LA COMISIÓN EUROPEA APRUEBA UNA AMPLIACIÓN DE LA INDICACIÓN DE JANUVIA (1)

WHITEHOUSE STATION, N.J., U.S.A, 29 de enero de 2008.-

MSD acaba de anunciar que la Comisión Europea acaba de aprobar dos nuevas indicaciones de Januvia para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. Esto convierte a JANUVIA (sitagliptina) en el único inhibidor de la dipeptil peptidasa 4 (inhibidor de la DPP-4) aprobado en la Unión Europea (UE) en terapia doble y triple con una sulfonilurea o una sulfonilurea más metformina. Además, sitagliptina sigue siendo el único inhibidor de la DPP-4 indicado para tomar en una única dosis diaria, en adición a metformina o a una glitazona.

Con esta nueva aprobación JANUVIA está indicado para mejorar el control glucémico en combinación con una sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio más dosis máximas de una sulfonilurea en monoterapia no proporcionan un control glucémico adecuado cuando la metformina es inapropiada debido a sus contraindicaciones o por intolerancia; y para mejorar el control glucémico en combinación con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la terapia doble con dichos agentes no proporcionan un adecuado control glucémico.

Se ha incluido una actualización adicional en la ficha técnica para reflejar los resultados de un ensayo de tratamiento inicial de combinación.

La Unión Europea aprobó JANUVIA en marzo de 2007 para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en combinación con metformina o, en ciertos pacientes, con un agonista de los PPAR? (tiazolidinadiona) cuando la dieta y el ejercicio más cualquiera de estos agentes no proporcionan un adecuado control glucémico. JANUVIA no debe ser administrado a pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.

"La aprobación de estas nuevas indicaciones para JANUVIA, es otro paso adelante en la lucha contra la diabetes tipo 2. Es importante porque ofrece a médicos y pacientes mas opciones para conseguir niveles más bajos de glucemia", según Stefan Oschmann, presidente para Europa, Medio Este, África y Canadá de Merck & Co., Inc.

JANUVIA como tratamiento de inicio en combinación con metformina está avalada por un estudio (aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo) en el que han participado 1.091 pacientes con diabetes tipo 2.

En este estudio, la principal reducción de HbA1c en relación a placebo a las 24 semanas fue de 2.1% (p<0.0001) con una terapia de inicio que combinaba sitagliptina 100mg al día (50mg dos veces al día) y metformina 2.000mg al día (1.000 mg dos veces al día) (n=178 con promedio de HbA1c basal de 8.8 por ciento). El promedio de la reducción de HbA1c ajustada a placebo fue de 1.6 por ciento en combinación con JANUVIA 100mg al día (50 dos veces al día) y metformina 1.000 mg al día (500 mg dos veces al día; n= 183).

En las 24 semanas de duración de este estudio de terapia inicial de combinación con sitagliptina y metformina administrados dos veces al día (sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg o 50 mg/500 mg), las reacciones adversas relacionadas con el producto en los pacientes tratados con la combinación de sitagliptina y metformina comparado con los pacientes tratados con placebo fue de 14,0 por ciento y de 9,7 por ciento, respectivamente. Las incidencias globales de reacciones adversas relacionadas con el medicamento en paciente tratados con la combinación de sitagliptina y metformina era comparable con metformina sola (14 por ciento cada una) y mayor que sitagliptina sola (6,7 por ciento), con las diferencias relativas a sitagliptina en monoterapia debidas principalmente a reacciones adversas gastrointestinales.

En ensayos clínicos controlados tanto en monoterapia como en terapia de combinación con metformina y pioglitazona, el conjunto de las incidencias por reacciones adversas, hipoglucemias, y la discontinuación del tratamiento sitagliptina por sus reacciones adversas fueron similares a placebo. En estos estudios, la reacción adversa más común que se reportó con sitagliptina (mayor o igual al 5 por ciento y más alto que placebo) fue congestión nasal o rinorrea e irritación de garganta, infección respiratoria de vías altas y dolor de cabeza. En ensayos clínicos en combinación con una sulfonilurea (glimepirida), con o sin metformina, JANUVIA demostró, en general, una incidencia global mayor de reacciones adversas que la que se observó con placebo, en parte relacionado por la mayor incidencia de hipoglucemias con JANUVIA comparado con placebo (12,2 por ciento frente al 1,8 por ciento, respectivamente). El índice mayor de hipoglucemia generalmente se observa cuando se usa un agente antihipoglucémico en combinación con una sulfonilurea. Cuando sitagliptina se usa en combinación con una sulfonilurea, debe considerarse reducir la dosis de esta última para reducir el riesgo de hipoglucemias.

El aprobado de la ampliación de la indicación se basó en los resultados de ensayos clínicos de fase III que respaldan la eficacia y el perfil de seguridad de JANUVIA 100 mg 1 vez al día en combinación con una sulfonilurea o con glimepirida más metformina1.

Posología de JANUVIA

La dosis recomendada de sitagliptina es de 100 mg una vez al día, con o sin comida para las indicaciones en las que está aprobada.

Para pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no se necesitan ajustes de dosis, JANUVIA no ha sido estudiado. Para pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina Cl [CrCl] =50ml/min.), no se requiere ajuste de dosis. La experiencia en los ensayos clínicos con JANUVIA en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave es limitada. Por lo tanto, el uso de JANUVIA no está recomendado en este tipo de pacientes.

No es necesario el ajuste de dosis en base a la edad. Los datos de seguridad en pacientes = 75 años son limitados.

No es necesario realizar ninguna prueba de función hepática para iniciar el tratamiento.

Uso en poblaciones específicas

Sólo se debe usar JANUVIA durante el periodo de embarazo si es estrictamente necesario.

No se recomienda el uso de JANUVIA en niños menores de 18 años dado que los datos sobre su seguridad y eficacia no son suficientes.