MADRID, 27 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicaments d'Ús Hum (CHMP, per les seues sigles en anglés) de l'Agncia Europea del Medicament (EMA, per les seues sigles en anglés) ha recomanat la concessió d'una autorització de comercialització condicional per al medicament antiviral oral 'Paxlovid' (PF-07321332 / ritonavir), de la companyia farmacutica Pfizer, per al tractament de la COVID-19.
Segons ha informat l'organisme regulador europeu en un comunicat, el Comité ha avalat 'Paxlovid' per al tractament de la COVID-19 en adults que no requereixen oxigen suplementari i que tenen un major risc que la malaltia s'agreuge.
'Paxlovid' és el primer medicament antiviral d'administració oral recomanat en la UE per al tractament de la COVID-19. Conté dos substncies actives, PF-07321332 i ritonavir, en dos comprimits diferents.
El PF-07321332 actua reduint la capacitat del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) de multiplicar-se en l'organisme, mentre que el ritonavir perllonga l'acció del PF-07321332, la qual cosa li permet romandre més temps en l'organisme a nivells que afecten a la multiplicació del virus.
Per a arribar a la seua conclusió, el CHMP va avaluar les dades d'un estudi en el qual van participar pacients amb COVID-19 i que mostrava que el tractament amb 'Paxlovid' redua significativament les hospitalitzacions o les defuncions en pacients que tenien almenys una malaltia subjacent que els posava en risc de patir COVID-19 greu.
L'anlisi es va realitzar en pacients que van rebre 'Paxlovid' o placebo (tractament fictici) en els 5 dies següents a l'inici dels símptomes de COVID-19 i que no van rebre, ni s'esperava que reberen, tractament amb anticossos.
Durant el mes següent al tractament, el 0,8 per cent (8 de 1.039) dels pacients que van rebre 'Paxlovid' van ser hospitalitzats durant més de 24 hores, en comparació del 6,3 per cent (66 de 1.046) dels quals van rebre placebo. No va haver-hi cap mort en el grup de 'Paxlovid' i 9 en el grup de placebo.
És a dir, les dades van mostrar que l'antiviral va reduir el risc d'hospitalització o mort en un 89 per cent (en els tres dies següents a l'inici dels símptomes) i en un 88 per cent (en els cinc dies següents a l'inici dels símptomes) en comparació del placebo.
La majoria dels pacients de l'estudi estaven infectats amb la variant Delta. Segons els estudis de laboratori, s'espera que 'Paxlovid' també siga actiu contra la variant ómicron i altres futures.
El perfil de seguretat de 'Paxlovid' va ser favorable i els efectes secundaris van ser "generalment lleus". No obstant a, l'EMA recorda que "se sap que el ritonavir afecta a l'acció de molts altres medicaments", per la qual cosa s'han incls advertiments i consells en la informació del producte de 'Paxlovid'. S'enviar una carta a les organitzacions de professionals sanitaris pertinents per a recordar-los el problema.
En qualsevol cas, el CHMP ha concls que els beneficis del medicament "són majors que els seus riscos per a l'ús aprovat" i ara enviar les seues recomanacions a la Comissió Europea perqu prenga una decisió sobre la seua aprovació en tots els Estats membres de la UE.
"Aquesta expressió de confiana en 'Paxlovid' arriba en un moment crític en el qual Europa s'enfronta als reptes actuals de la pandmia i en el qual les taxes d'infecció estan augmentant en molts pasos del món. Estem orgullosos de comptar amb una slida petjada de fabricació a Europa, que contribuir a la producció de fins el 120 milions de dosis de l'antiviral a tot el món. A l'espera de l'autorització condicional de comercialització per part de la Comissió Europea, seguirem treballant estretament amb els governs dels Estats membres de la UE per a garantir que aquest important tractament puga posar-se a la disposició dels pacients de tota Europa al més prompte possible", ha comentat el president i director general de Pfizer, Albert Bourla.
