LONDRES, October 19, 2016 /PRNewswire/ --
-- Datos positivos del estudio en Fase III de EE.UU. que muestran la eficacia de PLENVU (TM) (NER1006), una solución de limpieza del intestino de bajo volumen, basada en PEG
Norgine B.V. presentó hoy los datos positivos de fase III de un estudio de EE.UU., NOCT, que compara la eficacia de limpieza del intestino de PLENVU(TM) (NER1006) frente a la solución de limpieza del intestino de trisulfato (SUPREP(R)) en pacientes sometidos a colonoscopia. El estudio cumplió con sus objetivos primarios demostrando que cuando se administra como un régimen de dosis dividida de 2 días, PLENVU(TM) fue no inferior en el éxito de limpieza general del intestino. También alcanzó una tasa de limpieza 'Excelente y buena' en el colon ascendente.[1]
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Esos datos fueron presentados en la United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016.
PLENVU(TM) ha sido desarrollado para proporcionar limpieza total del intestino en adultos, con un énfasis adicional en el colon ascendente. La preparación intestinal eficaz es un factor importante para una colonoscopía exitosa y para detectar adenomas y pólipos. La visualización del colon ascendente es importante porque los adenomas y pólipos en esta zona suelen ser más difíciles de ver que en otras áreas del colon. [2]
PLENVU(TM) demostró un perfil de seguridad aceptable en la administración de dosis divididas durante la noche.
El programa del ensayo clínico PLENVU(TM) de Fase III incluye tres grupos de estudio paralelos, multicentro y aleatorios: NOCT, MORA, y DAYB.
En EE.UU., el cáncer colorrectal es la cuarta causa de mortalidad más común relacionada con el cáncer, con 136.119 personas diagnosticadas en 2013.[3],[4] En Europa, el cáncer colorrectal es la segunda causa más común de mortalidad relacionada con el cáncer, con 412.000 diagnósticos nuevos de cáncer colorrectal cada año.[5]
El Dr Alastair Benbow, director médico y de desarrollo de Norgine dijo, "Estos datos son importantes para los pacientes porque PLENVU(TM) puede mejorar la detección de adenomas y pólipos que frecuentemente pasan desapercibidos y que a menudo resultan en cáncer colorrectal. Mejorar la calidad de la investigación, en última instancia conducirá a mejores resultados en los pacientes y puede ayudar a reducir los costes de salud."
Y añadió, "Como una solución nueva y única de 1 litro, PLENVU(TM) responde a los desafíos a los que se enfrentan los pacientes para cumplir con beber un volumen de preparaciones de más de 2 y 3 litros."
PLENVU(TM) aún no está aprobado para uso.
Vea el comunicado completo en http://www.norgine.com
1. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus trisulfate solution in overnight split-dosing administration: Results from the phase 3 study NOCT. Abstract 1242. UEGW 2016.
2. Brenner H et al. Protection From Right- and Left-Sided Colorectal Neoplasms After Colonoscopy: Population-Based Study. J Natl Cancer Inst 2010;102:89-95
5. Zavarol WJ, et al. Colorectal cancer screening in Europe. World J Gastroenterol 2009. 15(47): 5907-5915
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