Cephalon recibes la aprobación para la utilización de modafinil en Alemania y la República de Irlanda

La autorización de comercialización se ha recibido para el

tratamiento del exceso de sueño durante el día asociada al síndrome

obstructivo de la apnea/hipopnea del sueño

WEST CHESTER (ESTADOS UNIDOS), 10 (PRNewswire)

Cephalon Inc. (Nasdaq: CEPH) ha anunciado hoy que la compañía ha

recibido autorización del Instituto Federal de Fármacos e

Instrumentos (BfArM) y del Consejo de Medicamentos de Irlanda (IMB)

para la comercialización de tabletas de modafinil en Alemania y la

República de Irlanda, respectivamente, para hace frente al

tratamiento del exceso de sueño durante el día asociado al síndrome

de la apnea/hipopnea del sueño (OSA/HS). Ambas aprobaciones incluyen

la utilización adjuntiva de modafinil en pacientes que están

recibiendo el tratamiento adecuado para su OSA/HS con una terapia

estándar de la presión continua positiva de las vías aéreas (CPAP).

Modafinil se comercializa con el nombre comercial de VIGIL en

Alemania y con el nombre de PROVIGIL en Irlanda.

"Modafinil es un componente importante de nuestros negocios

europeos, y estas aprobaciones y nuestra estrategia de expansión de

la etiqueta contribuirán al aumento de nuestra presencia en el

mercado europeo", comentó John Dawson, vicepresidente de operaciones

farmacéuticas en Europa.

Modafinil

Modafinil es el primero de una nueva clase de agentes que

eliminan el sueño que se cree que trabaja de forma selectiva mediante

los centros de sueño para activar la corteza del cerebro. El fármaco

ya ha sido aprobado en más de 20 países para el tratamiento del

exceso de sueño durante el día asociado a la narcolepsia.

En diciembre de 2002, PROVIGIL recibió la aprobación para tratar

el exceso de sueño durante el día en pacientes que sufrían síndrome

obstructivo de apnea/hipopnea en Reino Unido.

El 25 de septiembre de 2003, el Comité del Sistema Nervioso

Central y Periférico que la Administración de Alimentos y Fármacos de

Estados Unidos ha recomendado para la ampliación de la etiqueta de

PROVIGIL (modafinil) ñC-IVí debido a su indicación actual para tratar

el exceso de sueño asociado a la narcolepsia. La FDA espera

determinar el lenguaje preciso de la etiqueta modificada para

PROVIGIL a finales de año.

En ensayos clínicos controlados se ha descubierto que modafinil

se ha tolerado de forma correcta, con una baja incidencia de efectos

secundarios relacionados al placebo. Los efectos secundarios más

comunes asociados al uso de modafinil han sido el dolor de cabeza, la

infección, náuseas, nervios, ansiedad e insomnio.

Síndrome obstructivo de la apnea/hipopnea del sueño

El síndrome obstructivo de la apnea/hipopnea es una grave

enfermedad, y supone una amenaza para la vida, ya que afecta al 4% de

los hombres con edades adultas y al 2% de las mujeres en el mismo

abanico de edad. Las personas que sufren el síndrome de la

apnea/hipopnea del sueño experimentan despertares frecuentes durante

la noche, como resultado del bloqueo de las vías aéreas durante el

sueño. Esta interrupción del sueño produce que muchas personas tengan

sueño durante el día, ya sea en casa o en el trabajo.

El tratamiento estándar más coman es la presión continua positiva

de las vías aéreas (CPAP). un instrumento nasal CPAP puede prevenir

el cierre de las vías aéreas a la vez que se utiliza para tratar esta

enfermedad. Pese al tratamiento de la enfermedad, muchos pacientes

siguen experimentando un exceso de sueño, y ello les convierte en

candidatos para la toma de modafinil.

Cephalon Inc.

Fundada en 1987, Cephalon Inc. es una compañía biofarmacéutica

internacional dedicada al descubrimiento, desarrollo y

comercialización de productos innovadores para el tratamiento de

desórdenes neurológicos y del sueño, el cáncer y el dolor.

Cephalon tiene 1.400 empleados en Estados Unidos y Europa. Entre

sus instalaciones en Estados Unidos está la sede de la compañía en

West Chester (Pennsylvania), y sus oficinas y centros de fabricación

de Salt Lake City (Utah). Las principales oficinas de Cephalon en

Europa están en Guildford (Inglaterra), Martinsried, (Alemania) y

Maisons-Alfort (Francia).

La compañía comercializa tres productos propios en Estados

Unidos: PROVIGIL, GABITRIL (hidroclorato de tiagabina) y ACTIQ

(citrato de fentanilo oral transmucosal) ñC-IIí y más de 20 productos

de forma internacional. Más información sobre Cephalon y su

información de prescripción completa sobre sus productos de Estados

Unidos disponible en www.cephalon.com o en el teléfono 1 800 896

5855.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a

ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales

podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Emisor: Cephalon

Contactos: Medios: Robert Grupp, teléfono +1 610 738 6402, e-mail

rgrupp@cephalon.com; inversores: Chip Merritt, teléfono +1 610 738

6376, e-mail cmerritt@cephalon.com, ambos de Cephalon/ First Call

Analyst: Robert S. Merritt/ News On-Call:

http://www.prnewswire.com/comp/134563.ht...

Página web: http://www.cephalon.com

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10-Oct-2003 10:23:31

(EUROPA PRESS)

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