-- BONESUPPORT(TM) anuncia los datos positivos que destacan el uso de CERAMENT(TM)|G en el tratamiento de la osteomielitis en pie diabético infectado
--- Dos estudios separados confirman la eficacia de CERAMENT(TM)|G, un
sustituto óseo liberador de antibiótico, como nueva opción en el
tratamiento quirúrgico de la osteomielitis en casos de pie diabético
infectado
LUND, Suecia, 5 de enero de 2016 /PRNewswire/ -- BONESUPPORT(TM), un líder emergente en sustitutos óseos inyectables para trauma ortopédico, infecciones óseas y aumento de instrumentos relativos a la cirugía ortopédica, ha anunciado hoy los datos de dos estudios que confirman la eficacia de la tecnología de sustituto óseo liberador de antibiótico de la compañía CERAMENT(TM) como paso en el tratamiento de la osteomielitis (OM) en el pie diabético infectado. CERAMENT(TM)|G, que libera gentamicina, recibió la Marca CE en el año 2013, siendo el primer sustituto óseo liberador de antibiótico aprobado e indicado para la promoción y protección de la cura ósea en el tratamiento de las infecciones óseas.
La infección ósea contigua es una complicación habitual de las úlceras de pie diabéticas, y en general aproximadamente el 20% de los pacientes con infección de pie diabético (y más del 60% de estos con infecciones severas) padecen osteomielitis subyacente. La prevalencia de la diabetes está creciendo de forma rápida y es la causa más común en amputaciones de extremidades inferiores no traumáticas, con cerca del 30% de los pacientes con úlcera de pie diabética sometiéndose a amputación. El riesgo de amputación en infecciones diabéticas agudas es cuatro veces superior con OM que solo la infección de los tejidos blandos. Además, el 50% de los pacientes se someterá a otra amputación en un periodo de 3 a 5 años, y el 70% de los pacientes fallecerá a los 5 años de amputación por diabetes.
En general, los estudios confirmaron la experiencia anterior no publicada con CERAMENT(TM)|G y publicaron el uso clínico etiquetado de CERAMENT(TM), que demostró la inducción de la cura ósea y de los tejidos blandos y la preservación de la anatomía propia en el pie diabético infectado. Hay que destacar que 11 de 12 pacientes que padecían resecciones parciales traseras de pie o de medio pie cicatrizaron de forma rápida, y el seguimiento de los otros pacientes está en marcha. En un segundo estudio, seis pacientes con OM en la cabeza del metatarso fueron tratados con CERAMENT(TM)|G, y ninguno necesitó de cirugía adicional.
"Los resultados de estos estudios confirman que CERAMENT(TM)|G cuenta con potencial para ser una nueva opción quirúrgica efectiva para los pacientes con osteomielitis", indicó Enrico Brocco, responsable de la unidad de pie diabético del Policlinico Abano Terme, Diabetic Foot Referral Center, Italia, y autor de uno de los estudios. "En estos estudios, CERAMENT(TM)|G se asoció a la rápida resolución de la osteomielitis, el cierre rápido de los tejidos blandos y la preservación de la estructura del pie. Somos muy optimistas en relación a que CERAMENT(TM)|G mantiene una gran promesa en el tratamiento de la osteomielitis en úlceras diabéticas de pie".
"Los datos generados en estos estudios apoyan el respaldo recibido de los médicos europeos en relación a la eficacia de CERAMENT(TM)|G", explicó Lloyd Diamond, consejero delegado de BONESUPPORT(TM). "Y lo que es más importante, nuestra tasa de adopción médica en Europa sigue creciendo de forma importante, y tenemos previsto un ensayo clínico pivote en Estados Unidos para CERAMENT(TM)|G en el segundo trimestre del año 2016".
Los resultados de estos estudios se presentaron en la 34 reunión anual de la European Bone and Infection Society en septiembre. BONESUPPORT(TM) busca en la actualidad una ruta para conseguir el permiso de la FDA con el objetivo de llevar este nuevo tratamiento a Estados Unidos.
Acerca de BONESUPPORT(TM)
BONESUPPORT(TM) es un líder emergente de sustitutos óseos inyectables para trauma ortopédico centrado en la infección ósea, instrumentación de aumento relacionada con la cirugía ortopédica y aplicaciones espinales. CERAMENT(TM) es un sustituto óseo sintético inyectable que imita las propiedades de los huesos esponjosos, permitiendo la reabsorción controlada de apoyo al crecimiento del hueso, siendo inyectable bajo anestesia local para cirugía mínimamente invasiva. Las propiedades biológicas únicas de CERAMENT proporcionan una formulación preparada para su uso, pre-empaquetada y consistente que facilita el suministro único. CERAMENT(TM)|G y CERAMENT(TM)|V son el primer sustituto inyectable con Marca CE de injerto óseo cerámico liberador de antibiótico indicado para la promoción y protección de la cura ósea en el tratamiento de la osteomielitis (infecciones óseas). Las propiedades biológicas únicas de CERAMENT ofrecen una formulación consistente, pre-empacada y lista para usar para facilitar el suministro óptimo. CERAMENT(TM)|G y CERAMENT(TM)|V no están disponibles en Estados Unidos.
CERAMENT(TM) es una plataforma de productos completamente desarrollada que está disponible comercialmente en Estados Unidos, Europa, sureste asiático y Oriente Medio, y está revolucionando el tratamiento de fragilidad y otras fracturas causados por enfermedad y trauma. Las investigaciones científicas de CERAMENT(TM) abarcan más de once años. Se han realizado más de 50 estudios preclínicos, clínicos y estudios en animales, y más de 20.000 pacientes ya han recibido tratamiento con CERAMENT(TM). La compañía fue fundada en 1999 y tiene su sede en Lund, Suecia, con localizaciones filiales en Estados Unidos y Alemania. Si desea conocer más sobre BONESUPPORT(TM) visite www.bonesupport.com [http://www.bonesupport.com/].
Consultas para inversores y prensa:Offer Nonhoff Responsable de finanzasOffer.Nonhoff@bonesupport.com[mailto:Offer.Nonhoff@bonesupport.com] Teléfono +46 46 286 53 60
PR 0486-01 en
Eneroth M, Larsson J, Apelqvist J. Deep foot infections in patients with diabetes and foot ulcer: an entity with different characteristics, treatments, and prognosis. J Diabetes Complications 1999;13:254-263.
Mutluoglu M, Sivrioglu AK, Eroglu M, Uzun G, Turhan V, Ay H, et al. The implications of the presence of osteomyelitis on outcomes of infected diabetic foot wounds. Scand J Infect Dis. 2013;45:497-503.
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