinoma en curso; (iii) ) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de la proteasa serina oral en fase 2/3 en EE.UU., como tratamiento para la COVID-19 sintomática, y dirigido a otros múltiples cánceres y enfermedades gastrointestinales inflamatorias; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio de fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102, con resultados positivos de un estudio de fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio de fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. En www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio encontrará disponible más información acerca de la Compañía.

NOTA: Este comunicado de prensa, proporcionado para su comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la Compañía en idioma inglés. Para obtener un comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] Incluye efectivo, equivalentes de efectivo, depósitos bancarios y efectivo restringido [2] John M. Aitken, Khoi Phan, Samantha E. Bodman, Sowmya Sharma, Anthony Watt, Peter M. George, Gaurav Agrawal, Andrew B.M. Tie: A Mycobacterium species for Crohn's disease? Pathology, 2021 Dec;53(7):818-823[3] Todos los datos financieros son aproximados y se han redondeado a los cientos de miles más cercanos[4] Movantik® (naloxegol) está indicado para el estreñimiento inducido por opioides (OIC). Información de prescripción completa en: www.movantik.com.[5] Talicia® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) está indicado para el tratamiento de la infección por H. pylori en adultos. La información de prescripción completa se encuentra en: www.Talicia.com.[6] Aemcolo® (rifamycin) está indicado para el tratamiento de la diarrea del viajero causada por cepas no invasivas de Escherichia coli en adultos. Para ver la información de prescripción completa, consulte: www.aemcolo.com [7] Opaganib (ABC294640, Yeliva®) es un nuevo medicamento en investigación, no disponible para su distribución comercial.[8] RHB-107 (upamostat) es un nuevo medicamento en investigación, no disponible para su distribución comercial.

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