La mielosupresión es habitualmente la toxicidad limitadora de la dosis. Los pacientes deben ser instruidos para tomar ácido fólico y vitamina B12 como medida profiláctica. El tratamiento previo con dexametasona (o equivalente) puede reducir la incidencia o gravedad de las reacciones dermatológicas. Se ha informado de graves episodios renales, incluyendo la insuficiencia renal aguda, con sólo pemetrexed o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Muchos de los pacientes en los que se produjeron presentaban importantes factores de riesgo como deshidratación o hipertensión - diabetes previas. En pacientes con fluido en tercer espacio, debería tenerse en consideración el drenar la inyección antes de la administración. Se han registrado con poca frecuencia episodios cardiovasculares graves, entre ellos, infarto de miocardio o derrames cerebrovasculares, cuando se administró pemetrexed en combinación con otros agentes citotóxicos; la mayoría de estos pacientes presentó un riesgo cardiovascular previo. No se recomienda el uso concomitante de vacunas vivas atenuadas.
Interacciones
La administración concomitante de fármacos nefrotóxicos y sustancias que son segregadas tuburlarmente podría provocar un retraso en el aclaramiento del pemetrexed. En caso de ser necesario, el aclaramiento de creatinina debería ser monitorizado. Los pacientes deben evitar la ingesta de fármacos no esteroidales antiinflamatorios (NSAIDs) con vida media de larga eliminación durante al menos 5 días antes, el mismo día y al menos 2 días posteriores a la administración de pemetrexed. En pacientes con función renal normal (el aclaramiento de creatinina es mayor o igual a 80 ml/min), altas dosis de NSAIDs (como ibuprofeno >1.600 mg/día) y aspirina a dosis más alta (mayor o igual a 1,3 g diarios) pueden reducir la eliminación de pemetrexed y aumentar la existencia de efectos secundarios. Los pacientes con insuficiencia renal entre leve y moderada (aclaramiento de la creatinina entre 49 a 79 ml/min) deben evitar tomar NSAIDs (p.e., ibuprofeno) o aspirina a una dosis más alta, durante dos días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed.
Hay una posible interacción entre los anticoagulantes orales y el pemetrexed; por tanto, aumente la frecuencia de la monitorización del International Normalised Ratio (INR) si se trata con anticoagulantes orales.
Embarazo y lactancia
Evítese durante el embarazo y no lo utilice en mujeres en lactancia.
El pemetrexed pueden ser genotóxico; se recomienda a los hombres maduros sexualmente no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después. Debido a la posibilidad de infertilidad irreversible, los hombres deben buscar asesoramiento sobre almacenamiento de esperma antes de empezar el tratamiento. Las mujeres en edad de tener hijos deben utilizar anticoncepción efectiva durante el tratamiento.
Conducir, etc
Se ha informado de que el pemetrexed puede producir somnolencia. Se recomienda a los pacientes que eviten conducir o manejar maquinaria operativa.
Efectos no deseados
Hematológicos: Muy comunes: anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia. Comunes: neutropenia febril e infección sin neutropenia. No comunes: pancitopenia.
Gastrointestinales: Muy comunes: náuseas, vómitos, estomatitis/faringitis , anorexia, diarrea, extreñimiento. Comunes: Dispepsia, dolor abdominal. Raros: colitis.
Generales: Muy comunes: cansancio. Comunes: fiebre, conjuntivitis.
Metabolismo y nutrición: Comunes: deshidratación.
Sistema nervioso: Muy comunes: neuropatía sensorial. Comunes: neuropatía motora, disgeusia.
Renales y urinarios: Muy comunes: elevación de la creatinina, reducción del aclaramiento de creatinina. Comunes: insuficiencia renal.
Hepatobiliares: Comunes: elevación de SGPT (ALT) y de SGOT (AST), aumento de GGT. Raros: casos de hepatitis, potencialmente graves, se han notificado durante los ensayos.
De la piel y tejido subcutáneo: Muy comunes: sarpullido/descamación, alopecia. Comunes: urticaria, reacción alérgica/hipersensibilidad, eritema multiforme, prurito.
Cardiovasculares y cerebrovasculares: No comunes: Infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular, arritmia, ataque isquémico transitorio. (Normalmente, al suministrarse en combinación con agentes citotóxicos y riesgo cardiovascular previo.) Comunes: dolor de pecho.
Para más información sobre estos y otros efectos secundatrios, véase el resumen de características del producto, disponible en http://emc.medicines.org.uk/.
Acerca de Lilly Oncology, una división de Eli Lilly and Company
Durante más de cuatro décadas, Lilly Oncology ha colaborado con los investigadores de cáncer para proporcionar novedosas terapias de tratamiento y valiosos programas a los pacientes y médicos de todo el mundo. Inspirados por los valientes pacientes que padecen cáncer, Lilly Oncology proporciona tratamientos que están considerados como los estándares de tratamiento globales, y desarrolla a su vez una amplia gama de nuevas terapias para acelerar el ritmo de desarrollo de las terapias de lucha contra el cáncer.
Acerca de Eli Lilly
Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase y de los mejores de su clase, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicinas y de información - para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo.
P--LLY
ALIMTA(R) (pemetrexed por inyección), Lilly
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sobre el potencial de ALIMTA para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno y refleja las actuales creencias de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico en desarrollo, hay riesgos e incertidumbres en el proceso de desarrollo, comercialización y revisión regulatoria. No hay garantía de que los productos reciban aprobaciones regulatorias adicionales. Tampoco hay ninguna garantía de que el producto tenga un destacado éxito a nivel comercial. Si desea más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, vea el documento de Lilly redactado según la normativa de la Comisión de Bolsa y Valores de los EE.UU. Lilly no tiene ninguna obligación de actualizar las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres.
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Gregory L. Clarke, Lilly, +1-317-554-7119 (móvil), o gregory.clarke@lilly.com, o Chantal Samonte, CPR Worldwide, +1-202-550-4129 (móvil), c.samonte@cprworldwideusa.com ; Photo: NewsCom: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO , PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com
