SEVILLA, 20 Abr. (EUROPA PRESS) -
Los doce comités de ética de la investigación andaluces (CEI) se han acreditado y adaptado a la nueva normativa reguladora que establece el Decreto 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía (BOJA número 24, de 5 de febrero de 2020). De este modo, estos órganos se adaptan también a la normativa europea y estatal y se regula en parte su actividad y naturaleza.
El ordenamiento jurídico europeo sufrió modificaciones con la aprobación del Reglamento 2016/679 del Parlamento Europeo, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulación de los mismos, así como del Reglamento 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
En este marco, según un comunicado, se aprobó a nivel nacional el Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Asimismo, entró en vigor la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los derechos digitales que, en sus disposiciones, se refiere a la utilización de datos personales en el ámbito de la investigación en materia de salud y biomédica.
DECRETO 8/2020, ADAPTACIÓN EN EL ÁMBITO ANDALUZ
En el ámbito andaluz, el Decreto 8/2020, de 30 de enero, se refiere a esta normativa y a la necesidad de adaptar los órganos de ética a la nueva regulación.
En este contexto, se establece que los órganos de ética de la investigación biomédica, que estaban acreditados en virtud del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía, deben solicitar su acreditación conforme al nuevo Decreto en el plazo de 6 meses desde su entrada en vigor.
Esta nueva acreditación conlleva a su vez un nuevo nombramiento de sus miembros, que puede incluir a personas que ya hayan formado parte del órgano de ética.
Hay que subrayar que los miembros de los Comités de ética de la investigación son personas de reconocido prestigio en el ámbito de la investigación y con conocimientos de Bioética y metodología de la investigación. Su elección se realiza mediante un procedimiento abierto, público, equitativo, objetivo y transparente, en el que se valoran sus currículos y se garantiza la representación equilibrada de hombres y mujeres.
Otra de las novedades que incorpora el nuevo Decreto es la potenciación de las secretarias de los CEI, de modo que se exige que tanto estas figuras, como las personas miembros, dispongan del tiempo necesario para poder realizar las funciones propias de estos órganos.
Además, la normativa garantiza la formación continuada para sus miembros.
COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN ANDALUCÍA
Andalucía cuenta en la actualidad con 12 comités de ética de la investigación, uno por provincia, a excepción de Sevilla que cuenta con tres (Hospitales Universitarios Virgen Macarena-Virgen del Rocío, Sevilla Sur y Provincial de Sevilla) y Málaga que dispone de dos (Costa del Sol y Provincial de Málaga).
Estos órganos, de composición multidisciplinar (médicos, farmacéuticos, enfermeros, abogados y ajenos a profesiones sanitarias), proporcionan cobertura a los centros de la provincia donde se realice investigación biomédica, y se encuentran bajo la coordinación del Comité Coordinador de Ética de la Investigación, con sede en la Consejería de Salud y Familias.
