LONDRES, September 25, 2016 /PRNewswire/ --
-- El ensayo MOSCATO 01 prospectivo demuestra que los "retratos" moleculares mejoran los resultados de los pacientes con cáncer metastásico
¿ Mejora la supervivencia de los pacientes con cáncer por la secuencia genética de alto rendimiento? Un ensayo clínico prospectivo demuestra que establecer retratos moleculares mejora la supervivencia de los pacientes con cáncer mediante la identificación de mutaciones procesables para las que se puede ofrecer una terapia dirigida ad hoc. Los resultados finales del ensayo MOSCATO (NCT01566019) se divulgaron este viernes 23 de septiembre durante una presentación inaugural en el encuentro MAP, fundado y organizado conjuntamente por Cancer Research-UK.
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"El objetivo primario del estudio MOSCATO era demostrar que incorporando la secuenciación de gen de alto rendimiento y usarla para tomar decisiones terapéuticas podría mejorar el resultado clínico en al menos el 25% de pacientes con cáncer avanzado, metastásico. Los resultados finales demostraron que el 33% de los pacientes tenían una mejoría en la supervivencia. Esta es la primera demostración de que el análisis genómico completo podría mejorar el resultado clínico de pacientes con cáncer" declaró Pr Jean-Charles Soria, PI del ensayo MOSCATO y presidente del Drug Development Department en el Gustave Roussy Cancer Campus de París. El profesor Soria presentará los resultados finales de MOSCATO durante el congreso MAP (Análisis Molecular para terapia Personalizada).
"Este resultado positivo es particularmente notable porque el ensayo MOSCATO (Detección Molecular para la Optimización del Tratamiento del Cáncer) excluye específicamente a pacientes con objetivos procesabes bien establecidos para los que existen medicamentos específicos aprobados y comercializados (por ejemplo, cáncer de pulmón con mutación EGFR o traslocación ALK, melanoma mutante B-RAF, GIST con mutaciones KIT o cáncer de mama con amplificación HER2)." comentó Pr Fabrice André, responsable del laboratorio de investigación INSERM U981, y co-diseñador del ensayo.
El ensayo MOSCATO es un estudio académico realizado y patrocinado por Gustave Roussy Cancer Campus. Se han inscrito 1.110 pacientes entre noviembre de 2011 y marzo de 2016. Los pacientes incluidos en este estudio padecían de diversas formas de tumores sólidos (pulmón, mama, cabeza y cuello, genitourinario, gastrointestinal y una variedad de cánceres raros). Se recogió una biopsia del tumor en los pacientes que consintieron, y el ADN del tumor fue analizado por hibridación genómica comparativa (CGH) y secuenciación de próxima generación (NGS) en la plataforma genética francesa etiquetada NCI en Gustave Roussy. Dentro de una media de 14 días después de la biopsia, un panel de expertos científicos (biólogos y bio-informáticos) y los médicos revisaron los resultados para definir alteraciones concretas accionables moleculares y seleccionar tratamientos ad hoc.
El profesor Gilles Vassal, responsable de investigación clínica en Gustave Roussy, declaró "MOSCATO es uno de los 12 ensayos implementados dentro de la iniciativa de medicina de precisión en Gustave Roussy. Sin embargo es la primera prueba para demostrar de una manera anticipada que la medicina de precisión mejora la supervivencia. Este ensayo ha solicitado un compromiso fuerte y grande a toda la institución, aprovechando múltiples competencias: equipos clínicos, radiólogos intervencionistas, bio-patólogos, bio-informáticos, bio-estadísticos, así como personal de investigación clínica y patrocinio".
"Entre los 411 pacientes con un objetivo procesable (49% de los pacientes inscritos con una biopsia disponible), 199 pacientes fueron tratados con una terapia dirigida ad hoc (19% de los pacientes inscritos con una biopsia disponible)." declaró el Dr Christophe Massard, responsable del comité de desarrollo multidisciplinar de fármacos en Gustave Roussy.
Para evaluar el beneficio clínico de la terapia dirigida, el paciente fue utilizado como su propio control. La supervivencia libre de progresión (PFS) de la terapia más reciente en la que el paciente había experimentado progresión antes del reclutamiento en MOSCATO se estableció para cada paciente. Este PFS se comparó con el PFS observado en la terapia dirigida seleccionada en el ensayo MOSCATO. De hecho, está bien establecido en oncología que a medida que los pacientes progresan a través de múltiples líneas de terapias, las duraciones PFS tienden a disminuir en cada nueva línea consecutiva. La gran mayoría de las terapias específicas seleccionadas en el ensayo MOSCATO, fueron las disponibles en ensayos de fase I en Gustave Roussy (más de 60 ensayos de fase 1 están actualmente reclutando pacientes dentro del Drug Development Department en Gustave Roussy).
El 33% de los pacientes tratados en el ensayo MOSCATO tuvo un mejor resultado (al menos un aumento del 30% de sus PFS con la terapia dirigida con respecto a su referencia de línea base PFS). Por otra parte, el 62% de los pacientes tuvieron control de la enfermedad (es decir respuesta objetiva o enfermedad estable).
"Mientras que SAFIR 01 ha demostrado la viabilidad de realizar la compleja caracterización molecular de tumores en la práctica clínica diaria, el ensayo MOSCATO demuestra que este enfoque es efectivo para mejorar los resultados de los pacientes con cáncer" destacó Pr Jean-Charles Soria.
Emisor : Encuentro MAP, 23 de septiembre de 2016, Londres - http://www.map-onco.net
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