- Un novedoso tratamiento farmacológico demuestra producir una mejora cognitiva en el marco de un ensayo clínico de fase III en personas afectadas de Alzheimer de grado entre leve y moderado que se lleva a cabo en la China
Green Valley Pharmaceutical Company ha presentado ante la Administración China de Alimentos y Medicamentos (CFDA) las correspondientes solicitudes de registro y de autorización de comercialización del oligomanurarato sódico (GV-971)
BARCELONA, España, 26 de octubre de 2018 /PRNewswire/ -- Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. con sede en Shanghái, ha anunciado en la XI Conferencia de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer (CTAD), celebrada en Barcelona (España), la obtención de hallazgos prometedores en un ensayo clínico de fase III del GV-971, fármaco multiselectivo a base de carbohidratos, que se lleva a cabo con 818 pacientes en 34 centros sanitarios de la China con miras a tratar a enfermos de alzhéimer de grado entre leve y moderado.
En este ensayo multicéntrico, con doble enmascaramiento y comparado con placebo, se aleatorizó a 818 pacientes para que recibiesen o bien 450 mg de GV-971 dos veces al día, por vía oral, o bien un placebo, durante un período de tratamiento de 36 semanas. Los participantes en el ensayo contaban de 50 a 85 años de edad, satisfacían una serie de criterios clínicos correspondientes a la enfermedad de Alzheimer de grado entre leve y moderado y presentaban una puntuación de entre 11 y 26 en el examen MMSE, así como confirmación por resonancia magnética de la presencia de atrofia del lóbulo temporal (ALT) medial de grado >=2 en la escala de clasificación visual, lesiones en la sustancia blanca de grado <3 en la escala de Fazekas, no más de dos lesiones por infarto lacunar y ausencia de lesiones por tal motivo en las regiones críticas del encéfalo. Se tomó como criterio principal de valoración de la eficacia la existencia de un cambio, entre el inicio del ensayo y la semana 36, en la subescala ADAS-Cog12; como criterios secundarios, la presencia de variación, a lo largo del mismo período, en las evaluaciones CIBIC-plus, ADCS-ADL y NPI. Para evaluar la toxicidad del tratamiento se realizaron análisis de los acontecimientos adversos, evaluaciones de laboratorio, toma de las constantes vitales, electrocardiogramas y exploraciones físicas.
Con el GV-971 se observó una mejora estadísticamente significativa en lo referido al criterio principal de valoración en la ADAS-Cog12 (p < 0,0001). A las 36 semanas, la media de la diferencia entre el GV-971 y el placebo que se observó en la puntuación obtenida en la ADAS-Cog12 fue de 2,54, cifra estadísticamente significativa que se verificó ya en la semana 4 y siguió presente en todas las consultas de evaluación practicadas durante el seguimiento de los pacientes. La diferencia entre el fármaco y el placebo también resultó estadísticamente significativa en los tres subgrupos de pacientes que mostraban unas puntuaciones de 11-14, 15-19 y 20-26 en el MMSE. Se puso de manifiesto una tendencia no significativa hacia una mejora más importante en el CIBIC-plus (P = 0,059), mientras que en el ADCS-ADL y el NPI no se observaron diferencias estadísticamente significativas. Se comprobó que el tratamiento con el fármaco, administrado dos veces al día por vía oral, presentaba reducida toxicidad y buena tolerabilidad; hubo una ausencia de diferencias grupales estadísticamente significativas en el porcentaje de participantes que experimentaron efectos adversos, graves o no.
Este ensayo de 36 semanas fue dirigido por Shifu Xiao, médico de la Shanghai Jiao Tong University (Shanghái); Zhenxin Zhang, facultativo del Peking Union Medical College Hospital (Pekín), y la doctora Meiyu Geng; lo llevaron a cabo investigadores de 34 centros de ensayo clínico de la China y recibió el apoyo de la empresa de investigación IQVIA (antes denominada Quintiles) y la empresa de investigación por estudios de imagen Bioclinica.
"El GV--971 es un oligosacárido novedoso que se obtiene de fuentes marinas y posee mecanismos multiselectivos que comprenden la inhibición de la formación de fibrillas -amiloides, la neuroinflamación y el reacondicionamiento de la disbiosis de la microbiota intestinal", manifestó la doctora Meiyu Geng, médica y catedrática en el Shanghai Institute of Materia Medica, de la Academia China de las Ciencias, que desempeñó el papel más importante en la invención del GV-971. "Nos animan mucho los hallazgos que se han derivado de este ensayo clínico de fase III y estamos encantados de poder aportarles otras posibles terapias a millones de pacientes de todo el mundo".
"De acuerdo con los mecanismos de acción que se han apuntado para el GV-971 y los prometedores efectos cognitivos que parece tener, el fármaco podría contribuir a diversificar la cartera de tratamientos que existen para esta terrible enfermedad", declaró Eric Reiman, médico y director ejecutivo del Banner Alzheimer's Institute. "Hacen falta más estudios para aclarar y confirmar en mayor medida sus prometedores efectos biológicos y clínicos".
"En el ensayo del GV-971 se ha puesto de manifiesto sistemáticamente la presencia de una mejora cognitiva. En tanto que para una posible terapia nueva para la enfermedad de Alzheimer, el fármaco promete", afirmó Jeffrey Cummings, médico y catedrático de Neurología en el Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. "Esperamos con impaciencia asistir en el futuro al desarrollo internacional del GV-971".
Green Valley Pharmaceuticals presentó las pertinentes solicitudes de registro y de autorización de comercialización ante la CFDA el 16 de octubre de 2018 y proyecta llevar a cabo otros ensayos a escala mundial en un futuro próximo.
"Les estamos muy agradecidos a nuestros pacientes y a sus familiares por el apoyo prestado", expresó Songtao Lv, consejero delegado y presidente de Green Valley Pharmaceuticals Co., Ltd. "Nos alegramos de continuar en su viaje con ellos. Junto con los socios de Green Valley de los sectores privado y público, luchamos por convertir el alzhéimer en un recuerdo lejano".
Acerca de Green Valley Green Valley es una empresa farmacéutica orientada hacia la innovación y que apuesta por la investigación y el desarrollo de aquellos fármacos que anhelan los pacientes. La empresa dedica sus mayores esfuerzos a la elaboración de sustancias farmacéuticas a base de carbohidratos destinadas a pacientes afectados de enfermedades crónicas complejas en las áreas del sistema nervioso central, las dolencias cardiovasculares y la oncología. Green Valley, que fue fundada en 1997, tiene su sede en Shanghái y cuenta con más de 1500 empleados, exhibe una presencia empresarial en la China que abarca más de 31 provincias y municipios, comprendidos dos centros de producción que se adecuan a las prácticas correctas de fabricación, y logró más de 700 millones de dólares en ingresos el pasado año fiscal. Uno de los productos de la empresa, el salvianolato, figura entre los 10 fármacos principales para el tratamiento de las dolencias cardiovasculares en el país chino. En fechas recientes se han presentado ante la CFDA las solicitudes de registro y de autorización de comercialización del GV-971 para el tratamiento del alzhéimer.
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