EDMONTON, Canada, March 27 /PRNewswire/ --
-- El Comité Independiente de Control de Datos de Isotechnika realiza un estudio del ensayo del transplante de riñón en Fase 2b
-- La compañía celebrará un simposio por la tarde en ATC
Isotechnika Inc. ha anunciado hoy que un comité independiente de control de datos (DMC) se ha reunido y repasado los datos interinos del ensayo de transplante de riñón en Fase 2b (PROMISE). El estudio incluye los datos de 3 meses de cerca de un tercio de los 332 pacientes que se reclutarán. El DMC ha recomendado que el ensayo siga su curso según el diseño original del estudio. No hay preocupaciones sobre este ensayo en lo que respecta a la seguridad o eficacia de ISA247 en esta población de pacientes.
"El DMC se formó como una guardia de seguridad especial para asegurar los mejores intereses de los pacientes participantes en este ensayo", comentó el doctor Yatscoff, director general y consejero delegado de Isotechnika. "Su estudio independiente de los datos de tres meses son coherentes con nuestro análisis interno, que indica que ISA247 es seguro y eficaz en esta población de pacientes".
Siguiendo el estudio independiente de DMC, Isotechnika va a celebrar un simposio por la tarde en el American Transplant Congress este mes de mayo. En breve se conocerán más detalles del simposio.
Diseño del estudio de transplante de riñón en Fase 2b de Norteamérica
Se han contratado 41 centros en Norteamérica para llevar a cabo el ensayo, incluyendo 37 centros de EE.UU. y 4 centros de Canadá. El principal objetivo de este ensayo se define como la no inferioridad de los episodios de rechazo de las biopsias agudas (BPAR) en pacientes que recibieron ISA247 para un periodo de seis meses en comparación con el control de tacrolimus, que es el principal fármaco de transplante de Norteamérica de este tipo de fármacos. Además, la función del riñón y otros parámetros de laboratorio se controlarán durante la duración del ensayo. El objetivo general de este ensayo es descubrir la dosis más adecuada que servirá para conseguir la eficacia (falta de rechazo agudo) con la cantidad de efectos secundarios mínimos vistos normalmente en los otros inhibidores de la calcineurina, como la ciclosporina y tacrolimus.
Un total de 332 pacientes transplantados de riñón de novo (transplantados recientemente) se reclutarán a través de este ensayo. Los pacientes serán incluidos en uno de los cuatro grupos de tratamiento diferentes; tres en grupos de dosificación diferentes basados en ISA247 (0,4 mg/kg, 0,6 mg/kg y 0,8 mg/kg dos veces al día en comparación con el cuarto grupo, un brazo de control basado en tacrolimus (0,05 mg/kg dos veces al día). Los pacientes de los cuatro grupos de tratamiento tendrán sus dosis ajustadas para conseguir unos niveles de sangre pre-definidos de su ISA247 o de tacrolimus. Todos los pacientes recibirán un tratamiento oral de un fármaco (ISA247 o tacrolimus) durante un periodo de seis meses junto a las terapias inmunosupresoras estándares utilizadas después del transplante.
Acerca de Isotechnika
Isotechnika Inc. es una empresa biofarmacéutica internacional con sede en Edmonton (Alberta, Canadá). Provista de una amplia experiencia en la química para aplicaciones médicas y la inmunología, esta empresa se concentra en el descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras más seguras que los actuales tratamientos. Su equipo de científicos de primer nivel y emprendedores gerentes tiene planeado una serie de productos candidatos a fármacos inmunosupresores para tratar enfermedades autoinmunes y prevenir el rechazo de órganos transplantados. Isotechnika busca convertirse en una firma líder en el desarrollo de terapias inmunosupresoras.
El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, ha completado con éxito un ensayo clínico humano en Fase 3 en Canadá para el tratamiento de la soriasis entre moderada y severa. El ISA247 está siendo investigado actualmente en un ensayo europeo/canadiense de fase 3 sobre la soriasis y un ensayo norteamericano de fase 2b para la prevención del rechazo del injerto renal. Nuestro socio, Lux Biosciences, ha recibido permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos para investigar ISA247 en tres ensayos pivote separados en Fase2/Fase 3 para el tratamiento de la uveitis no infecciosa y como terapia de mantenimiento de la uveitis. La compañía ha completado con éxito ensayos clínicos en Fase 1 del compuesto adicional inmunosupresor de su gama de fármacos, TAFA93. Isotechnika Inc. es una compañía que cotiza en la Bolsa de Toronto con el símbolo "ISA". Más información acerca de Isotechnika en la página www.isotechnika.com.
Asociaciones con Isotechnika Inc.
Isotechnika Inc. cuenta con acuerdos de colaboración con Hoffman La Roche desde el 9 de abril de 2002, además de los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del producto ISA247 para todas las indicaciones de transplante.
El 30 de septiembre de 2005, Isotechnika firmó un acuerdo mundial de licencia en exclusiva con Atrium Medical Corporation para la utilización de ISA247 y TAFA93 de forma específica con los instrumentos liberadores de fármacos para el tratamiento no sistémico de las enfermedades vasculares, cardiovasculares de vasos y tejidos.
Isotechnika Inc. y Cellgate Inc. han firmado un acuerdo de opciones el pasado 25 de abril de 2006, concediendo a Isotechnika la opción de conseguir un acuerdo de licencia en exclusiva para el desarrollo y comercialización de los conjugados formados por la tecnología de transporte patentada de Cellgate para el suministro tópico de ISA247 en pacientes que padecen soriasis entre leve y moderada.
El 25 de mayo de 2006, Isotechnika Inc. firmó un acuerdo con Lux Biosciences, Inc. de Jersey City, Nueva Jersey, concediendo a Lux Biosciences los derechos mundiales de desarrollo y comercialización del principal fármaco de Isotechnika, ISA247, para el tratamiento y profilaxis de todas las enfermedades oftalmológicas.
Declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres
Este comunicado de prensa puede contener proyecciones. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, implican riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversores deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.
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