ORLANDO, Florida, June 3 /PRNewswire/ --
-- Un ensayo controlado aleatorio de microesferas de resina radiactivas demuestra un retraso importante en el progreso de la enfermedad en pacientes que padecen cáncer colorrectal con metástasis en el hígado que han agotado la quimioterapia
El tiempo de progresión de la enfermedad en pacientes que padecen cáncer colorrectal con metástasis en el hígado que han agotado todas sus opciones de quimioterapia pueden duplicarse mediante el uso de microesferas de resina radiactivas, según los resultados de un ensayo controlado aleatorio presentado en el 45 encuentro anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO).[1] El estudio de fase III multicentro comparó el uso de 5-fluorouracil (5FU) con el uso de 5FU más microesferas de resina 90Y (SIR-Spheres; Sirtex Medical, Sydney). Dicho estudio se llevó a cabo gracias a la colaboración de hospitales universitarios en Bélgica.
"Los pacientes con cáncer colorrectal con metástasis en el hígado que son inmunes o no toleran la quimioterapia deberían considerarse candidatos para el tratamiento de rescate a partir microesferas de resina 90Y combinadas con la quimioterapia basada en 5FU", dijo el doctor Alain Hendlisz, Jefe del departamento de oncología digestiva y gastroenterología del Institut Jules Bordet Université Libre de Bruxelles (Bruselas, Bélgica), y principal investigador del estudio. "La adición de las microesferas de resina 90Y al 5FU sistémico prolongaron de manera significativa el tiempo de progresión en comparación con el 5FU por sí solo, llegando a doblar el intervalo previo a la reaparición de la enfermedad en el hígado o cualquier parte del cuerpo, y fue bien tolerado por los pacientes que ya habían recibido muchas sesiones previas de quimioterapia".
El tiempo medio de progresión de la enfermedad del hígado - el punto final del estudio- aumentó de 2,1 meses sólo con 5FU a 5,5 meses gracias a la combinación de 5FU y microesferas de resina 90Y (índice de peligro del 0,38; intervalo de confianza del 95% [CI] 0,20-0,72; p=0,003) mientras que el tiempo medio de progresión de la enfermedad en cualquier parte del cuerpo era de 2,1 meses vs. 4,6 meses, respectivamente (índice de peligro del 0,51; 95% CI 0,28-0,94; p=0,03). La proporción de pacientes con control de la enfermedad que siguieron el tratamiento combinando también aumentó de manera significativa del 35% al 85%, respectivamente (p=0,001), con un paciente (5%) recibiendo 5FU más microesferas de resina 90Y y una reducción suficientemente grande del tamaño del tumor para permitir potencialmente la resección quirúrgica de la enfermedad restante.
Los 44 pacientes que formaban parte del estudio padecían de cáncer restringido al hígado, una edad media de 62 (rango de 45 a 91 años) en los que había fracasado o no toleraban las líneas anteriores de la quimioterapia estándar que incluye 5FU, oxaliplatin, irinotecan y agentes biológicos disponibles. Los 44 pacientes en el estudio tenían cáncer colorrectal restringido al hígado, una edad media de 62 (rango de 45 a 91 años) y falló o podría no tolerar múltiples líneas anteriores de quimioterapia estándar que incluyan 5FU, oxaliplatin, irinotecan y agentes biológicos disponibles.
Tras la progresión de la enfermedad, 10 pacientes (43,5%) sólo en la rama 5FU pasaron posteriormente a recibir microesferas de resina 90Y como terapia y la supervivencia general se amplió en las ramas de tratamiento mediante el tratamiento objetivo de tumores hepáticos. En conjunto, hubo una diferencia de 2,5 meses en la supervivencia media (7,4 frente a 9,9 meses) entre las ramas de microesferas de resina de 5FU y 5FU más 90Y, respectivamente (relación de peligro 0,92; p=0,80).
El tratamiento con microesferas 5FU más 90Y fue bien tolerado, con significativamente más pacientes que experimentan un efecto secundario grave en la rama de control 3FU (4% frente a 35%, respectivamente; p=0,02).
"Los alentadores resultados de este ensayo aleatorio confirman los descubrimientos de estudios retrospectivos y de una sola rama de microesferas de resina 90Y que han notificado las supervivencias medias para 10 a 13 meses cuando se utiliza sólo como terapia para pacientes con cáncer colorrectal metastásico de hígado dominante que han agotado todas las opciones de la quimioterapia", dijo el doctor Hendlisz.[2-4] "Los ensayos controlados aleatorios pequeños también han demostrado los beneficios importantes de utilizar microesferas de resina 90Y antes en el paradigma de tratamiento y nuestro objetivo ahora es investigar si la adición de microesferas de resina 90Y a la actual quimioterapia de estándar de cuidado de primer línea podría mejorar los resultados para pacientes con esta enfermedad".[5,6]
El ensayo fue realizado en el Institut Jules Bordet Université Libre de Bruxelles, Bruselas, Universitair Ziekenhuis Gent, Ghent, y University Hospitals Leuven, Leuven, con colaboración de los médicos en el Hôpital Universitaire Erasme en Bruselas. El estudio fue respaldado por Sirtex Medical mediante la provisión de microesferas de resina 90Y y una beca de investigación.
Referencias
1. Van den Eynde M, Hendlisz A, Peeters M et al. Prospective randomized study comparing intra-arterial injection of yttrium-90 resin microspheres with protracted IV 5FU continuous infusion versus IV 5FU continuous infusion alone for patients with liver-limited metastatic colorectal cancer refractory to standard chemotherapy. 45th ASCO Annual Meeting Proceedings Journal of Clinical Oncology 2009; 27 (Suppl 7s): Abstract 4096.
2. Cosimelli M, Mancini R, Carpanese L et al. Clinical safety and efficacy of 90yttrium resin microspheres alone in unresectable, heavily pre-treated colorectal liver metastases: results of a phase II trial. ASCO Annual Meeting Proceedings Journal of Clinical Oncology 2008; 26 (May 20
Supplement): Abs. 4078.
3. Jakobs TF, Hoffmann RT, Dehm K et al. Hepatic yttrium-90 radioembolization of chemotherapy-refractory colorectal cancer liver metastases. Journal of Vascular and Interventional Radiology 2008; 19:
1187-1195.
4. Kennedy A, Coldwell D, Nutting C et al. Resin 90Y-microsphere brachytherapy for unresectable colorectal metastases: modern USA experience.
Int J Radiation Oncology Biol Phys 2006; 65: 412-425.
5. van Hazel G, Blackwell A, Anderson J et al. Randomised phase 2 trial of SIR-Spheres plus fluorouracil/ leucovorin chemotherapy versus fluorouracil/leucovorin chemotherapy alone in advanced colorectal cancer.
Journal of Surgical Oncology 2004; 88: 78-85.
6. FOLFOX plus SIR-Spheres microspheres versus FOLFOX Alone in patients with liver mets from primary colorectal cancer (SIRFLOX).
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00724503
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