El riesgo de fallecimiento en 3 o 4 años se redujo un 27% en los
pacientes con glioma maligno de alto grado
BALTIMORE, 19 Sep. (PRNewswire) -
Guilford Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: GLFD) ha presentado hoy
los resultados de un estudio a largo plazo de tercera fase con
GLIADEL Wafer (polifeprosan 20 con implante de carmustina) utilizado
en el momento de la primera intervención quirúrgica en pacientes con
glioma maligno de alto grado. Los resultados demuestran que GLIADEL
Wafer disminuye el riesgo de fallecimiento en tres o cuatro años en
un 27% (p=0,017). GLIADEL Wafer fue utilizado en el estudio como
tratamiento adyuvante a la terapia convencional, consistente en la
extirpación por intervención quirúrgica del tumor y radioterapia.
(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20011206/PHTH046)
"Estos datos proporcionan nuevas evidencias del beneficio para la
supervivencia a largo plazo de los pacientes cuando se utiliza
GLIADEL Wafer en la primera intervención quirúrgica en enfermos con
glioma maligno de alto grado", ha declarado el doctor Craig R. Smith,
presidente y consejero delegado de Guilford Pharmaceuticals. "Para
revisar los datos del estudio utilizamos el mismo análisis
estadístico aplicado por la FDA en sus evaluaciones de nuestras
solicitudes de ampliación de la indicación de GLIADEL Wafer. Creemos
que este enfoque es fundamental para mejorar la comunicación con la
FDA y estamos encantados con los progresos logrados en este programa
de investigación".
Solicitudes de autorización complementarias
En abril de 2001 Guilford remitió a la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos una solicitud
complementaria de autorización para ampliar la indicación de GLIADEL
Wafer de forma que incluyese su uso en cirugía inicial en pacientes
con glioma maligno de alto grado.
En marzo de 2002 Guilford recibió una respuesta negativa de la
FDA. Según la máxima autoridad sanitaria de EEUU, el índice de riesgo
del tratamiento con GLIADEL Wafer era del 0,77, con una disminución
del 23% de en el riesgo de fallecimiento en los tres o cuatro años
posteriores a la intervención en comparación con el tratamiento con
placebo (sustancia inactiva). Sin embargo, dicha disminución no era
estadísticamente significativa (p=0,08). Aunque la FDA señalaba otros
factores para respaldar su negativa a conceder la ampliación de la
indicación de GLIADEL Wafer, dicha respuesta no contenía críticas a
la seguridad o al método de fabricación del medicamento.
En respuesta a la negativa de la FDA, responsables de Guilford se
reunieron con un equipo de la Administración de Alimentos y
Medicamentos para debatir una posible solución. Guilford propuso
realizar nuevos esfuerzos para obtener información adicional sobre
los 58 pacientes todavía vivos en junio de 2000 con la esperanza de
encontrar nuevos datos que satisficieran las objeciones de la FDA en
términos de beneficio para la esperanza de vida.
Diseño del estudio clínico de fase III
El estudio de fase III fue diseñado en forma de ensayo aleatorio,
doble ciego y controlado por placebo en 38 centros de 14 países. Un
total de 240 pacientes adultos, hombres y mujeres, se sometieron a
resección quirúrgica inicial de un glioma maligno de alto grado y
recibieron, aleatoriamente, un implante de GLIADEL Wafer u obleas de
placebo en la cavidad de la resección. Posteriormente fueron
sometidos a radioterapia. Los participantes participaron en este
primer estudio entre diciembre de 1997 y junio de 1999. El objetivo
principal era estimar la esperanza de vida mediante el método
Kaplan-Meier y compararlo utilizando el test log-rank. El seguimiento
de este estudio de fase III se completó en junio de 2000, un año
después del reclutamiento del último paciente, y los resultados se
presentaron en la reunión de la Sociedad de Neurooncología de
noviembre de 2000.
Resultados del seguimiento a largo plazo
Los investigadores obtuvieron información completa de seguimiento
de 239 pacientes (99,6%). Al final del periodo de seguimiento a largo
plazo, en agosto de 2002, 228 habían fallecido. De los 11 pacientes
que todavía estaban vivos, 9 habían recibido un implante de GLIADEL
Wafer y dos un implante de oblea de placebo. En este periodo de
seguimiento de 3 a 4 años (dependiendo de la fecha de incorporación
de los pacientes al estudio), el índice de riesgo entre los pacientes
tratados con GLIADEL Wafer en relación con los enfermos tratados con
placebo fue 0,73 (95% CI: 0,56 a 0,95), lo que indica una disminución
del 27% en el riesgo de fallecimiento (p=0,017, según el test
log-rank no estratificado). Se utilizaron modelos de riesgo
proporcional específicos para estimar el efecto del tratamiento con
GLIADEL Wafer después de tener en cuenta los efectos sobre la
esperanza de vida de factores conocidos (edad, índice Karnofsky y
tipo de tumor) o fuentes conocidas de variabilidad en la esperanza de
vida (país de tratamiento), y los resultados de este análisis
respaldaron los resultados obtenidos con el test log-rank.
"Guilford ha proporcionado toda esta información a la FDA", ha
admitido el doctor Smith. "Nuestra intención es colaborar con la FDA
para facilitar el examen de los nuevos datos".
(Continúa...)
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19-Sep-2002 14:33:54
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