LONDRES, September 27 /PRNewswire/ -- La directiva de Helsinn ha anunciado hoy el resultado favorable de la aplicación del procedimiento de la AEM expuesto en el Artículo 107 en relación al nimesulide, emprendido debido al temor de que pudiese producir daños hepáticos graves.
El Comité de medicamentos de uso humano (CMUH) ha confirmado hoy la relación beneficio/riesgo positiva del nimesulide. Los beneficios de estos medicamentos superan los riesgos que conllevan, aunque es necesario restringir su uso y limitarlo en el tiempo a fin de minimizar la posibilidad de que los pacientes sufran daños hepáticos.
Los medicamentos que contienen nimesulide en fórmulas sistémicas están autorizados en varios estados miembro de la Unión Europea (UE) para tratar dolores intensos así como los síntomas de la osteoartralgia y la dismenorrea primaria (menstruaciones dolorosas). Por consiguiente, se confirma que el nimesulide es un antiinflamatorio cuyo valor científico queda demostrado por más de 22 años de comercialización, desde su lanzamiento en el mercado italiano en octubre de 1985.
El 15 de mayo de 2007 la autoridad competente irlandesa suspendió el permiso de comercialización de medicamentos que contuviesen nimesulide tras haber sido informada acerca de graves efectos secundarios que afectaban al hígado. Cuando la autoridad irlandesa notificó la suspensión a la AEM, el Comité de medicamentos de uso humano (CMUH) comenzó a evaluar, en junio de 2007, si los medicamentos eran o no efectivamente dañinos para el hígado a fin de decidir si las medidas tomadas en Irlanda debían extenderse al resto de la UE.
Tras estudiar todas las pruebas existentes, el CMUH decidió que los datos no justificaban suspender el permiso de comercialización en Europa. Otra de sus conclusiones fue la necesidad de modificar los permisos de comercialización así como la información proporcionada a médicos y pacientes a fin de reducir el riesgo de que se sufrieran lesiones hepáticas.
Así pues, el CMUH recomendó limitar el tratamiento con nimesulide a un máximo de 15 días y que se retirasen del mercado todos los envases de más de 30 dosis (en formato pastillas o sobres). Se recomienda a los médicos evaluar individualmente el riesgo que nimesulide supondría para cada paciente antes de decidir recetárselo.
"Helsinn se enorgullece de los resultados del estudio, tanto por la importancia que este medicamentos tiene dentro del Grupo Helsinn como por el amplio uso y los cuantiosos beneficios que reporta a pacientes de todo el mundo. Los fármacos a base de nimesulide deberán utilizarse de la manera recomendada por el CMUH", afirma Riccardo Braglia, consejero delegado.
Qué es NIMESULIDE
NIMESULIDE es uno de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos de mayor uso en la UE. Los productos a base de nimesulide, presentes en el mercado desde 1985, se comercializan hoy en día en aproximadamente 50 países. Hasta el momento, se ha recetado en 500 millones de tratamientos en sus 22 años en el Mercado.
Acerca de HELSINN HEALTHCARE
Helsinn HEALTHCARE SA, un grupo farmacéutico de capital privado con sede en Suiza, es el licenciante mundial de nimesulide. El negocio principal de HELSINN es la licencia de fármacos en diversos nichos terapéuticos (antiinflamatorios, gastroenterología, oncología y tratamiento de los síntomas). La estrategia de negocio de la empresa es licenciar nuevas entidades químicas y terminarlas guiándose por los resultados de los estudios preclínicos y el desarrollo según el módelo estadounidense QFS (datos químicos, fabricación y pruebas) hasta lograr permisos de comercialización en mercados que considera estratégicos (EE.UU. y Europa). Los productos de HELSINN se licencian posteriormente a socios comerciales que se encargan de su distribución. Los ingredientes farmacológicos activos y los formatos de dosificación definitivos se fabrican en las instalaciones cGMP de HELSINN desde donde se distribuyen a sus clientes de todo el mundo.
Encontrará más información sobre HELSINN visitando la web de la empresa en: http://www.helsinn.com.
Persona de contact:
Texto original ots: Helsinn Healthcare AG
Internet: http://www.presseportal.ch
Massimo Tosi, M. Chem. Pharm., Director de operaciones comerciales
Tel: +41-91-985-21-14
Móvil: +41-79-701-49-61
E-Mail: mto@helsinn.com
Persona de contact: Texto original ots: Helsinn Healthcare AG, Massimo Tosi, M. Chem. Pharm., Director de operaciones comerciales, Tel: +41-91-985-21-14, Móvil: +41-79-701-49-61, E-Mail: mto@helsinn.com
