- SINOMED finaliza el reclutamiento del ensayo aleatorio pivote PIONEER III del stent coronario liberador de fármacos BuMA Supreme
El ensayo de Norteamérica, Europa y Japón busca la aprobación para los mercados de Estados Unidos y Japón
TIANJIN, China, 23 de julio de 2019 /PRNewswire/ -- En un hito destacado para conseguir las aprobaciones normativas clave para el sistema de stent liberador de fármacos (DES) BuMA Supreme, SINOMED ha completado el reclutamiento dentro del ensayo clínico controlado aleatorio PIONEER III. El ensayo PIONEER III se ha diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de BuMA Supreme DES y apoyar las aprobaciones normativas de Estados Unidos y Japón para el tratamiento de las lesiones coronarias con ateroesclerosis.
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"BuMA Supreme proporciona un nuevo concepto interesante para los stents liberadores de fármacos con tecnología eG Coating(TM) y farmacocinética única que cuenta con un retorno más rápido de la cura funcional", afirmó Martin B. Leon, doctor del Columbia University Medical Center, Estados Unidos, y presidente del Comité Ejecutivo del estudio PIONEER III. "Esta restauración primaria puede llevar a conseguir resultados más seguros a largo plazo al reducir la posibilidad de una trombosis de stent tardía y una neo-ateroesclerosis".
BuMA Supreme es la segunda generación de fármaco sirolimus de polímero biodegradable DES con eG Coating de la compañía. El recubrimiento terapéutico se ha formulado para la liberación de fármacos destinada para menos de 30 días, lo que permite a los vasos volver a conseguir su cicatrización natural antes que otros DES. Tras dos meses, el polímero biodegradable se absorbe por complete, dejando un entorno inerte para que se lleve a cabo una mejor cura. El nuevo dispositivo dispondrá de una plataforma de stent de cobalto cromo y un sistema de suministro mejorado.
El ensayo PIONEER III complete el reclutamiento de 1.632 pacientes en 74 sitios de Norteamérica, Europa y Japón. Los pacientes que presentan enfermedad cardiaca sintomática fueron seleccionados de forma aleatoria 2:1 para recibir BuMA Supreme DES o cualquier otro stent liberador de polímero everolimus duradero y disponible a nivel comercial. El objetivo clínico del ensayo es el fallo de la lesión destinado (TLF) a los 12 meses, y se llevará a cabo un seguimiento de los pacientes durante cinco años después de su reclutamiento en el estudio. Además, el ensayo cuenta con un análisis destacado a largo plazo de TLF de entre uno y cinco años; buscando la superioridad de BuMA DES frente al brazo de control.
"Somos la primera compañía china de stents en llevar a cabo este ensayo ambicioso", destacó Jianhua Sun, doctor y consejero delegado de SINOMED. "BuMA Supreme es solo una pieza de nuestra plataforma liberadora de fármaco general, y estamos investigando mucho los ensayos clínicos para mostrar los beneficios a largo plazo de este dispositivo al tiempo que seguimos con nuestro desarrollo de las generaciones futuras".
Más información sobre el estudio PIONEER III disponible a través de www.clinicaltrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/], identificador: NCT03168776.
Acerca de SINOMED
Sino Medical Science Technology Inc. (SINOMED) es una compañía mundial dedicada a los dispositivos médicos que promueve el desarrollo, investigación, producción y distribución a nivel comercial de dispositivos de intervención. Nos centramos en el desarrollo de tecnologías novedosas para dirigirnos a hacer frente con las necesidades clínicas no cumplidas dedicadas al tratamiento intervencional de la enfermedad cardiaca estructural, coronaria y neurovascular. Nuestra misión se basa en convertirnos en uno de los líderes de mercado mundiales en el suministro de dispositivos médicos valiosos en los campos en los que somos activos. Por medio de nuestros esfuerzos, buscamos exponer a más pacientes a los beneficios de nuestras innovaciones médicas; aumentando la longevidad de los pacientes y su calidad de vida.
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