Basel, Suiza, April 20 /PRNewswire/ --
-- La solicitud se basa en un programa completo de estudios de fase III - cuatro de mantenimiento y dos de corrección con pacientes con nefropatía crónica dializados y no dializados
Roche, un líder mundial en biotecnología, ha hecho pública hoy la presentación de una solicitud de autorización de producto biológico (BLA) a la FDA (la agencia de medicamentos de Estados Unidos) para comercializar CERA como tratamiento de la anemia asociada a nefropatía crónica en pacientes dializados y no dializados.
CERA, un innovador medicamento en desarrollo para el tratamiento de la anemia, es el primer y único activador continuo de los receptores de la eritropoyetina. Esto significa que la actividad de CERA en los receptores que estimulan la producción de los eritrocitos (glóbulos rojos) es diferente de la observada con las epoetinas tradicionales. A esta interacción molecular distintiva se le atribuye un papel esencial para el control específico, estable y sostenido de la anemia. CERA es el único antianémico estudiado con largos intervalos de administración, hasta una vez cada cuatro semanas, para la solicitud inicial de comercialización.
"La solicitud de CERA en Estados Unidos es el siguiente paso en el camino hacia la comercialización de este importante medicamento", ha declarado Eduard Holdener, director internacional de Desarrollo Farmacéutico de Roche. "Una de las principales variables de valoración estudiadas fue la respuesta de la hemoglobina a lo largo del tiempo, ya que sabemos que los médicos, a pesar de sus esfuerzos, consideran difícil mantener las cifras de hemoglobina de los pacientes en un intervalo de valores recomendado[1],[2]. Creemos que, por su perfil clínico, CERA podría ser la respuesta a este problema".
La solicitud BLA se basa en el mayor programa de investigación clínica llevado a cabo con un medicamento para tratar la anemia renal. El programa consistía en seis estudios de fase III, con la participación de 2.400 pacientes de 29 países y en los que se evaluaba la eficacia de CERA por vía intravenosa y subcutánea administrado hasta una vez cada cuatro semanas.
El pasado diciembre finalizaron con éxito los cuatro estudios de mantenimiento de fase III y recientemente concluyeron los dos últimos estudios de tratamiento (corrección) de la anemia. Los estudios alcanzaron las variables principales de valoración, poniendo de manifiesto que CERA administrado en largos intervalos, por vía tanto intravenosa como subcutánea, era eficaz para corregir la anemia según las directrices de buenas prácticas, así como para mantener las cifras de hemoglobina tras la corrección. El perfil de seguridad toxicológica era, en general, característico de la población en estudio.
La anemia
En Estados Unidos, aproximadamente 530.000 pacientes con nefropatía crónica no dializados y 324.000 dializados sufren anemia. Anemia significa que los pacientes tienen una cifra de eritrocitos, o de la hemoglobina que contienen, inferior a la normal. La hemoglobina permite a los eritrocitos transportar el oxígeno a todo el cuerpo; por ello, cuando éste carece del oxígeno que necesita, se desarrolla fatiga extrema junto con mareos y palidez cutánea, entre otros síntomas. Otras complicaciones clínicas graves van apareciendo a medida que el organismo -sobre todo, el corazón- tiene que aumentar su esfuerzo para compensar la falta de oxígeno.
Por lo general, cuando el cuerpo percibe un descenso del oxígeno disponible, produce más eritropoyetina (proteína sintetizada en los riñones). Esta proteína estimula la producción de eritrocitos -portadores del oxígeno- en la médula ósea, aumentando así la cifra eritrocitaria. Cuando este mecanismo natural está obstaculizado (como en los pacientes con enfermedad renal), es necesario estimular los receptores en la médula ósea para que produzcan eritrocitos, para lo cual se ha diseñado CERA. La finalidad del tratamiento es aumentar las cifras de hemoglobina hasta un valor conveniente y mantenerlo a lo largo del tiempo.
Roche
Roche, con sede central en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales con investigación sobre la salud que lideran los campos farmacéutico y diagnóstico. Con sus innovadores productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor número uno de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2005, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 27.300 millones de francos suizos y las de la División Diagnostics se elevaron a 8.200 millones. Roche da empleo a unas 70.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación y alianzas estratégicas en I+D, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para más información sobre el Grupo Roche, visite la página web: www.roche.com.
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Notas para el redactor
El programa de ensayos clínicos de fase III consistía en dos estudios de corrección y cuatro de mantenimiento. Corrección es un término utilizado para designar la fase inicial del tratamiento de los pacientes con nefropatía a los que se les ha diagnosticado anemia, pero que no han recibido anteriormente tratamiento farmacológico para aumentar la concentración de hemoglobina (Hb). Mantenimiento implica sostener a lo largo del tiempo las cifras de Hb dentro de un determinado intervalo de valores en los pacientes cuya concentración de Hb se ha corregido.
El primer estudio de corrección, con 182 pacientes dializados, evaluó la tasa de respuesta de la Hb a la administración intravenosa de CERA una vez cada dos semanas durante las primeras 24 semanas. A continuación, durante las 28 semanas restantes se trató a los pacientes con el mismo intervalo de administración o con un intervalo de una vez cada cuatro semanas. Se realizó una comparación entre los pacientes tratados con CERA y los tratados con epoetina con el intervalo de administración aprobado de tres veces por semana.
El segundo estudio de corrección, con 324 pacientes con nefropatía crónica no dializados, evaluó la tasa de respuesta de la Hb alcanzada durante las primeras 28 semanas, así como la variación de la concentración de Hb entre el momento inicial y el final del periodo de evaluación (10 semanas). La anemia de los pacientes se corrigió con la administración subcutánea de CERA una vez cada dos semanas. A continuación, durante la fase de mantenimiento de 24 semanas, se utilizaron dos intervalos de administración del fármaco: una vez cada dos semanas y una vez cada cuatro semanas. Se realizó una comparación entre estos pacientes y los tratados con darbepoetina alfa administrada una vez a la semana o una vez cada dos semanas, según la ficha técnica.
[1] Lascon E et al: Effect of Variability in Anemia Management on
Hemoglobin Outcomes in ESRD. Am J Kidney Dis:41:111-124, 2003
[2] Fishbane S and Berns J: Hemoglobin cycling in hemodialysis patients
treated with recombinant human erythropoietin. Kidney International,
Vol. 68 (2005), pp. 1337-1343.
(CONTINUA)
