COPENHAGUE, Dinamarca, November 20 /PRNewswire/ --
-- Resumen: Genmab y GSK han anunciado el comienzo de un programa en Fase III con ofatumumab para tratar la artritis reumatoide
Genmab A/S (OMX: GEN) y GlaxoSmithKline (LSE y NYSE: GSK) han anunciado hoy el comienzo de un programa en Fase III con ofatumumab para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). El programa comenzará con dos estudios (GEN410/OFA110635 y GEN411/OFA110634), que se realizarán fuera de EE.UU. en dos poblaciones de pacientes diferentes. Un estudio se realizará en pacientes que hayan mostrado una respuesta inadecuada a la terapia basada en metotrexato, y el otro en pacientes que hayan mostrado una respuesta inadecuada a la terapia basada en antagonistas TNF-alfa. Está previsto que en 2008 se realicen más estudios de apoyo al programa.
Cada uno de los estudios evaluará la eficacia de ofatumumab en la reducción de los signos y síntomas clínicos en pacientes con AR tras un tratamiento sencillo con ofatumumab, y está compuesto de un periodo doble ciego de 24 semanas seguido de un periodo de etiqueta abierta de 120 semanas durante el que se estudiará el re-tratamiento. El principal objetivo de cada uno de los ensayos es ACR20 a las 24 semanas.
"Esto nos lleva más cerca de nuestro objetivo de ampliación de las opciones de tratamiento para los pacientes que sufren esta dolorosa y debilitadora enfermedad", comentó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab. "Desde los datos hasta la fecha, creemos que ofatumumab cuenta con un potencial real. Ahora que se están llevando a cabo ensayos en Fase III sobre múltiples indicaciones, comenzamos a ver este potencial y a proporcionar este importante tratamiento para los pacientes."
"Estamos muy contentos de que nuestra colaboración con Genmab haya progresado para poder avanzar hasta el próximo paso de los programas de ensayos clínicos", indicó el doctor Moncef Slaoui, presidente de investigación y desarrollo de GlaxoSmithKline. Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal investigacional de próxima generación completamente humano que está dirigido al epitopo único del receptor CD20 en la superficie de las células B. Este epitopo es diferente al del resto de anticuerpos anti-CD20 actualmente disponibles o en fase de desarrollo.
Acerca de los ensayos
GEN410/OFA110635 - Eficacia clínica y seguridad de ofatumumab en pacientes adultos con AR que hayan mostrado una respuesta inadecuada al metotrexato. Se reclutarán un total de cerca de 250 pacientes que hayan mostrado una respuesta inadecuada a la terapia con metotrexato. En el periodo doble ciego, los pacientes seleccionados de forma aleatoria recibirán dos dosis de 700 mg de ofatumumab o placebo durante dos semanas además de metotrexato. Se permitirá el tratamiento de rescate con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARDs) desde la semana 16 en el periodo de doble ciego. Todos los pacientes que finalicen el periodo doble ciego sin recibir el tratamiento de rescate seguirán en el periodo de estudio de etiqueta abierta. El re-tratamiento se estudiará a partir de la semana 24. El estado de la enfermedad se evaluará cada 4 semanas durante el periodo de doble ciego y cada 8 semanas durante el periodo de etiqueta abierta.
GEN411/OFA110634 - Eficacia clínica y seguridad de ofatumumab en pacientes adultos con AR que hayan mostrado una respuesta no adecuada a la terapia antagonista TNF-alfa. Se reclutarán un total de unos 250 pacientes que hayan mostrado una respuesta no adecuada a la terapia antagonista TNF-alfa. En el periodo doble ciego, los pacientes se elegirán de forma aleatoria para recibir dos dosis de 700 mg de ofatumumab o placebo durante dos semanas además de metotrexato. Se permitirá el tratamiento de rescate con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARDs) desde la semana 16 en el periodo de doble ciego. Todos los pacientes que finalicen el periodo doble ciego sin recibir el tratamiento de rescate seguirán en el periodo de estudio de etiqueta abierta. El re-tratamiento se estudiará a partir de la semana 24. El estado de la enfermedad se evaluará cada 4 semanas durante el periodo de doble ciego y cada 8 semanas durante el periodo de etiqueta abierta.
Acerca de Genmab A/S
Genmab es una compañía de biotecnología internacional centrada en el desarrollo de terapias de anticuerpos humanos para las necesidades médicas no cubiertas. Empleando tecnología de anticuerpos única y de vanguardia, los equipos de descubrimiento y desarrollo de clase mundial de Genmab han creado y desarrollado una amplia gama de productos para el tratamiento potencial de una serie de enfermedades incluyendo cáncer y enfermedades autoinmunes. A medida que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro objetivo principal de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan nuevas opciones de tratamiento. Para más información acerca de los productos y tecnología de Genmab, visite http://www.genmab.com.
Acerca de GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline es una de las compañías mundiales farmacéuticas y sanitarias basadas en la investigación que se dedica a mejorar la calidad de la vida humana permitiendo a las personas hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo. Para más información, visite GlaxoSmithKline en la página web http://www.gsk.com.
Declaraciones prospectivas de Genmab
Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres. Las expresiones "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" y "planeamos" y el resto de expresiones similares identifican este tipo de afirmaciones. Los resultados reales de nuestro rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados previstos, expresados o implícitos en estas afirmaciones. Los factores importantes que pueden hacer que los resultados o el rendimiento difieran de los previsto incluyen, entre otros, los riesgos asociados al descubrimiento y desarrollo de productos, las incertidumbres asociadas a los resultados y a la realización de los ensayos clínicos, incluyendo aspectos de seguridad, las incertidumbres asociadas a la producción de productos, la falta de aceptación de mercado, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el competitivo entorno asociado a nuestras actividades, nuestra incapacidad de atraer y retener el personal lo suficientemente cualificado, la imposibilidad o falta de protección de nuestras patentes y nuestros derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, los cambios y desarrollo en la tecnología que pueden hacer que nuestros productos sean obsoletos, y otros factores. Genmab no tiene ninguna obligación de actualizar estas afirmaciones acerca del futuro tras la fecha de emisión de este comunicado ni de confirmar estas afirmaciones en relación con los resultados reales, a menos que lo requiera la ley.
Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de 'Y'; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); y UniBody(R) son marcas comerciales de Genmab A/S.
Declaraciones prospectivas de GlaxoSmithKline
(CONTINUA)
