FREMONT, California, April 1 /PRNewswire/ --
-- El nuevo instrumento de NeoVista da los primeros pasos para conseguir su comercialización en el mercado de Europa
NeoVista, Inc. ha anunciado hoy que ha recibido recientemente la aprobación de BSI Product Services para solicitar la autorización de comercialización CE para el instrumento focal de braquiterapia epirretiniana, que utiliza un nuevo tratamiento para la degeneración macular húmeda asociada a la edad (DMAE húmeda). Gracias a la consecución de la comercialización CE (también conocida de forma no oficial como "marcado CE"), NeoVista ya cuenta con la capacidad para distribuir y comercializar sus productos a través de todos los países de la UE, ofreciendo una nueva opción de tratamiento para dos millones de ciudadanos de Europa que se ven afectados por DMAE húmeda.
"Se trata de una ocasión perfecta para NeoVista porque tenemos el objetivo de ampliar las operaciones en la UE con este primer paso hacia la comercialización comercialización ", indicó John N. Hendrick, director general y consejero delegado de NeoVista. "Gracias a esta aprobación esperamos proporcionar nuestro tratamiento a millones de pacientes de Europa con DMAE húmeda que desean disponer de una opción de tratamiento con un coste más contenido y que sea potencialmente tan eficaz o más que el tratamiento actual".
La tecnología de NeoVista despliega una radiación beta (utilizando estroncio 90) para el tratamiento de la DMAE húmeda. Con un tamaño y forma similares a los de un bolígrafo, el instrumento quirúrgico proporciona la radiación beta para llevar la sangre a los vasos sanguíneos que afectan a la visión central, sin causar daños a los tejidos colindantes. Como resultado de este despliegue de la radiación, los datos preliminares han demostrado que los procedimientos de NeoVista han sido tan seguros como los de los médicos y pacientes en lo que respecta a la restauración de parte de la visión del paciente.
El marcado CE es obligatorio para la comercialización en Europa de algunos grupos de productos (por ejemplo, instrumentos médicos) e indica la conformidad de los requisitos básicos de seguridad y salud destacados dentro de la Directiva Europea de Instrumentos Médicos (legislación aprobada por la UE). NeoVista recibió su marcado CE después de realizar demostraciones, a través de auditorías con la BSI; conformes con la directiva y con el sistema de administración de calidad reconocido a nivel internacional como estándar para los instrumentos médicos, ISO 13485:2003.
A menudo considerado como el pasaporte para la comercialización de productos de fuera de la UE en el mercado de Europa, el marcado CE fue adoptado por la UE para establecer una aproximación de un solo mercado y promocionar el desarrollo económico entre los estados miembros. Tras conseguir el permiso para ajuntar el marcado CE al producto por medio de un Organismo de Notificación con permiso de la UE, como BSI, NeoVista ya podrá comercializar el producto en los siguientes países que necesitan la comercialización CE: Austria, Hungría, Polonia, Bélgica, Islandia, Portugal, Bulgaria, Irlanda, Rumania, Chipre, Italia, Eslovaquia, República Checa, Letonia, Eslovenia, Dinamarca, Liechtenstein, España, Estonia, Lituania, Suecia, Finlandia, Luxemburgo, Suiza, Francia, Malta, Turquía, Alemania, Países Bajos, Reino Unido, Grecia y Noruega.
Para comercializar la terapia en EE.UU., NeoVista se encuentra en la actualidad en medio de su Fase 3 de ensayo clínico. El ensayo CABERNET (CNV Secondary to AMD Treated with BEta RadiatioN Epiretinal Therapy) es un estudio multicentro, aleatorio y controlado que ha reclutado a 450 pacientes en centros clínicos de todo el mundo. El objetivo de este ensayo se basa en establecer la seguridad y eficacia del instrumento de braquiterapia epirretiniana focal en apoyo de la aplicación anterior a la comercialización futura (PMA) para este instrumento. Los países que forman parte del ensayo CABERNET y que están fuera de EE.UU. son Reino Unido, Austria, España, Alemania, Suiza, Israel, Brasil y Perú.
Acerca de NeoVista, Inc.
NeoVista, Inc. es una compañía privada para el desarrollo de instrumentos médicos con sede central en Fremont (California). La braquiterapia epirretiniana de NeoVista es en la actualidad objeto de un estudio clínico definitivo en Fase 3 (CABERNET) que apoya los descubrimientos eventuales de la aprobación reguladora para la comercialización del producto en EE.UU. Si desea más información sobre la compañía, el ensayo clínico o esta nueva terapia DMAE húmeda, visite la página web de la compañía en www.neovistainc.com.
Contacto: Tony Moses
O: +1-510-933-7600
C: +1-510-402-3394
tmoses@neovistainc.com
Página web: http://www.neovistainc.com
Tony Moses de NeoVista, Inc., O, +1-510-933-7600, C, +1-510-402-3394, tmoses@neovistainc.com
