- Hay una falta significativa de terapias efectivas nuevas para colitis ulcerosa.
- Los sitios del ensayo clínico ELEVATE UC inician el estudio.
SAN DIEGO, 17 de junio 2019 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2497588-1&h=2134539339&u....] ha anunciado hoy que se ha dado tratamiento al primer paciente del ensayo clínico ELEVATE UC 52, el primer ensayo de dos ensayos centrales en el programa de registro fase 3 ELEVATE UC que evalúa etrasimod 2 mg en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. ELEVATE UC 52 es un ensayo clínico de tratamiento con un periodo de inducción de 12 semanas seguido de un periodo de 40 semanas de mantenimiento. El programa de registro ELEVATE UC tiene como objetivo incluir a más de 40 países de todo el mundo.
"Nos alegra registrar al primer paciente del ensayo clínico ELEVATE UC para respaldar el potencial de etrasimod como terapia futura importante para la colitis ulcerosa", declaró Darshan Anandu, doctor en mediciona, gastroenterología, G.I. Specialists of Huston. "Puesto que entre el 60 y el 80 % de pacientes no reciben o no tienen buen resultado con los tratamientos actuales, existe una necesidad clara y significativa para desarrollar opciones innovadoras, en especial en tratamientos de administración oral".
"Nos alegra anunciar al primer paciente tratado en el ensayo clínico ELEVATE UC 52. Los datos de etrasimod que hemos visto hasta el momento son muy alentadores y creemos que representan lecturas claras para nuestro programa central ELEVATE UC. Tenemos confianza que demostrará ser significativo a nivel clínico y, eficaz a nivel de mercado y seguridad", declaró Preston Klassen, doctor en medicina, MHS, vicepresidente ejecutivo de Investigación y desarrollo, director médico de Arena. "Empezar el ensayo clínico es el siguiente paso para encontrar un tratamiento innovador para pacientes con CU en todo el mundo. Queremos dar las gracias a los pacientes que han participado en los ensayos clínicos de etrasimod hasta el momento y a los pacientes que se registrarán en el programa ELEVATE UC. También queremos dar las gracias a los médicos, profesionales de la medicina, coordinadores por su apoyo continuado".
Acerca de ELEVATE UC 52 ELEVATE UC 52 es uno de los ensayos clínicos centrales del programa global de registro fase 3 ELEVATE UC. ELEVATE UC 52 es un ensayo clínico aleatorizado 2:1, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de etrasimod 2 mg en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave tal y como se define en 3 dominios de referencia, una puntuación Mayo modificada de 4 a 9 con una puntuación endoscópica de 2 o más, y una puntuación de sangrado rectal de 1 o más. Se trata de un ensayo clínico de 1 año que evalúa la remisión clínica en 12 semanas, o inducción, y en 52 semanas. El ensayo consiste en un periodo de prueba de 28 días, un periodo de 12 días de tratamiento, un periodo de 40 días de tratamiento y un periodo de seguimiento de 2 semanas. El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de etrasimod en la remisión clínica en 12 y 52 semanas. El resultado principal es la puntuación modificada Mayo de 3 dominios requerida por la FDA, similar al resultado principal del estudio OASIS fase 2. Medidas clave secundarias incluyen la eficacia de etrasimod en respuesta clínica, respuesta sintomática y remisión, cambios endoscópicos, remisión sin corticoesteroides y curación total de los pacientes en un periodo de 52 semanas de tratamiento. El programa ELEVATE UC se realizará en aproximadamente 450 sitios en más de 40 países.
Acerca de Etrasimod Etrasimod (APD334), es un modulador de la siguiente generación, oral y selectivo del receptor de la esfingosina 1 fosfato (S1P) que descubrió Arena, y que se ha diseñado para ofrecer modulación sistemática de las células locales al focalizarse de manera selectiva los subtipos 1, 4 y 5 de receptor S1P. Etrasimod tiene potencial terapéutico para el tratamiento de enfermedades inmunes e inflamatorias tales como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y dermatitis atópica. Se ha demostrado que los receptores S1P están relacionados con la modulación varias respuestas biológicas, entre ellas el tráfico de linfocitos desde los ganglios linfáticos hasta la sangre periférica. Al aislar subpoblaciones de linfocitos en los ganglios linfáticos, hay menos células inmunes circulando en la sangre para dañar los tejidos.
Etrasimod es un compuesto en investigación que no está aprobado para su uso en ningún país.
Acerca de Arena Pharmaceuticals Arena Pharmaceuticals [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2497588-1&h=1540257115&u...] está motivado para ofrecer medicamentos novedosos, transformativos a pacientes de todo el mundo con una farmacología y una farmacocinética optimizadas. La cartera propietaria de Arena incluye muchos bienes potenciales, los mejores de su clase, con un amplio uso clínico. Etrasimod [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2497588-1&h=1721082692&u...] (APD334), con un potencial amplio rango de usos en enfermedades inmunes e inflamatorias, se está evaluando en programas clínicos de etapas posteriores para colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn, además de en programas para otras indicaciones tales como dermatitis atópica. Arena también está evaluando olorinab [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2497588-1&h=996896535&u=...] (APD371) en un programa de fase 2 para el tratamiento de dolor gastrointestinal. Arena sigue evaluando otros candidatos a fármacos en fase de investigación y desarrollo, incluido APD418 [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2497588-1&h=2593462543&u...] para el tratamiento de insuficiencia cardíaca descompensada.
Arena tiene acuerdos y colaboraciones adicionales, incluidas con United Therapeutics (ralinepag en un programa fase 3 para hipertensión arterial pulmonar), Everest Medicines Limited (etrasimod en China continental y varios países asiáticos), Boehringer Ingelheim International GmbH (objetivo confidencial - preclínico), Outpost Medicine, LLC (objetivo confidencial - preclínico) y Eisai Co., Ltd y Eisai Inc. (BELVIQ() - un producto comercializado).
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