COMUNICADO: La FDA aprueba Lazanda® para tratar el dolor intenso en pacientes con cáncer (1)

Actualizado 05/07/2011 23:00:16 CET


- La FDA aprueba Lazanda(R) - el primer spray nasal de
fentanilo - para el tratamiento del dolor intenso en pacientes con cáncer

- Como media, más de la mitad de los pacientes con cáncer
experimentan un dolor intenso debilitador

Archimedes Pharma Ltd., y su filial Archimedes Pharma U.S. Inc., han anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el spray nasal Lazanda(R) (fentanilo) para el tratamiento del dolor intenso en pacientes con cáncer de 18 años y mayores que ya están recibiendo y que son tolerantes a la terapia con opioides para el dolor de cáncer persistente relacionado. Lazanda supone la primera aprobación de productos por parte de la FDA para Archimedes Pharma. Lazanda se comercializa como PecFent(R) (spray nasal pectina fentalino) en Europa, donde está disponible en la actualidad en cinco países.

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"Lazanda es una nueva opción importante para los pacientes que sufren cáncer y que han experimentado un dolor intenso recurrente", afirmó Jeffrey H. Buchalter, consejero delegado de Archimedes Pharma. "Lazanda, que utiliza nuestro sistema de suministro de fármaco patentado PecSys(R), se ha diseñado para proporcionar la medicina de forma rápida pero controlada, además de proporcionar a los pacientes una alternativa eficaz para el tratamiento de su dolor intenso".

El dolor intenso en cáncer (BTPc) es un dolor intenso y repentino que a menudo no se puede predecir, es debilitador, y se da a pesar de que se lleve a cabo una terapia opioide adecuada para el dolor intenso. El BTPc cuenta con un perfil diferente del dolor intenso. El BTPc a menudo presenta una intensidad elevada, una aparición rápida, llegando normalmente a su intensidad máxima a los cinco minutos, siendo de corta duración, que puede ser de entre 30 y 60 minutos por episodio. Como media, el BTPc afecta a más de la mitad de los pacientes con cáncer, y habitualmente interfiere en la salud y capacidad del paciente para realizar sus actividades diarias.

"Como primer spray nasal de fentanilo en Estados Unidos, Lazanda proporciona una nueva aproximación al tratamiento de los episodios a menudo debilitadores e inadecuadamente tratados de dolor intenso que experimentan muchos de los pacientes con cáncer", afirmó Donald Taylor, doctor, director de Taylor Research LLC. e investigador clínico para Lazanda. "Las actuales opciones de tratamiento suelen utilizar las medicaciones de opioides orales de corta duración que no pueden proporcionar un alivio del dolor con una aparición de la acción o duración del efecto que sirva durante el transcurso de un episodio de BTPc. La disponibilidad rápida y controlada de Lazanda es mucho mejor para la naturaleza de un episodio de dolor intenso, dando a los médicos una herramienta nueva y profunda para tratar el dolor intenso por cáncer".

Lazanda estará disponible en la segunda mitad de este año por medio del Programa Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), que pretende minimizar el riesgo de uso indebido, abuso, adición, sobredosis y complicaciones graves debido a los errores médicos. Bajo el Programa Lazanda(R) REMS, las farmacias, distribuidores y profesionales de la salud que prescriben a los pacientes ambulantes es necesario que se recluten dentro del programa a fin de dispensar, distribuir y prescribir Lazanda.

"Apoyamos por completo el mandato de la FDA para implementar un programa REMS para Lazanda, ya que es una forma importante de proporcionar a los pacientes, proveedores de tratamientos de salud y farmacéuticos la información que necesitan en torno al uso adecuado y seguro de Lazanda", explicó Buchalter. "Archimedes Pharma esta impaciente por trabajar con los profesionales de los cuidados de la salud para asegurar un acceso seguro y consistente a Lazanda para los pacientes que buscan un alivio de los episodios no llevaderos de dolor intenso en casos de cáncer".

Acerca del spray nasal Lazanda(R) (fentanilo)

Lazanda contiene fentanilo, que es una sustancia controlada Schedule II, y utiliza el sistema de suministro de fármaco patentado de Archimedes Pharma, PecSys(R).

Lazanda, que incorpora la tecnología PecSys, suministra fentanilo de forma rápida pero controlada, y se ha diseñado para desplegar una ligera vaporización de spray en la membrana mucosa, en este caso en la membrana nasal. Cada spray de Lazanda forma un gel que contacta con la mucosa nasal; el ingrediente activo que se absorbe de forma rápida a través de la membrana mucosa y de forma directa en el flujo de la sangre.

La eficacia de Lazanda en el tratamiento del dolor intenso en pacientes adultos con cáncer se estableció en un ensayo doble ciego controlado por placebo en el que Lazanda demostró una mejora estadísticamente importante en comparación con placebo en el objetivo primario, la suma de la diferencia de la intensidad del dolor a los 30 minutos (SPID30). Más de 500 pacientes han sido evaluados en el programa de ensayo clínico (que incluyeron 3 ensayos clínicos en fase III), contribuyendo a la comprensión de la tolerabilidad y perfil de seguridad de Lazanda. Los eventos adversos más comunes asociados a Lazanda fueron consistentes al tratamiento con opioides, incluyendo los vómitos, náuseas, pirexia (fiebre) y estreñimiento.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIA: POTENCIAL DE ABUSO e IMPORTANCIA DE LA SELECCIÓN DE PACIENTES ADECUADA

Lazanda contiene fentanilo, un agonista opioide y una sustancia controlada Schedule II, con un consumo de propensión similar al de otros opioides analgésicos. Se puede consumir Lazanda de forma similar al de otros agonistas opioides, legales o ilegales. Considerando el potencial de consume cuando se prescribe o dispensa Lazanda en situaciones en las que un médico o farmacéutico está preocupado por un aumento de riesgo de uso no debido, abuso o diversión. Las sustancias opioides Schedule II, entre las que se incluye la morfina, oxicodona, hidromorfona, oximorfona y metadona, tienen el potencial más elevado de abuso y riesgo de sobredosis letal debido a la depresión respiratoria. Se han indicado efectos secundarios graves, incluyendo fallecimiento, en pacientes tratados con productos con fentanilo transmucosal oral. Los fallecimientos son producidos por una selección de pacientes inadecuada (por ejemplo, uso de opioides en pacientes no tolerantes) y/o dosificación inadecuada. La sustitución de Lazanda por cualquier otro producto de fentanilo podría provocar una sobredosis fatal.

Lazanda está indicado solo para el tratamiento de dolor intenso en pacientes con cáncer de 18 años y mayores que ya están recibiendo y que con tolerantes a las terapias con opioides para su dolor de cáncer persistente. Los pacientes considerados como tolerantes a los opioides son los que están tomando al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 mcg de fentanilo transdermal a la hora, 30 mg de oxicodona al día, 8 mg de hidromorfona al día, 25 mg de oximorfona al día o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.

(CONTINUA)

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