ÁMSTERDAM, April 15 /PRNewswire/ -- La compañía farmacéutica Kiadis Pharma anunció hoy que la Agencia de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha concedido a su producto Rhitol(TM) la designación de fármaco huérfano para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica. Esta complicación del transplante de médula ósea alogénica que ocasiona una gran discapacidad y puede convertirse en un peligro para la vida cuando el paciente no responde al tratamiento con esteroides. Ha finalizado el estudio de Rhitol(TM), un estudio multicentro de fase I/II para pacientes con EICH crónica muy resistente a esteroides. Se prevé que comience un estudio de fase III en 2008.
"La decisión de la FDA de conceder la designación de fármaco huérfano a Rhitol(TM) para una necesidad no cubierta dentro del cáncer hematológico impulsa nuestros esfuerzos para desarrollar un tratamiento innovador", ha señalado el doctor Manja Bouman, consejero delegado de Kiadis Pharma.
La designación de fármaco huérfano por parte de la FDA está dirigida a nuevas terapias desarrolladas para el tratamiento de enfermedades - condiciones que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos. La designación de fármaco huérfano ofrece una aceleración del proceso de revisión, beneficios fiscales, exención de las tasas de usuario y un período de siete años de exclusividad comercial en Estados Unidos tras la aprobación del producto.
Acerca de Rhitol(TM)
Rhitol(TM) está en desarrollo como tratamiento para pacientes con EICH crónica resistente o resistente a agentes inmunosupresores. El tratamiento con Rhitol(TM) se dirige a las células T activadas que causan la EICH y da como resultado la modulación inmune en los pacientes con EICH crónica, restaura la tolerancia inmunológica e intenta conseguir la remisión de la enfermedad.
Acerca de la EICH crónica
EICH es una condición que puede desarrollarse tras el transplante de médula ósea alogénica y es similar a una enfermedad autoinmune. La enfermedad del injerto contra el huésped está causada por las células inmunes del injerto donante que ataca los tejidos y órganos del paciente. La EICH crónica se desarrolla normalmente algún tiempo después del transplante y se trata generalmente con fármacos inmunosupresores, como los esteroides. La enfermedad puede sin embargo convertirse en un peligro para la vida cuando el tratamiento estándar no puede controlar su progresión y el paciente no responde al tratamiento inmunosupresor adicional o desarrolla efectos secundarios graves para su uso. Los pacientes con EICH crónica extensiva tienen múltiples órganos y tejidos afectados y en general tienen una calidad de vida muy pobre.
Comunicado en inglés emitido por Kiadis Pharma. Las traducciones equivalentes pertenecen a terceras partes.
Para más información contacte con: Kiadis Pharma, Eefje Simpelaar, director de Comunicaciones, E-mail: e.simpelaar@kiadis.com, Tel: +31-20-8884815, Móv: +31-610829344
