un estudio demuestra que el fosfato oral de fludarabina mejora la respuesta en pacientes con CLL

Los datos interinos de fase II han informado de una tasa de respuesta general del 80%

SAN DIEGO, 8 Dic. (PRNewswire) -

Un estudio interino de fase II presentado en la 45º Reunión Anual y Exposición de la Sociedad Americana de Hematología ha demostrado que los pacientes de leucemia crónica linfocítica (CLL) tratados con la terapia de combinación de primera línea de fosfato de fludarabina oral (Fludara Oral) y ciclofosfamida han logrado una tasa de respuesta del 80% en 75 pacientes, y han conseguido una remisión duradera con un tiempo medio de progresión de casi tres años.

De la tasa de respuesta general del 80%, el 53,3% de los participantes han mostrado una respuesta completa, el 5,3% una respuesta parcial nodular (NPR) y el 21,3% una respuesta parcial (PR) basada en el criterio del Instituto Nacional sobre el Cáncer (NCI). La incidencia de la infección de grado 3-4 fue muy baja, situada en el 4%. Después del seguimiento de tres años, 63 pacientes permanecían con vida.

La enfermedad mínima residual (MRD) se evaluó al finalizar el tratamiento. El flujo del método citométrico empleado puede detectar una célula maligna contra un fondo de 10 (4) células normales. De los 30 pacientes con CR, evaluados utilizando el flujo citométrico, el 66% fueron determinados como MRD-negativos.

"Como MRD es una observación común en CLL después de la quimioterapia, estos pacientes se podrían beneficiar de la estrategia complementaria de la intención de cura de esta enfermedad", comentó el doctor Bruno Cazinm, del French Cooperative Group para CLL, en Lille (Francia), y principal investigador del ensayo.

Detalles del estudio

Estos datos se obtuvieron como parte del estudio multicentro, de etiqueta abierta de ensayo clínico en fase II para la evaluación de la eficacia y seguridad del fosfato de fludarabina oral y de la ciclofosfamida en los pacientes de CLL que no recibieron tratamiento previo. Los datos se obtuvieron de 75 pacientes sin tratar que recibieron el fosfato de fludarabina oral (30 mg/m (2)/día) y la ciclofosfamida oral en una dosis de 200 mg/m (2)/día, en los días 1-5, repetida cada 28 días durante seis tratamientos. La edad media fue de 54 años (varió entre los 37 y los 66), y el número medio de ciclos administrados fue de 5,3 (que varió entre 1-6); el 91% de los ciclos recibieron administración sin retraso, y el 97% la dosis completa. La respuesta se evaluó en 75 pacientes: 40 CR (53,3%); cuatro nodulares PR (5,3%); 16 PR (21,3%0); seis SD (8%); y nueve fallos (12%), incluyendo dos PD (2,6%). La enfermedad mínima residual (MRD) se evaluó al finalizar el tratamiento, utilizando un método de flujo de cuatro colores citométrico con una sensibilidad de una célula maligna contra un fondo de 10 (4) células normales). De los 30 pacientes con CR, evaluados utilizando el flujo de la citometría, el 66% estuvieron determinados a ser MRD-negativos.

Los efectos secundarios más adversos fueron catalogados entre leves y moderados, y se consideraron como tratables. La toxicidad fue principalmente hematológica: neutropenia NCI grado 3/4 (52%), anemia (3%) y trombocitopenia (6%). La toxicidad gastrointestinal fue moderada; la compatibilidad con el tratamiento fu muy buena. la incidencia de la infección NCI grado 4 fue muy baja, en torno al 4%.

Acerca del fosfato de fludarabina

El fosfato de fludarabina, una quimioterapia citotóxica, ha recibido la aprobación en Europa como tratamiento de primera línea para CLL. El fármaco está disponible tanto como terapia oral como i.v. Fludara i.v. está aprobado en 70 países para los pacientes B-CLL que no han logrado conseguir la terapia anterior con agentes alquilantes. también se ha investigado para su utilización como posible tratamiento en varios tipos de cánceres, y es el tratamiento aprobado contra el linfoma non-Hodgkin en Suiza y Canadá.

Acerca de CLL

CLL es la forma más prevalente de leucemia en adultos, y afecta aproximadamente a 120.000 personas en Estados Unidos y Europa. La enfermedad es comúnmente diagnosticada en personas de 50 años de edad o mayores. CLL se caracteriza por la acumulación de las células blancas (linfocitos) inmaduras funcionales en la médula espinal, sangre, tejido linfático y otros órganos. En la sangre están presentes dos tipos de linfocitos, las células B y las células T. Cerca del 95% de los casos CLL implican a las células B. Como las células B no tienen más vida que la normal, comienzan a "invadir" las células sanas de la sangre. La acumulación de las células inmaduras funcionales de la médula espinal excluye la generación de las células sanas, y puede ser mortal. Los síntomas incluyen la fatiga, el dolor de huesos, la sudoración nocturna y la disminución del apetito, pero la implicación de la médula espinal también supone la debilidad del sistema inmunológico, exponiendo al paciente a un mayor riesgo de infección.

Emisor: Professor Bruno Cazin

Contacto: Profesor Bruno Cazin, teléfono +33 320 445266, fax +33 320 444094.

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