VIENA, October 22 /PRNewswire/ --
-- Nuevos datos confirman la eficacia consistente y perfil de seguridad favorable de Resolor(R) (prucalopride) para el tratamiento de pacientes con estreñimiento crónico agudo
VIENA, October 22 /PRNewswire/ --
Los nuevos datos presentados en la Semana de la Gastroenterología Europea Unida (UEGW) confirman la eficacia y perfil deseguridad de prucalopride, un nuevo compuesto enterokinético, para el tratamiento de pacientes con estreñimiento crónico para los quales los laxantes no proporcionan alivio.
Prucalopride fue evaluada en un ensayo de búsqueda de dosis de fase II de doble ciego (n=231), controlado por placebo (USA-3) que apoya la elección de 2 mg como la dosis efectiva más baja. Tanto la dosis de 2 mg como la de 4 mg de prucalopride fueron superiores a las dosis de 0,5 mg y 1 mg con la de 4 mg mostrando una actvidad marginal sobre la de 2 mg pero un perfil de seguridad menos favorable. En caso de abandamiento de tratamiento, no hubo un efecto de rebote Prucalopride fue bien tolerada en todas las dosis evaluadas.
En un ensayo de fase III (USA-28) orientado a estudiar los efectos del retratamiento con prucalopride, el producto demostró un alivio rápido y sostenido de los síntomas en pacientes con estreñimiento crónico. Le eficacia durante cuatro semanas de tratamiento fue comparable a la de las cuatro semanas de retratamiento. También se demostró que el uso episódico de 4 mg de prucalopride fue bien tolerado.
Desde la perspectiva de seguridad, la prucalopride está bien tolerada en dosis repetidas de hasta cinco veces la dosis terapéutica prevista para el tratamiento del estreñimiento crónico. En un ensayo randomizado, de doble ciego, controlado por placebo y cruzado (GBR-9) centrado en la seguridad cardiovascular de la prucalopride en voluntarios sanos, no se detectó una diferencia importante frente al placebo en una variedad de parámetros CV, como BP, QT y HR.
Además, en la UEGW, se presentaron los datos de un pequeño ensayo de doble ciego, controlado por placebo y cruzado (GBR-7) para evaluar los efectos de la prucalopride en pacientes con pseudo-obstrucción intestinal crónica (CIP) debido a la miopatía o neuropatía visceral, que demostraron el efecto favorable de la prucalopride sobre el dolor, náuseas, vómitos, hinchazón e uso de analgésicos.
El perfil farmacokinético (PK) de la prucalopride fue documentado en un ensayo que involucró a patientes masculinos y femeninos. El producto tiene un perfil PK predecible y puede tomarse con o sin comida. Su vida media permite una dosis diaria. La prucalopride tiene un bajo potencial de interacciones entre fármacos metabólicos, incluyendo iso-sistemas CYP 450. Esto confirma el amplio margen de seguridad del producto.
Dirk Reyn, consejero delegado de Movetis, comentó: "Estamos encantados con la presentación de estos datos en UEGW porque aumenta la fuerza de nuestro conjunto de datos tras recientes publicaciones en revistas como la New England Journal of Medicine (NEJM)." Lieve Vandeplassche, vicepresidente de desarrollo clínico de Resolor en Movetis añadió: "Hay una gran necesidad no cubierta para el tratamiento eficaz y bien tolerado del estreñimiento crónico. Durante años, el impacto del estreñimiento crónico se ha infravalorado y la investigación relativa a esta condición ha sido mucho menor que en otras áreas médicas. Sólo en Europa, aproximadamente 10 millones de pacientes visitan a su médico buscando ayuda tras resultados insatisfactorios con medicaciones genéricas. Esperamos que la prucalopride ayude a mejorar las vidas de estos pacientes tanto en Europa como en todo el mundo".
Acerca de la prucalopride
La prucalopride es un nuevo tratamiento enterocinético y el primer compuesto de una nueva generación de agonistas receptores 5-HT4 selectivos de alta afinidad específicamente diseñados para restaurar la dañada motilidad del colon y ayudar a los pacientes con estreñimiento crónico para los que los laxantes no proporcionan un alivio adecuado. Mediante acción directa en la pared del intestino, la prucalopride ofrece un nuevo enfoque a la enfermedad debilitadora. La prucalopride ha completado tres estudios de fase III diseñados idénticamente y se ha probado en más de 3.000 pacientes. Movetis solicitó su aprobación de marketing en mayo de 2008 en Europa y está actualmente en revisión por la EMEA y Swissmedic.
Acerca del estreñimiento crónico
El estreñimiento crónico es un trastorno general del tracto gastrointestinal que afecta a unos 80 millones de personas en todo el mundo y al menos a 37 millones en Europa.(1) Es una condición prevalente y debilitadora con un claro impacto en la calidad de vida. Las directrices de ROME III definen el estreñimiento crónico como dos o más de los siguientes síntomas al menos un cuarto del tiempo durante al menos seis meses: tensión, deposiciones irregulares o duras, una sensación de evacuación incompleta, una sensación de obstrucción o bloqueo anorrectal o menos de tres defecaciones a la semana(2). En muchos casos la prescripción disponible o fármacos genéricos ofrecen un tratamiento inadecuado. Hay una necesidad de un enfoque alternativo y nuevo para ayudar a los pacientes con estreñimiento crónico.
Acerca de Movetis
Mediante un claro enfoque en la gastroenterología(GI), Movetis busca mejorar las vidas de millones de pacientes - tanto adultos como niños - descubriendo, desarrollando y finalmente comercializando tratamientos innovadores dirigidos a las condiciones GI con una alta necesidad médica no cubierta. Movetis NV - fundada en Bélgica en diciembre de 2006 - pretende convertirse en una organización farmacéutica especializada europea centrada en las enfermedades GI. Movetis tiene una amplia cartera GI con un producto por el que se solicitó la comercialización, dos productos en desarrollo clínico, un producto listo para pasar a desarrollo clínico y cuatro en preclínico, todos tratando importantes áreas GI incluyendo estreñimiento crónico, ascitis, reflujo pediátrico en bebés, gastroparesia diabética, subgrupo específicos de pacientes con formas graves del síndrome de colon irritable o dispepsia. Además, Movetis tiene los derechos de una amplia biblioteca de compuestos calificados con potencial para el desarrollo en diferentes indicaciones GI y acceso al saber hacer para compuestos en diarrea secretora. La actual cartera tiene licencia de Janssen Pharmaceutica NV, Bélgica y Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc., dos compañías Johnson & Johnson (J&J).
La actual cartera incluye:
- Prucalopride, que ha completado el desarrollo clínico para
estreñimiento crónico y se ha presentado a la EMEA y autoridades
sanitarias suizas
- M0002 es un desarrollo clínico de fase II para ascitis
- M0003 está en desarrollo clínico para gastroparesia y
reflujo pediátrico.
- M0004 está preparada para entrar en desarrollo clínico para
reflujo gastroesofágico (RGE) refractaria y enfermedad de reflujo
gastroesofágico no erosiva (NERD)
- Cuatro compuestos en desarrollo preclínico
- Dos bibliotecas de compuestos, cada una con más de 600
ligandos
(1) Reyn. D. Opportunities in gastroenterology. Drug Discovery World -
Winter 2007/8.
(2) Drossman (2006) Rome III: The new criteria. Chinese Journal of
Digestive Diseases 7 (4) , 181-185
http://www.movetis.com
Contacto: Ingrid Jansen, Company Communication Manager, Tel.: +32-14-404-360, Handy: +32-494-707-459, Ingrid.Jansen@movetis.com
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