Recomendada aprobación de la combinación de sitagliptina/metformina para la diabetes de tipo 2 en la UE (I)

La recomendación para su aprobación está basada en los estudios que han mostrado reducciones significativas de los niveles de glucosa en sangre.

WHITEHOUSE STATION, N.J., U.S.A. 5 de mayo de 2008 (EUROPA PRESS) - Merck Sharp & Dohme (MSD) ha recibido hoy la opinión favorable del Comité para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP en sus siglas en ingles) que recomienda sitagliptina/metformina* como una nueva opción para el tratamiento de la diabetes tipo 2, para su aprobación en la Unión Europea. Sitagliptina/metformina podrá ayudar a muchos pacientes a reducir sus niveles de glucosa en sangre mediante la sitagliptina (un inhibidor de la DPP-4) y metformina (terapia principal de referencia en la diabetes tipo 2). Sitagliptina/metformina actúa sobre los tres defectos clave de la diabetes: deficiencia en la producción de insulina por parte de las células beta, resistencia a la insulina, y el exceso de producción de glucosa por parte del hígado; además, no está asociado a la ganancia de peso o al aumento del riesgo de hipoglucemias comparados con metformina en monoterapia.

La CHMP, que es el organismo de la Comisión Europea (CE) que revisa los medicamentos, ha recomendado que se apruebe sitagliptina/metformina para mejorar el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 cuando la dieta y el ejercicio más la dosis máxima que puedan tolerar de metformina en monoterapia son insuficientes o para aquellos pacientes que ya están en tratamiento combinado con metformina y sitagliptina.

Sitagliptina/metformina está también recomendado para su aprobación en combinación con una sulfonilurea (SU) como complemento a la dieta y al ejercicio en pacientes que no están bien controlados con la dosis máxima que pueden tolerar de metformina y SU. Esta decisión por parte de la CHMP afectará a los 27 países miembros de la UE, así como a Noruega e Islandia. Dentro de 67 días, si la EMEA acepta la recomendación positiva de la CHMP, se espera que se autorice su comercialización.

"La diabetes es una enfermedad muy compleja y progresiva con una clara necesidad médica no cubierta: lograr que los pacientes alcancen los niveles recomendados de glucosa. La aprobación anticipada de sitagliptina/metformina permitirá a MSD proporcionar a los médicos de toda Europa una opción de tratamiento más, que pertenece a una nueva familia terapéutica y que ayudará a millones de pacientes que no consiguen alcanzar sus niveles de glucosa con las terapias actuales disponibles", comenta Stefan Oschmann, (Presidente, Europa, Medio Este, África y Canadá, Merck & Co., Inc.).

El mecanismo de acción de sitagliptina/metformina es distinto en tanto que actúa sobre los tres defectos clave asociados a la diabetes tipo 2: deficiencia en la producción de insulina por parte de las células beta, resistencia a la insulina, y el exceso de producción de glucosa por parte del hígado. El componente de sitagliptina en sitagliptina/metformina actúa en dos de los tres defectos antes mencionados mediante la inhibición de la DPP-4, el cual mejora los niveles de incretinas activas, potenciando la manera natural que tiene nuestro propio organismo de sintetizar y estimular la producción de insulina desde las células beta pancreáticas, reduciendo así los niveles de glucagón que se segregan desde las células alfa del páncreas, consiguiendo disminuir la producción de glucosa hepática. La metformina actúa sobre la resistencia a la insulina mediante el aumento de la asimilación y utilización de la glucosa. La metformina también reduce la producción de glucosa hepática de manera que se complementa con sitagliptina.

En un ensayo clínico controlado con placebo de 30 semanas, donde se evaluaba a las 18 y 30 semanas el perfil de seguridad y eficacia de añadir sitagliptina 100 mg, una vez al día a pacientes en tratamiento con metformina que estaban controlados de manera inadecuada (n=190; promedio basal de HbA1c 9,2%); sitagliptina proporcionó mejoras significativas en los niveles de HbA1c comparados con placebo (p<0.001). En este estudio, la reducción media respecto a placebo de HbA1c fue de -1,0 por ciento tras la terapia previa con metformina a las 18 y a las 30 semanas. En un subgrupo de pacientes con una HbA1c basal =10%, la reducción media respecto a placebo fue de 1,8 por ciento superior a la monoterapia con metformina en la semana 18, y del 1,4 por ciento en la semana 30, debido a la mejor respuesta del grupo placebo.

En este estudio de 30 semanas, la incidencia total de reacciones adversas relacionadas con el medicamento fue similar en los dos grupos de tratamiento. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de hipoglucemias o en la incidencia de eventos adversos gastrointestinales pre-especificados (dolor abdominal, diarrea, nauseas y vómitos). También se ha comprobado un descenso medio en el peso de 0,5kg en ambos grupos.

En otro ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 24 semanas se analizaron 701 pacientes con niveles de ligera a moderadamente elevados de HbA1c (promedio basal de 8,0 por ciento) que no estaban adecuadamente controlados con metformina. Los pacientes que tomaron Sitagliptina/metformina (n=453) experimentaron significativas reducciones medias adicionales respecto a placebo de los niveles de HbA1c del 0,7 por ciento, superiores a las que alcanzaron los pacientes que seguían tomando metformina en monoterapia (n=224) (p<0.001).