HATFIELD, Reino Unido,, August 20, 2014 /PRNewswire/ --
Eisai ha presentado una solicitud de autorización de comercialización ante la Comisión Europea para su innovador fármaco antiepiléptico Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento adyuvante de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas. Perampanel está indicado para el tratamiento adyuvante de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años y mayores.[1]
Las crisis tonicoclónicas generalizadas son uno de los tipos de crisis más peligrosos.[2] La crisis comienza con la pérdida de conciencia y la contracción repentina de los músculos, lo que puede provocar que la persona caiga (fase tónica). A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan.[3]
La presentación del expediente de registro para esta nueva indicación se basa en los datos del estudio 332,[4] un ensayo aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del perampanel como adyuvante en las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas. En él, 164 personas (>12 años) que experimentaban crisis tonicoclónicas primarias generalizadas a pesar de recibir tratamiento con uno a tres fármacos antiepilépticos adyuvantes se asignaron aleatoriamente a la administración de perampanel o placebo con una relación 1:1. Los resultados demuestran que perampanel reduce significativamente la frecuencia de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas y mejora la tasa de respuesta (reducción greater than or equal to50% de la frecuencia de las crisis tras un período de mantenimiento de 28 días, respecto del valor basal) ?-los dos criterios principales de valoración del estudio?- en comparación con placebo.
Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia (>10% en el grupo tratado con perampanel y superior a la del grupo con placebo) fueron mareos, fatiga y cefalea, irritabilidad y somnolencia. El perfil de acontecimientos adversos observado en este estudio fue similar al observado en otros estudios con perampanel.[4]
"Las crisis tonicoclónicas son muy graves y pueden afectar profundamente a la calidad de vida de las personas con epilepsia. Creemos que perampanel tiene un gran potencial en este área y hemos presentado el expediente de registro en Europa para ampliar la autorización de modo que incluya el tratamiento adyuvante de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas para las personas que padecen epilepsia", comenta Neil West, Vicepresidente EMEA, Unidad de Neurología Global, Eisai.
Perampanel es el único fármaco antiepiléptico autorizado que bloquea de forma selectiva los receptores AMPA, una proteína cerebral que desempeña una función crucial en la propagación de crisis convulsivas.[5] Dicho mecanismo de acción difiere del resto de fármacos antiepilépticos disponibles actualmente. Además, perampanel presenta la ventaja añadida de poder administrarse una vez al día al acostarse[1] y es de destacar que desde su lanzamiento es el único fármaco de nueva generación para el tratamiento parcial de la epilepsia que está aprobado en adolescentes (>12 años) con epilepsia.
Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, se fabrica en el Reino Unido y fue aprobado por la Comisión Europea el 23 de julio de 2012. El perampanel como tratamiento adyuvante está aprobado en 35 países.
La constante investigación clínica que realiza Eisai sobre el empleo de perampanel en los diferentes tipos de crisis convulsivas, refleja la misión de esta empresa respecto a la atención sanitaria humana (hhc), y su compromiso por alcanzar soluciones innovadoras para la prevención y curación de enfermedades y el cuidado de la salud y del bienestar de las personas de todo el mundo.
Notas para los editores
Acerca de Fycompa(R) (perampanel)
Perampanel está autorizado en la Unión Europea y Suiza como tratamiento adyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.[1]
Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.[5]
Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu
Acerca del estudio 332[4]
Población del estudio: 164 pacientes de 12 años y mayores con crisis tonicoclónicas primarias generalizadas que reciban de uno a tres fármacos antiepilépticos
Objetivo principal: Demostrar la eficacia de la terapia adyuvante con perampanel en comparación con placebo en crisis tonicoclónicas primarias generalizadas
Tratamiento administrado: Comprimidos orales de perampanel (controlado con placebo) una vez al día; dosis aleatorizada de hasta 8 mg/día (fase de ajuste de la dosis) o de 8 mg/día (fase de mantenimiento)
Duración del tratamiento: Fase previa a la aleatorización (selección y periodos iniciales): hasta 12 semanas
Fase de aleatorización (tratamiento): 17 semanas (fase de ajuste de dosis, 4 semanas; fase de mantenimiento, 13 semanas)
Fase de extensión: Durante 38 semanas
Ubicación de los centros: EE. UU., Europa, Japón, Asia
Criterio principal de valoración: Cambio porcentual de la frecuencia de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas (EE. UU.):
-- Cambio porcentual respecto del valor basal de la frecuencia de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas tras 28 días de tratamiento
Tasa de respuesta (UE):
-- Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción del 50% o superior de la frecuencia de las convulsiones tonicoclónicas primarias generalizadas tras 28 días en el período de mantenimiento respecto del valor basal.
Acerca de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas
Las crisis tonicoclónicas generalizadas son uno de los tipos de crisis más peligrosos que existen.[2] En la mayoría de los pacientes, la crisis tonicoclónica primaria generalizada comienza con una pérdida de conciencia sin previo aviso y la contracción repentina de los músculos tónicos, lo que puede provocar que el paciente se caiga (fase tónica).[2] A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan, y el paciente queda en un estado de conciencia alterada. Dado que se trata de un acontecimiento grave, se considera un importante factor incapacitante de la vida diaria. Si bien la crisis generalizada dura tan solo unos minutos, el paciente suele sentirse confuso o somnoliento durante un breve período antes de regresar a la normalidad.[3]
Acerca de la epilepsia
(CONTINUA)
