LONDRES, November 13, 2014 /PRNewswire/ --
-- Norgine recluta a los primeros pacientes en estudios europeos de fase III para evaluar la eficacia de limpieza de los intestinos de NER1006, una nueva preparación para el intestino de bajo volumen
Norgine ha anunciado hoy la reclutación de los primeros pacientes en dos estudios europeos de fase III (MORA y DAYB) para su producto investigacional NER1006. El estudio MORA evaluará la eficacia de limpieza del intestino* de NER1006 frente a MOVIPREP(R) utilizando un régimen de dosis dividida para dos días y un régimen de dosis dividida por la mañana de un día en adultos. El estudio DAYB también evaluará la eficacia* de NER1006 frente a la solución de picosulfato sódico y sal de magnesio (CITRAFLEET(R)) utilizando un régimen de dosis de sólo un día antes en adultos. Los estudios MORA y DAYB también evaluarán el cumplimiento, seguridad, aceptabilidad del paciente y tolerabilidad de NER1006.
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NER1006 es una preparación intestinal basada en polietilen glicol de bajo volumen que se ha desarrollado para ofrecer limpieza intestinal completa, con un enfoque adicional en el colon ascendente. El régimen de dosis de NER1006 (1 L**, de solución de preparación intestinal con 1 L** de agua adicional o fluido claro) pretende ofrecer un alto nivel de eficacia. Esta solución de bajo volumen está desarrollada no sólo para apoyar la aceptabilidad del paciente y cumplimiento sino también contribuir a la efectividad de los procesos de colonoscopia para detectar el cáncer de colon y para la vigilancia intestinal optimizada, mediante la efectiva limpieza del intestino.[1]
Los estudios MORA y DAYB son parte del programa de ensayo clínico de fase III NER1006 de Norgine. Tanto MORA como DAYB son ensayos clínicos de grupo paralelo, aleatorios, multicentro, europeos*** que reclutarán a aproximadamente 1.294 pacientes en total. El programa de fase III también incluye un estudio clínico en Estados Unidos, NOCT, que comparará NER1006 frente a la solución de limpieza intestinal trisulfato (SUPREP(R)) utilizando un régimen de dosis dividida de dos días en adultos. La reclutación para el ensayo NOCT comenzó en septiembre de 2014.
Donna McVey, directora de Desarrollo, Norgine, comentó: "Estamos encantados de que los primeros pacientes se hayan reclutado en los estudios europeos que pretenden demostrar que NER1006 puede mejorar la aceptabilidad y cumplimiento del paciente. Estos ensayos centrales complementan los datos ya disponibles para esta nueva preparación, y fortalecen nuestra cartera de limpieza intestinal".
Vea el comunicado completo en http://www.norgine.com
Referencias
1. Optimizing Adequacy of Bowel Cleansing for Colonoscopy: Recommendations From the US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. A joint guideline from the American Gastroenterological Association, and American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The American Journal of Gastroenterology. 2014
Charlotte Andrews: Tel: +44-(0)1895-453669, Móvil: +44-(0)7714-061485
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