ESTOCOLMO, Suecia, March 14 /PRNewswire/ -- Diamyd Medical AB (http://www.omxgroup.com, símbolo: DIAM B; http://www.otcqx.com, símbolo DMYDY). La FDA ha autorizado a Diamyd Medical el comienzo del ensayo clínico en Fase III en pacientes con diabetes de tipo 1 en EE.UU. utilizando la vacuna terapéutica contra la diabetes Diamyd(R).
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"Estamos impacientes por comenzar con este ensayo y haber conseguido ofrecer este prometedor fármaco a nuestros nuevos pacientes diagnosticados con diabetes de tipo 1", comentó el profesor Jerry Palmer, de la Universidad de Washington en Seattle (EE.UU.), quien desempeñará el papel de principal investigador del ensayo en EE.UU.
"Estamos muy satisfechos con el progreso obtenido", afirmó Elisabeth Lindner, directora general y consejera delegada de Diamyd Medical. "En los últimos meses hemos recibido decenas de solicitudes de pacientes indicándonos que deseaban participar en nuestro ensayo en Fase III sobre la diabetes de tipo 1 en EE.UU. y Europa. Nos satisface profundante el hecho de poder comenzar ya con estos ensayos".
Para el ensayo en Fase III se reclutarán 306 pacientes con diabetes de tipo 1 que se encuentren dentro de los tres primeros meses desde su diagnóstico. Los resultados del ensayo se analizarán 15 meses después del reclutamiento de todos los pacientes. Está previsto que se realice un ensayo paralelo en Fase III en Europa, y de forma conjunta, pendiente de los resultados de los ensayos, estos estudios pivote se utilizarán para el registro del fármaco en el mercado.
En un ensayo anterior en Fase II en pacientes jóvenes con diabetes de tipo 1, Diamyd(R) mostró su eficacia en cuanto preservación de la capacidad de producción de de su propia insulina durante al menos 30 meses. No se conocen hasta la fecha alteraciones en la seguridad en ninguno de los ensayos clínicos con Diamyd(R).
Página web de la compañía: http://www.diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ). Linnégatan 89 B, SE-115 23 Estocolmo (Suecia)
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Para más información contacte con: Oficina de Estocolmo, Elisabeth Lindner, consejera delegada y presidenta,+46-8-661-0026, elisabeth.lindner@diamyd.com; Anders Essen-Möller, presidente, +46-8-661-0026, anders.essen-moller@diamyd.com
