Primera dosis de Grifols en ensayos de fase 3 para ampliar indicaciones en EE.UU. de terapias de Ig

BARCELONA 16 Jul. (EUROPA PRESS) -

Grifols ha administrado la primera dosis a pacientes en dos ensayos de fase 3 para ampliar las indicaciones de sus inmunoglobulinas (Ig) de referencia, informa en un comunicado este jueves.

En concreto, los ensayos tienen el objetivo de ampliar las indicaciones en Estados Unidos de las terapias Gamunex-C, una inmunoglobulina intravenosa (IgIV), y Xembify, la inmunoglobulina subcutánea (IgSC) de Grifols.

El primer ensayo evaluará la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de Gamunex-C en combinación con el tratamiento médico estándar para prevenir infecciones en pacientes con inmunodeficiencia secundaria, caracterizada por niveles bajos de inmunoglobulina, específicamente en pacientes con los cánceres hematológicos más comunes.

El objetivo principal es "demostrar que la tasa de infecciones bacterianas graves es inferior a una por participante al año" cuando se trata con Gamunex-C junto con el tratamiento médico estándar.

CIDP

El segundo ensayo tiene como objetivo determinar si el perfil farmacocinético de Xembify es no inferior al de Gamunex-C para el tratamiento de pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (Cidp).

Se trata de un estudio abierto y multicéntrico que evaluará la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de Xembify en comparación con Gamunex-C como tratamiento de mantenimiento

En Estados Unidos, hay alrededor de 60.000 pacientes que padecen esta enfermedad, cuyos síntomas incluyen debilidad progresiva en brazos y piernas y alteraciones sensoriales.

MÁS OPCIONES DE TRATAMIENTO

El Executive Vice President Biopharma Industrial and Scientific Innovation de Grifols, Eduardo Herrero, ha explicado que los ensayos abordan la "posibilidad de ofrecer a los pacientes más opciones de tratamiento con inmunoglobulina para que puedan manejar su enfermedad con mayor flexibilidad y comodidad".

La empresa ha asegurado que su cartera de productos de Ig para tratar trastornos del sistema inmunitario "sigue registrando unos resultados muy sólidos".