COMUNICADO: Los resultados de la fase III con Lenvatinib publicados en NEJM muestran una mejora significativa de la supervivencia li

Publicado 13/02/2015 1:02:53CET

Los participantes fueron estratificados por edad (less than or equal to65 años, >65 años), región y less than or equal to1 terapias dirigidas al VEGFR anteriores y aleatorizados 2:1 al tratamiento con lenvatinib o con placebo (24 mg/d, ciclo de 28 días). El criterio de valoración principal fue la SLP evaluada mediante una revisión radiológica independiente. Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron la tasa de respuesta global (ORR), la supervivencia global (SG) y la seguridad. La tasa de respuestas completas (CRR) fue 1,5% (4 pacientes) con lenvatinib y 0% en el grupo tratado con placebo. Los resultados de respuestas parciales fueron 63,2% (165 pacientes) en el grupo de lenvatinib y 1,5% (2 pacientes) en los que recibieron el placebo. La mediana de duración de la exposición al tratamiento fue 13,8 meses con lenvatinib y 3,9 meses con placebo. Aún no se ha alcanzado la mediana de SG.

Los cinco acontecimientos adversos de cualquier grado más frecuentes relacionados con el tratamientocon lenvatinib fueron: hipertensión (67,8%), diarrea (59,4%), disminución del apetito (50,2%), pérdida de peso (46,4%) y náuseas (41,0%). Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior (criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos) fueron: hipertensión (41,8%), proteinuria (10,0%), pérdida de peso (9,6%), diarrea (8,0%) y pérdida de apetito (5,4%).

Los nuevos análisis de subgrupos presentados en la Reunión Anual de la Asociación Europea de Tiroides en septiembre de 2014 mostraron que lenvatinib incrementó la SLP en todos los subgrupos predefinidos de pacientes con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo. En particular, el aumento de la SLP observada en 195 pacientes europeos con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo en progresión (n=131 para lenvatinib y n=64 para placebo) fue similar al de la SLP de la población total del estudio (HR=0,24, [IC 95%, 0,16-0,35]).[9] La mediana de la SLP con lenvatinib y placebo fue de 18,7 meses y 3,7 meses, respectivamente.

Acerca del cáncer de tiroides

El cáncer de tiroides es el cáncer que se forma a partir de los tejidos de la glándula tiroides, situada en la base de la garganta, junto a la tráquea.[10] Es más frecuente en mujeres que en hombres y la mayoría tienen entre 40 y 50 años cuando se diagnostica.[11] El cáncer de tiroides es el tipo de tumor maligno más frecuente del sistema endocrino y las cifras globales muestran que su incidencia ha aumentado significativamente en los últimos 50 años.[10]

Los tipos más comunes de cáncer de tiroides, papilar y folicular (incluido el de células de Hürthle), se clasifican como cáncer de tiroides diferenciado y representan aproximadamente el 90% de todos los casos.[2] Los demás casos se clasifican como medular (5-7% de los casos) o anaplásico (1-2% de los casos).[12] Aunque la mayoría son curables mediante cirugía y tratamiento con yodo radioactivo, el pronóstico para los pacientes que no responden es malo.[13] Las opciones terapéuticas para esta forma de cáncer de tiroides resistente al tratamiento y potencialmente mortal son limitadas.[14]

Eisai en oncología

Nuestro compromiso de impulsar avances significativos en la investigación oncológica, fundamentado en experiencia científica, se apoya en una capacidad global de realizar investigación básica y preclínica, y de desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas, así como terapias biológicas y de soporte para el tratamiento del cáncer para múltiples indicaciones.

Acerca de Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

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Código de trabajo: Lenvatinib-UK0044b
Fecha de preparación: febrero de 2015

Bibliografía


1) Schlumberger M et al. Lenvatinib versus placebo in radioiodine refractory
differentiated thyroid cancer. NEJM 2014. Available at
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406470 Accessed: February 2015
2) Cooper DS et al. Thyroid. 2009;19(11):1167-1214
3) Data on file, Eisai.Co.Ltd
4) Zuccotto F et al. J. Med. Chem. 2010, 53, 2681-2694.
5) Liao et al. Journal of Medicinal Chemistry, 2007, 50;3:409-422
6) Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase Inhibitor Lenvatinib
Revealed by Biochemical Characterization. ACS Med. Chem. Lett.; 2015, 6, 89-94
7) Matsui J, et al. Clin Cancer Res 2008;14:5459-65
8) Matsui J, et al. Int J Cancer 2008;122:664-71
9) Newbold K et al. Phase 3 study of (E7080) Lenvatinib in Differentiated Cancer
of the Thyroid (SELECT): Results and subgroup analysis of patients from Europe.
Presented as a digital poster at ETA 2014.
10) National Cancer Institute at the National Institute of Health. Available at:
http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Pat...
Accessed: February 2015
11) Brito J et al. BMJ 2013; 347
12) Thyroid Cancer Basics. 2011. Available at: http://www.thyca.org
Accessed: February 2015
13) Gild M et al. Multikinase inhibitors: a new option for the treatment of
thyroid cancer. Nature Reviews Endocrinology. 2011; 7: 617-624
14) Bible K, et al. Lancet Oncology 2010;11(10):962-972

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