La FDA aprueba el antihipertensivo Diovan (valsartan) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca

Diovan está indicado para pacientes que no toleran inhibidores

ACE

BASILEA (SUIZA), 15 (PRNewswire)

La FDA, el máximo organismo regulador de la sanidad en Estados

Unidos, ha aprobado el uso del medicamento contra la hipertensión

Diovan (valsartán) en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en

personas que no toleran inhibidores de la enzima conversora de la

angiotensina (ACE), una de las terapias más comunes. Diovan es el

bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARB) más recetado en

Estados Unidos y el primer medicamento de su clase que obtiene una

indicación más allá de la hipertensión. Diovan supone un importante

avance terapéutico en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, ya

que es el primer medicamento nuevo de relevancia aprobado para el

tratamiento de dicha enfermedad en Estados Unidos en los últimos

cinco años. La insuficiencia cardiaca es la enfermedad cardiovascular

que mayor crecimiento de su incidencia está registrando en todo el

mundo y se caracteriza por un debilitamiento progresivo del músculo

cardiaco hasta que deja de ser capaz de bombear sangre eficazmente.

"Casi cinco millones de americanos tienen insuficiencia cardiaca

y cada día se diagnostican 1.500 casos. Sin embargo, muchos enfermos

no reciben el tratamiento adecuado debido a los efectos secundarios

de las terapias actuales y a otros problemas asociados con la

medicación. Por este motivo, la mortalidad de la insuficiencia

cardiaca permanece en un nivel inaceptablemente alto y la calidad de

vida de los enfermos es muy baja", ha declarado el doctor Jay N.

Cohn, profesor de medicina cardiovascular de la facultad de medicina

de la Universidad de Minnesota e investigador principal del estudio

Val-HeFT, uno de los más importantes realizados en el terreno de la

insuficiencia cardiaca. "La disponibilidad de Diovan es un avance

fundamental para los enfermos que necesitan desesperadamente nuevas

opciones terapéuticas que no sólo prolonguen su esperanza de vida y

disminuyan la progresión de la enfermedad, sino que también les

permitan vivir mejor con esta enfermedad crónica".

La base principal de la nueva indicación de Diovan en Estados

Unidos ha sido el estudio Val-HeFT, que contó con la participación de

5.010 enfermos de insuficiencia cardiaca de 16 países. Los resultados

generales del estudio indicaron que Diovan mejora la morbosidad de la

insuficiencia cardiaca y ralentiza la progresión de la enfermedad en

comparación con los pacientes que tomaron otros medicamentos

recetados por sus médicos. La mortalidad total fue similar entre los

pacientes tratados con Diovan y los tratados con placebo. Diovan

demostró en el estudio Val-HeFT que aporta el mayor beneficio a

aquellos enfermos que no toman inhibidores ACE. En este tipo de

pacientes, Diovan mejoró la esperanza de vida en un 41%, redujo la

morbosidad en un 49% y disminuyó el riesgo de hospitalización por

insuficiencia cardiaca en un 57%.

Las pautas de tratamiento recomendadas por la Asociación

Americana del Corazón y el Colegio Americano de Cardiología respaldan

ya el uso de Diovan en pacientes con insuficiencia cardiaca que no

toleran el uso de inhibidores ACE. Aunque estos inhibidores

proporcionan beneficios comprobados a los enfermos, se cree que entre

un 24 y un 54 por ciento de los pacientes no reciben este tipo de

medicación debido a problemas de intolerancia y otras razones.

"Diovan es ya un medicamento de confianza entre los médicos que

lo utilizan para el control de la presión arterial", ha afirmado

Paulo Costa, presidente y consejero delegado de Novartis

Pharmaceuticals Corporation. "Ahora, los médicos estadounidenses

podrán recetar Diovan para mejorar la respuesta y reducir el

sufrimiento de sus enfermos con insuficiencia cardiaca. Esta nueva

indicación es un reflejo de nuestro intensivo programa de desarrollo

clínico con Diovan, destinado a ayudar a los pacientes de todo el

espectro de las enfermedades cardiovasculares".

Diovan está respaldado por el mayor programa mundial de ensayos

clínicos con un ARB, en el que han participado más de 40.000

pacientes, incluidos 8.000 con diabetes. Además de Val-HeFT,

realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca, otros estudios

clínicos han evaluado el uso de Diovan en otras enfermedades aparte

de la hipertensión: VALUE (pacientes de alto riesgo con hipertensión)

y VALIANT (pacientes que han sufrido un infarto de miocardio). Otro

estudio destacado es NAVIGATOR, que será el mayor ensayo clínico con

enfermos con problemas de tolerancia a la glucosa y alto riesgo de

complicaciones cardiovasculares.

"La aprobación de la nueva indicación de Diovan premia nuestra

dedicación al descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores

para enfermos con necesidades médicas no cubiertas en los terrenos de

la cardiología, la oncología y los trasplantes", ha comentado Thomas

Ebeling, consejero delegado de Novartis Pharma AG. "Nuestro objetivo

es sacar el máximo partido a Diovan y a otros compuestos terapéuticos

novedosos mediante intensos programas de investigación".

La insuficiencia cardiaca está causada por muchos factores,

incluyendo un ataque al corazón y otras clases de lesiones en el

músculo cardiaco, anormalidades en las válvulas cardiacas o en las

paredes del corazón, obstrucciones en las arterias e hipertensión

crónica. Tres de cada cuatro enfermos de insuficiencia cardiaca

tienen un historial de hipertensión. Irónicamente, los avances en el

tratamiento de los factores de riesgo y en las enfermedades

cardiovasculares han ayudado a muchas personas a vivir más tiempo, lo

que ha provocado un incremento de la prevalencia de la insuficiencia

cardiaca. Además de ser letal, la insuficiencia cardiaca disminuye

considerablemente la calidad de vida del paciente, dificultándole la

realización de actividades rutinarias como caminar o subir escaleras.

A medid que el corazón deja de bombear sangre eficazmente, el fluido

se filtra hacia los pulmones, provocando la falta de aliento en los

pacientes. La insuficiencia cardiaca es la principal causa de

hospitalización entre norteamericanos de más de 65 años.

Por otro lado, Novartis ha anunciado su intención de invertir 380

millones de francos suizos en la ampliación de sus instalaciones de

producción en Reino Unido y Suiza para incrementar el volumen de

fabricación de Diovan en 300 toneladas anuales.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a

ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el

futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas

previsiones.

Novartis (NYSE: NVS) es una compañía líder en la industria de la

salud, con negocios en los sectores de la salud, oftalmología,

farmacia, genéricos y veterinaria. En 2001 el grupo facturó 32.000

millones de francos suizos (19.100 millones de dólares) y obtuvo un

beneficio neto de 7.000 millones de francos (4.200 millones de

dólares). Además, invirtió más de 4.200 millones de francos suizos

(2.500 millones de dólares) en actividades de investigación y

desarrollo. Con sede en Basilea (Suiza), Novartis emplea a más de

72.600 trabajadores y opera en 140 países. Para más información,

visite la web www.novartis.com.

Emisor: Novartis

Contacto: Departamento de Comunicación de Novartis International

AG, teléfono +41 61 324 2200, fax +41 61 324 3300.

Página web: http://www.novartis.com

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