BERLIN, December 3 /PRNewswire/ --
-- Berlin Heart recluta el primer paciente en el estudio multicentro estadounidense EXCOR(R) Pediatric VAD IDE
Berlin Heart ha anunciado hoy el primer paciente reclutado en el estudio prospectivo IDE para su EXCOR(R) Pediatric VAD, un sistema mecánico de apoyo cardiaco para pacientes pediátricos críticamente enfermos que padecen de fallo cardiaco grave.
El estudio multicentro IDE valorará la seguridad y el beneficio probable en utilizar el EXCOR(R) Pediatric VAD como apoyo para pacientes pediátricos. La Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. concedió una aprobación condicional para el estudio prospectivo IDE para comenzar inicialmente en 10 centros con 10 pacientes en mayo de 2007.
El primer paciente en el estudio es un niño de 8 años que padece un defecto congénito de corazón. El paciente necesitaba un dispositivo de asistencia biventricular para dar apoyo a su corazón debilitado hasta que un donante de corazón estuviese disponible. El niño había sido desplazado desde Texas al Arkansas Children's Hospital en un sistema ECMO (membrana extra-corporal de oxigenación) para el procedimiento.
El 27 de noviembre de 2007 el doctor Michiaki Imamura, M.D., Ph.D., realizó la cirugía con éxito y sin complicaciones según el doctor Robert Jaquiss, el investigador principal del estudio IDE en el Arkansas Children's Hospital. El paciente está estable y actualmente se encuentra en la UCI. El Arkansas Children's Hospital ha tratado hasta ahora 13 pacientes con EXCOR(R) Pediatric, doce de ellos conforme al uso de las normativas permitidas.
El doctor Jaquiss comentó: "Estamos encantados de que el primer paciente de EXCOR(R) Pediatric haya sido reclutado en el estudio IDE en nuestro centro. Existe un gran interés en la comunidad médica para que este estudio avance rápidamente."
EXCOR(R) Pediatric ha sido diseñado como un puente para el trasplante de pacientes que están esperando a un donante adecuado de corazón, pero ha sido también utilizado como un puente a la recuperación cuando el corazón de un paciente fue capaz de recuperarse y funcionar por su propia cuenta de nuevo. A diferencia de las máquinas de corazón-pulmón estándar, EXCOR(R) Pediatric ha sido utilizado como un sistema de apoyo de medio a largo plazo, apoyando a corazones con fallos hasta varios meses.
El doctor Charles Fraser, M.D., el investigador principal nacional para el estudio IDE, felicitó al equipo del Arkansas Children's Hospital por proceder con el primer implante del Berlin Heart EXCOR Pediatric VAD como parte del estudio IDE: "El inicio de este estudio representa un gran paso hacia adelante en el cuidado de niños con fallos cardiacos críticos. Todos los que estamos involucrados en este proyecto estamos ilusionados de las perspectivas de terapias mejoradas para niños que se encuentran en necesidad desesperada."
El doctor Rolf Kaese, consejero delegado de Berlin Heart, comentó: "Reclutar el primer paciente en el estudio EXCOR(R) Pediatric IDE marca un hito y nos trae un paso más cerca hacia la obtención de la aprobación HDE. Este dispositivo llena un verdadero vació ya que proporciona una asistencia cardiaca a los pacientes más pequeños para quienes no existen verdaderas alternativas."
Acerca de EXCOR(R) Pediatric
EXCOR(R) Pediatric es un dispositivo de asistencia ventricular dirigido neumáticamente y pulsátil, y se puede utilizar para apoyar uno o ambos ventrículos. EXCOR(R) Pediatric ha sido utilizado en un total de 343 pacientes pediátricos oscilando entre recién nacidos con 2 kg. de peso hasta adolescentes con un peso de 90 kg. El sistema ha sido utilizado 118 veces en Norteamérica; con el permiso concedido de la FDA mediante una base de uso cedido.
Acerca de Berlin Heart
Berlin Heart es la única empresa que puede proporcionar un dispositivo de asistencia ventricular de mediano a largo plazo en los Estados Unidos para pacientes pediátricos de todas las edades y tallas. La empresa fabrica bombas, cánulas y componentes externos para uso interno y externo para estabilizar la actividad cardiaca en pacientes con enfermedades agudas. Los productos de Berlin Heart INCOR(R), EXCOR(R) y EXCOR(R) Pediatric son líderes en el mercado en sus respectivos segmentos en Alemania y en Europa. Berlin Heart Inc., la filial estadounidense de la compañía, fue fundada en 2005 y apoya los centros norteamericanos bajo el estudio de investigación FDA. Más información acerca de los productos está disponible en la página web de la empresa: http://www.berlinheart.com.
Contacto:
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Berlin Heart GmbH
Teléfono: +49(0)30-8187-2650
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Fax: +49(0)30-8187-22-2650
buerk@berlinheart.de
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