Las conclusiones destacan las prometedoras características del FP-025, inhibidor selectivo de la MMP-12, en materia de toxicidad, tolerabilidad y farmacocinética
TAIPÉI, Taiwán, 5 de diciembre de 2017 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) (en adelante denominada "Foresee"), ha anunciado hoy que ha finalizado satisfactoriamente una serie de ensayos clínicos de fase I con monodosis y dosis múltiples incrementales de FP-025, su novedosa micromolécula altamente selectiva e inhibidora de la metaloproteinasa-12 de la matriz (MMP-12), administrada por vía oral y desarrollada para el tratamiento de procesos inmunofibróticos y, en concreto, enfermedades respiratorias. Estos estudios han tenido por objetivo la evaluación de la toxicidad, tolerabilidad y farmacocinética de varias dosis incrementales de FP-025 administrada oralmente a voluntarios sanos; así, en el estudio de monodosis incrementales, se les administró una dosis única del fármaco, por vía oral, a 64 participantes, mientras que en el ensayo de dosis múltiples incrementales se les suministraron varias dosis de dicho fármaco o de un placebo a 24 voluntarios a lo largo de ocho días. Además, para evaluar el efecto que tiene la ingesta de alimentos en la farmacocinética del FP-025, a ocho personas se les administró con las comidas y fuera de ellas.
Los resultados de los estudios indican que, a la dosis más alta que se sometió a prueba en ambos ensayos, el fármaco presentó, por lo general, una toxicidad baja y una buena tolerabilidad; no se observó ningún acontecimiento adverso grave (AAG) y todos los acontecimientos adversos que sí se produjeron fueron considerados de intensidad leve y los voluntarios pudieron recuperarse al concluir el estudio. No se observó diferencia significativa alguna en la exposición global al FP-025 entre la toma del fármaco con las comidas y su administración fuera de ellas, y con una formulación en cápsulas podría lograrse una exposición suficiente para futuras fases de las pruebas clínicas. Los datos que arrojan estos estudios van a servir para decidir las dosis y el diseño de un estudio preliminar de la viabilidad y la eficacia que posteriormente se llevará a cabo para determinar el efecto del FP-025 en enfermos de asma.
"Estamos muy contentos con el perfil de toxicidad y tolerabilidad y las características farmacocinéticas del FP-025, un inhibidor de la MMP-12 que alberga el potencial de convertirse en uno de los mejores de su género para el tratamiento de las enfermedades inmunofibróticas, en las cuales existen unas necesidades terapéuticas considerables para las que todavía no hay respuesta", manifestó el doctor Ben Chien, fundador y presidente ejecutivo de Foresee. "Este fármaco y los compuestos de imitación que figuran en nuestro programa han sido concebidos de una manera racional con el fin de superar las limitaciones de selectividad que presentan los inhibidores de las MMP que otros han elaborado hasta ahora con escaso éxito. Tenemos la seguridad de que nuestro programa sobre el FP-025, con la gran potencia y selectividad de sus características inhibitorias de la MMP-12, va a actuar sobre un mecanismo biológico fundamental que muestran diversas enfermedades inmunofibróticas".
La próxima medida que se va a tomar con el FP-025 será la realización de un estudio preliminar de la viabilidad y la eficacia con voluntarios de los Países Bajos afectados de asma leve o moderada, estudio que dará comienzo en la primera mitad de 2018. Los datos sobre toxicidad, eficacia y farmacodinámica, por una parte, y sobre biomarcadores, por otra, que se obtengan de este estudio de fase II servirán para seguir definiendo una vía y una estrategia para proceder al registro del fármaco, así como las indicaciones terapéuticas más convincentes en las que habría que profundizar.
Acerca de Foresee Pharmaceuticals Co. Ltd.
Foresee es una empresa biofarmacéutica que tiene sede en Taiwán y en EE. UU. y que cotiza en la Bolsa de Taipéi. Su labor de I+D se centra en dos áreas fundamentales, a saber: por una parte, su singular plataforma de prestación de servicios de depósito de formulaciones inyectables estabilizadas y los productos farmacéuticos derivados, que van destinados a mercados especializados; y, por otra, sus programas transformadores, preclínicos y clínicos, sobre entidades químicas nuevas, dirigidos al tratamiento de las enfermedades inflamatorias y fibróticas y otras áreas patológicas en las que existen necesidades que, en gran medida, no están cubiertas. La cartera de productos de Foresee comprende una serie de programas de últimas y primeras fases, como el correspondiente al FP-001, versión estable, premezclada y prellenada de leuprolida inyectable de liberación lenta, que en fechas recientes ha superado de manera satisfactoria un estudio de registro de fase III para pacientes con cáncer de próstata en estadio avanzado y cuya presentación reglamentaria está prevista para 2018; al FP-025, un inhibidor oral y muy selectivo de la MMP-12 que está dirigido contra las enfermedades inflamatorias y fibróticas y con el que en estos momentos pasa a un estudio preliminar de la viabilidad de fase II; y al FP-045, un agonista molecular oral, de pequeño tamaño y muy selectivo de la ALDH2 (aldehído-deshidrogenasa 2), que es una enzima mitocondrial que actúa como reguladora esencial de los aldehídos reactivos, la agresión oxidativa y las enfermedades en las que intervienen las mitocondrias, como la esteatosis hepática, las enfermedades musculares y cardiovasculares, y que actualmente se encuentra en fase I. Visite el sitio web de Foresee en www.foreseepharma.com [http://www.foreseepharma.com/].
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