-- RNL BIO Co. Ltd. presenta un IND para comenzar el ensayo clínico en Fase II de RNL-JointStem para la osteoartritis en Estados Unidos
GERMANTOWN, Maryland, 2 de mayo de 2013 /PRNewswire/ -- RNL BIO, una compañía de biotecnología de células madre dedicada a la comercialización de productos de terapia autólogos para una variedad de indicaciones degenerativas, isquemias y otras, ha anunciado que ha presentado su aplicación de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para comenzar los ensayos clínicos con el producto de células madre derivado de adiposo, calificado RNL-JointStem, para el tratamiento de la osteoartritis (OA). Asumiendo la aprobación del IND por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, RNL BIO planea iniciar su ensayo clínico de doble ciego, aleatorio, de control positivo en Fase II durante el tercer trimestre de 2013 en Sugarland, Texas. El Dr. Jason Dragoo de Stanford University y el Dr. David Alan Fisher de Indiana University actuaron como revisores y completaron la revisión del protocolo ahora bajo evaluación de la FDA. Los ensayos clínicos en Fase I y Fase II de RNL-JointStem ya han sido completados bajo la autoridad de la Administración Coreana de Fármacos y Alimentos (KFDA).
"Estamos muy ilusionados con la presentación de un IND para RNL-JointStem porque nos lleva más cerca de un ensayo clínico con RNL-JointStem en Estados Unidos," dijo Jeong-Chan Ra, consejero delegado y presidente de RNL BIO. "Nuestro objetivo para este ensayo es alcanzar la demostración global de que RNL-JointStem es eficaz. Si nuestro ensayo tiene éxito puede conducir a un cambio de paradigma en el tratamiento de la osteoartritis, empleando productos derivados de células madre del tejido graso propio de un paciente." Entre las ventajas clave demostradas en ensayos anteriores de RNL-JointStem está que es administrado en una sola inyección, a diferencia de los muchos tratamientos invasivos actualmente empleados en el tratamiento de la OA. "Los tratamientos de esta condición crónica dolorosa suelen aliviar el dolor, no añadirse a él," dijo el Dr. Ra. "Esperamos confirmar la eficacia de RNL-JointStem para la regeneración del cartílago, la reducción del dolor y la mejora de la función articular para los pacientes de OA, y que vea la aprobación en el mercado a su debido tiempo."
El ensayo clínico comparará RNL-JointStem a las modalidades existentes utilizando ácido hialurónico (HA). La población de pacientes para este ensayo clínico inicial incluirá a pacientes diagnosticados con osteoartritis y aquellos cuyos médicos crean que cumplen los requisitos de la candidatura. El mercado deseado para RNL-JointStem es el de pacientes de menos de 60 años de edad para los que no hay una terapia eficaz en la actualidad.
Acerca de la osteoartritis
La artritis degenerativa es el tipo más común de artritis. Se estima que unos 26,9 millones de americanos de 25 años de edad o mayores tienen artritis degenerativa clínica de algunas articulaciones, con un porcentaje mayor de achaques en la población mayor. Sus manifestaciones clínicas incluyen dolor de articulaciones y discapacidad del movimiento, y los tejidos circundantes a menudo están afectados con inflamación local. La etiología de la artritis degenerativa no está completamente comprendida; sin embargo, las lesiones, edad y genética han sido considerados entre los factores de riesgo.
La artritis degenerativa es una enfermedad debilitadora progresiva que afecta mayoritariamente al cartílago, con cambios asociados en el hueso. El cartílago posee capacidades curativas y regenerativas intrínsecas limitadas.
Mediante este ensayo
Debido a la incidencia en aumento de los casos de artritis degenerativa y el envejecimiento de la población junto con las elecciones terapéuticas ineficientes, son necesarias nuevas estrategias de reparación del cartílago. Se estima que el mercado para un producto eficaz terapéuticamente para esta indicación es muy grande.
Acerca de un IND
Un Nuevo Fármaco en Investigación (IND) es un procedimiento para la autorización a realizar un ensayo clínico en Estados Unidos. Un IND se requiere siempre que sea deseado el resultado de un ensayo clínico en Estados Unidos. El IND incluye información relacionada con la calidad, fabricación y control del Investigational Medicinal Product, datos de los estudios pre-clínicos y uso clínico previsto. Como parte de la IND son necesarios una valoración general de los riesgos-beneficios, análisis críticos de los datos pre-clínicos en relación a los riesgos potenciales y beneficios del estudio propuesto.
Acerca de los ensayos clínicos en Fase II
Los estudios de intervenciones clínicas empleando productos biológicos, incluyendo células madres derivadas de autólogos humanos de grasas, son rigurosamente controlados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA. Una serie de ensayos clínicos en fase es requerida para la FDA después de que un IND sea juzgado para se aceptable a CBER y una junta de revisión local institucional (IRB). El énfasis en Fase I está en la seguridad, y el énfasis en Fase II está en la efectividad. Los ensayos clínicos en fase II están diseñados para centrarse más explícitamente en la eficacia del estudio (cómo de bien funciona el producto biológico en la dosis prescrita).
Acerca de RNL BIO
RNL BIO es una importante compañía de Corea del Sur de biotecnología centrada en la investigación y desarrollo de tecnologías de células madre adulta derivadas. RNL ha completado un ensayo en fase I para el daño de médula espinal y un ensayo clínico en fase II para osteoartritis, bajo la KFDA en Corea del Sur y está cerca de la finalización del ensayo para la enfermedad de Buerger.
Para más información visite http://www.rnl.co.kr/eng/main.asp [http://www.rnl.co.kr/eng/main.asp], que no es parte de este comunicado.
CONTACTO: CONTACTO: Jin Hong, +82 10 6213 0686, hongjh@rnl.co.kr
Sitio Web: http://www.rnl.co.kr/eng/main.asp/
