CARLSBAD, California, February 20 /PRNewswire/ --
-- Se presentan en la International Stroke Conference 2009 los resultados del ensayo sobre eficacia y seguridad NeuroThera - 2 (NEST-2)
-- Esperanzadores datos de seguridad y eficacia que respaldan el seguimiento del ensayo NEST-3
En un ensayo clínico patrocinado por PhotoThera, Inc., la terapia de láser transcraneal (TLT) para derrames isquémicos agudos a las 24 horas de aparición del derrame ha demostrado unos resultados mejorados para los pacientes, pero no ha conseguido una importancia estadística en relación a la eficacia. Un análisis post-hoc en pacientes con derrames entre moderados y moderadamente severos ha revelado un efecto de tratamiento estadísticamente importante. Estos esperanzadores resultados apoyan el seguimiento del ensayo en fase III, NEST-3.
Los resultados del estudio NEST-2 (NeuroThera(R) Effectiveness and Safety Trial - 2) se han presentado durante la Conferencia Internacional de Derrames de la American Heart Association, celebrado en San Diego (California) a través de Justin Zivin, doctor, Ph.D., profesor de Neurociencias de la Universidad de California, San Diego, y principal investigador del ensayo NEST-2. Los resultados también se han publicado hoy de forma online en Stroke: Journal of the American Heart Association.
NEST-2 era un ensayo doble ciego, controlado por simulación (placebo) en el que se han reclutado 660 pacientes. Los pacientes eran seleccionados para su inclusión en el ensayo si tenían edades comprendidas entre los 40 y 90 años, habían padecido derrames entre moderados y severos y no habían recibido un activador plasminogénico de tejido (tPA). El comienzo del tratamiento se produjo a las 24 horas de que apareciera el derrame.
En NEST-2, TLT se han conseguido unos resultados favorables en el 36,3% de los pacientes, frente a sólo el 30,9% de los pacientes en el grupo por simulación (valor-p 0,094). El principal objetivo de eficacia era la evaluación favorable a los 90 días de 0-2 utilizando la escala de evaluación modificada (mRS). Las tasas de mortalidad y efectos secundarios serios (SAE) no fue diferente entre los grupos, proporcionando una prueba más de la seguridad de TLT.
Un análisis post-hoc realizado a 434 pacientes que padecieron derrames entre moderados y severos demostró unos resultados favorables en el 51,6% de los pacientes dentro del grupo TLT, frente al 41,9% de los pacientes del grupo de simulación. Este efecto de tratamiento al 9,7% fue estadísticamente importante (valor-p 0,044).
"TLT es una de las nuevas terapias más prometedoras que hemos visto en mucho tiempo, sobre todo al poder ampliarse como ventana de tratamiento para los derrames isquémicos en 24 horas. Esperamos comenzar con NEST-3 para seguir investigando en torno a TLT", indicó el profesor Werner Hacke, doctor, Ph.D. y presidente de neurología de la Universidad de Heidelberg, quien se unirá al profesor Zivin como vicepresidente del Comité de Supervisión de NEST-3.
Acerca del derrame isquémico agudo
Según la American Stroke Association, los derrames son la tercera causa de fallecimiento en EE.UU. El derrame isquémico, que contabiliza el 83% de todos los derrames, se produce como resultado de una obstrucción en el suministro de sangre de los vasos al cerebro.
Acerca de PhotoThera
PhotoThera, Inc. (www.photothera.com), con sede en Carlsbad, CA, está desarrollando una terapia de láser transcraneal (TLT) para el tratamiento de los derrames isquémicos agudos y otras enfermedades y trastornos neurológicos. La compañía fue fundada por Jackson Streeter, doctor y antiguo cirujano de vuelo e instructor TOPGUN de la Marina de los EE.UU.
Thomas C. Wilder, III, director general y consejero delegado de PhotoThera, Inc., +1-760-496-3700, ext. 214, twilder@photothera.com
