Los documentos sobre la vacuna de Pfizer publicados por la FDA no desvelan efectos secundarios hasta ahora silenciados

   MADRID, 10 (Verificat / EUROPA PRESS)

Un vídeo asegura que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) acaba de publicar un total de 10.000 documentos que supuestamente revelan datos sobre la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 y apunta que las informaciones sobre reacciones adversas que habrían sido silenciados hasta la actualidad.

EL MENSAJE QUE ESTAMOS VERIFICANDO

La FDA publicó el segundo conjunto de documentos relacionados con su autorización de la vacuna de Pfizer (...). El sistema VAERS fue desbordado con más de un millón de informes de diversos problemas de salud y más de 21.000 informes de muertes desde la aparición de las vacunas contra la cóvida a finales de 2020. Sin embargo, informó sobre los casos de reacciones adversas en las vacunas contra el COVID-19, puede ser motivo de censura.

CONCLUSIÓN

Es ENGAÑOSO, según una verificación llevada a cabo por Verificat.

JUSTIFICACIÓN

Sí que es cierto que la FDA ha empezado a publicar documentos sobre la aprobación de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer. La totalidad de documentos relacionados con el vial comprenden 329.000 páginas, más otros archivos, y el organismo los está publicando por partes cada mes tras una sentencia judicial.

La FDA ha tomado la decisión de hacerlo de acuerdo con la ley de transparencia de EEUU (FOIA) y en respuesta a una petición de la organización sin ánimo de lucro Profesionales Médicos y de Salud Pública por la Transparencia, especializada en este tipo de solicitudes.

El proceso fue el siguiente: el grupo solicitó a la FDA la publicación de todos los documentos relacionados con la vacuna de Pfizer cuatro días después de la aprobación del vial, tal y como recoge FactCheck.org, miembro de la International Fact-Checking Network, la IFCN). Por la vía convencional, este proceso podría haberse alargado durante décadas, pero un juez de Texas obligó al organismo a acelerarlo el 22 de marzo por la "urgencia sin precedentes en el procesamiento de esta solicitud con las preocupaciones de la FDA sobre las cargas de producción", según explica la sentencia del tribunal. El 1 de abril se publicaron 15 archivos con más de 10.000 páginas, informes que como los subsiguientes lo harán se alojan en la web de la organización que realizó la petición.

Una portavoz del departamento de prensa de Pfizer ha indicado a Verificat que no pueden autentificar los documentos que circulan en las redes sociales", y que sólo dan por válidos "los documentos que Pfizer y BioNTech presentaron al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA como parte de la Autorización de Uso de Emergencia, así como las presentaciones posteriores", que están "disponibles públicamente en la página web de la FDA".

EVENTOS ADVERSOS NO RELACIONADOS CON LA VACUNA

El vídeo subraya que estos documentos enviados por Pfizer a la FDA revelan supuestos efectos secundarios hasta ahora desconocidos, pero lo cierto es que lo que hacen las informaciones sobre la vacuna es recoger eventos adversos conocidos y otros cuya relación con la inyección no se ha demostrado.

La información que agrupan los documentos de la FDA es una recopilación de datos de VAERS, el sistema de informes de la Tarjeta amarilla de Reino Unido (puedes consultar más información aquí) y la base de datos EudraVigilance de la UE (puedes consultar más información aquí). Estas plataformas recogen todos y cada uno de los eventos adversos notificados para su estudio por parte de autoridades y expertos: no son una lista de efectos secundarios, ya que el hecho de que cierto número de personas notifique algún evento adverso tras recibir el pinchazo no implica que todos los efectos adversos estén provocados por la vacuna.

"Es importante entender que los efectos adversos notificados pueden no tener relación causal alguna con la vacuna. Más bien, el evento puede deberse a una enfermedad subyacente o algún otro factor, como los antecedentes médicos o el medicación concomitante", ha explicado a Verificat la portavoz del equipo de comunicación de Pfizer.

