COMUNICADO: Alexza anuncia la presentación de la NDA de AZ-004 (Staccato(R) Loxapina) (y 2)

Actualizado: martes, 15 diciembre 2009 21:58

Para acceder a la conferencia a través de Internet, visite www.alexza.com, bajo el enlace "Relaciones para inversores". Únase a la conferencia al menos 15 minutos antes del inicio de la conferencia par asegurar el tiempo para cualquier descarga de software que pueda requerirse. Las partes interesadas también pueden pre-registrarse para evitar retrasos antes de la conferencia en https://www.theconferencingservice.com/prereg/key.process?ke....

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Acerca de Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Alexza Pharmaceuticals es una compañía farmacéutica centrada en la investigación, desarrollo y comercialización de nuevos productos patentados para el tratamiento agudo de condiciones del sistema nervioso central. La tecnología de Alexza, el sistema Staccato, vaporiza fármacos no formulados para formar un aerosol de condensación que, una vez inhalado, permite el suministro rápido de fármaco sistémico mediante la inhalación pulmonar profunda. El fármaco se absorbe rápidamente por los pulmones a la corriente sanguínea, ofreciendo velocidad de aparición terapéutica que es comparable a la administración intravenosa, pero con mayor facilidad y comodidad para el paciente.

AZ-004 (Staccato loxapina) es el programa líder de Alexza, que se ha desarrollado para el rápido tratamiento de la agitación en la esquizofrenia o pacientes con desorden bipolar. Alexza ha completado y anunciado resultados positivos de los ensayos clínicos AZ-004 de fase 3, y presentó una solicitud de nuevo fármaco en diciembre de 2009.

Alexza ha completado un encuentro de final de fase 2 con la FDA para AZ-001 (Staccato prochlorperazine) y ha completado dos estudios de fase 2 con AZ-104 (Staccato loxapina, baja dosis). Ambos candidatos de producto se han desarrollado para el tratamiento agudo de las migrañas.

AZ-002 (Staccato alprazolam) ha completado la prueba de fase 1 y un ensayo clínico de prueba de concepto de fase 2a. Los productos candidatos que han completado la prueba de fase 1 son AZ-003 (Staccato fentanil) para el tratamiento del dolor, y AZ-007 (Staccato zaleplon) para el tratamiento del insomnio. Más información, incluyendo este y anteriores comunicados de Alexza, está disponible online en www.alexza.com.

Disposición de seguridad

Este comunicado incluye declaraciones prospectivas respecto al desarrollo, potencial terapéutico y seguridad de AZ-004. Cualquier declaración describiendo un producto candidato u objetivos de Alexza, expectativas o creencias es una declaración prospectiva, tal y como se define por la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y debería considerarse una declaración de riesgo. Dichas declaraciones están sujetas a determinados riesgos e incertidumbres, especialmente los inherentes en el proceso de desarrollo y comercialización de fármacos. Las declaraciones prospectivas de Alexza también implican suposiciones que, si demuestran ser incorrectas, causarían que sus resultados difieran materialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones prospectivas. Estos y otros riesgos sobre el negocio de Alexza se describen en detalles adicionales en el informe anual de Alexza en Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2008, y otros informes periódicos y actuales de Alexza presentados a la Comisión de Bolsa y Valores, incluidos los riesgos bajo el título: "Necesitaremos capital adicional en el futuro. Si no hay capital adicional disponible, tendremos que retrasar, reducir o cesar las operaciones", "Las autoridades regulatorias pueden no demostrar nuestros productos candidatos incluso si cumplen las conclusiones de seguridad y eficacia en ensayos clínicos." y "Si no establecemos alianzas estratégicas, tendremos que llevar a cabo esfuerzos de desarrollo y comercialización por nuestra cuenta, que podrían ser costosos y retrasar nuestra capacidad para comercializar productos futuros". Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado se refieren a esta fecha, y no asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

Thomas B. King, director general y consejero delegado, +1-650-944-7634, tking@alexza.com, o August J. Moretti, vicepresidente y director financiero, +1-650-944-7788, amoretti@alexza.com, ambos de Alexza Pharmaceuticals, Inc.