AFIRMACIONES DEL VÍDEO

El vídeo afirma que la inmunidad de aquellos que han pasado el COVID-19 es igual que aquellos que se han vacunado, algo que es erróneo. Si bien la infección natural sí que produce protección frente al virus, la generada por la vacuna es mucho más homogénea. Además, implica no enfrentarse al riesgo de acabar en el hospital o morir por coronavirus, que es "elevado, sobre todo en personas mayores o con enfermedades crónicas", tal y como ha detallado a Verificat Adelaida Sarukhan, inmunóloga y redactora científica del Instituto de Salud Global (ISGlobal) de Barcelona.

Otra de las afirmaciones sobre las que incide el vídeo es el hecho de que las vacunas contra el COVID-19 supuestamente causan un fenómeno de potenciación de la infección dependiente de anticuerpos (ADE, por sus siglas en inglés), por el que un individuo se vacuna y termina desarrollando una enfermedad peor que la que habría experimentado normalmente sin la vacuna (o lo que es lo mismo, por el que la presencia de anticuerpos frente a un agente infeccioso empeora la enfermedad cuando la persona se infecta en lugar de mitigarla, según Sanidad). Aunque sí que es cierto que antes de administrar los viales de las vacunas contra el COVID-19 existía esta posibilidad, ya hay evidencia concreta de que las inyecciones contra el coronavirus no lo causan.

El vídeo relaciona la dosis de la vacuna también con los derrames cerebrales, afección médica grave que se produce cuando se corta el suministro de sangre a una parte del cerebro. Sin embargo, no aclara si por dosis se refiere a la cantidad de dosis por paciente o la cantidad inoculada en cada dosis (y que a diferencia de la cantidad de dosis, está establecida y no varía según las características del paciente) y además utiliza para ilustrar la información gráficos que ponen en relación la edad de los pacientes con el número de desmayos registrados tras la administración de la primera y la segunda dosis.

"Las agencias reguladoras y las agencias de farmacovigilancia están vigilando los efectos adversos, y [el derrame cerebral como efecto adverso] no se ha detectado en ningún país en relación con las vacunas que ahora usamos (ARNm y proteinas)", ha especificado a Verificat Jaime Jesús Pérez, vocal de coordinación de la Asociación Española de Vacunología (AEV).

Tampoco es cierto que las miocarditis --una inflamación del músculo cardíaco-- sean un efecto secundario de la vacuna. El número de miocarditis que se han observado después de recibir la vacuna es sustancialmente menor a los asociados por una infección por COVID-19.

En lo que respecta a los desmayos, su supuerta relación con la vacuna es engañosa. Desmayarse tras haberse vacunado es un efecto secundario muy reportado, según explican los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EEUU, y aunque admiten que admiten que "no se sabe con qué frecuencia se producen (...) después de la vacunación. Como el desmayo no suele tener efectos duraderos, es difícil estudiarlo con sistemas basados en registros médicos", apuntan que las causas más habituales están más relacionadas con las aprensiones y las fobias que con la vacuna en sí.

La OMS coincide en que existe una respuesta relacionada con el estrés de inmunización que describe una "serie de síntomas y signos que pueden surgir en torno a la inmunización y que están relacionados con "ansiedad" y no con el producto vacunal, un defecto en la calidad de la vacuna o un error del programa de inmunización".

La portavoz de Pfizer ha remarcado a Verificat "las autoridades reguladoras de todo el mundo han autorizado la vacuna y los comités médicos de expertos --como la ACIP en EEUU-- la han recomendado. Con cientos de millones de personas vacunadas con la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, el perfil de seguridad de la vacuna para todos los grupos autorizados sigue siendo favorable". Ha subrayado además que la empresa coopera "con la FDA y las autoridades reguladoras de todo el mundo, ya que supervisan de forma independiente el perfil de seguridad de nuestra vacuna". Cabe destacar que los CDC describen el control de seguridad de las vacunas contra el COVID-19 como "el control de seguridad más intenso de la historia" del país.