LUGANO, Suiza, October 31 /PRNewswire/ -- Las fórmulas orales de antagonistas del receptor 5-HT3 representan aproximadamente el 10% del mercado actual de quimioterapia
Helsinn Healthcare SA, un grupo farmacéutico suizo privado, y su socio MGI PHARMA, INC., (Nasdaq: MOGN), una empresa biofarmacéutica especializada en la oncología y en los cuidados intensivos, han anunciado hoy la presentación ante la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos de la aplicación supletoria de nuevo fármaco para las cápsulas de administración oral de Aloxi(R)(clorhidrato de palonosetrón). La inyección de Aloxi está aprobada por la FDA para la prevención de fuertes náuseas y vómitos debidos a tratamientos iniciales y repetidos de quimioterapia contra el cáncer moderada o altamente emetógena y para la prevención de posteriores náuseas y vómitos asociados a tratamientos iniciales y repetidos de quimioterapia contra el cáncer moderadamente emetógena.
La presentación de la aplicación supletoria de nuevo fármaco incluye resultados de un ensayo doble ciego en varios centros con dosis variables en 651 pacientes que recibieron quimioterapia emetógena moderada. Los pacientes fueron clasificados por género e historial de quimioterapia y recibieron aleatoriamente una de las tres dosis orales de Aloxi (0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg) o una dosis intravenosa única de 0,25 mg de Aloxi. El objetivo primordial del estudio era determinar una dosis oral no inferior a la dosis intravenosa única de 0,25 mg de Aloxi. Los criterios de valoración del ensayo incluyeron respuestas completas (respuesta completa; ausencia de emesis y de terapia de rescate) en diversos intervalos temporales.
En líneas generales, los resultados del estudio indican que la dosis oral de 0,50 mg de Aloxi no fue inferior a la dosis intravenosa única de 0,25 mg al inducir una respuesta completa durante las primeras horas (0-24 horas) y en las fases tardías (0-48 horas; 0-72 horas; 0-120 horas) a la quimioterapia emetógena moderada. En concreto, las tasas de respuesta completa de la dosis oral de 0,50 mg de Aloxi fueron del 76,3% y del 58,8% durante los períodos de 0-24 horas y de 0-120 horas en comparación con las tasas del 70,4% y del 59,3% de la dosis intravenosa de 0,25 mg de Aloxi, respectivamente.
Los efectos adversos para los grupos que recibieron Aloxi por vía oral e intravenosa fueron similares en naturaleza y proporción y eran los habituales para esta clase de medicamento: dolor de cabeza y estreñimiento. Los resultados de este ensayo fueron presentados el 26 de septiembre de 2007, en el marco de la XIV Conferencia Europea sobre el Cáncer.
<>, afirmó el doctor Sergio Cantoreggi, Director Sénior de Investigación y Desarrollo de Helsinn Healthcare SA. <>.
<> declaró Mary Lynne Hedley, vicepresidenta ejecutiva y directora científica de MGI PHARMA. <>.
Acerca de la inyección Aloxi(R) (clorhidrato de palonosetrón)
Aloxi está aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos para la prevención de fuertes náuseas y vómitos causados por dosis iniciales y repetidas de quimioterapia contra el cáncer moderada o altamente emetógena y para la prevención de náuseas y vómitos posteriores asociados a dosis iniciales y repetidas de quimioterapia contra el cáncer moderadamente emetógena. Aloxi es el primer y único antagonista del receptor 5-HT3 indicado para la prevención de náuseas y vómitos posteriores inducidos por la quimioterapia contra el cáncer emetógena. Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con Aloxi fueron el dolor de cabeza (9%) y el estreñimiento (5%). Aloxi está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad a este fármaco y a cualquiera de sus componentes. Para obtener más información relevante, véase el prospecto de Aloxi, disponible en http://www.mgipharma.com y http://www.aloxi.com.
Acerca de MGI PHARMA
MGI PHARMA, INC. es una empresa biofarmacéutica especializada en la oncología y en los cuidados intensivos que adquiere, investiga, desarrolla y comercializa productos patentados que están destinados a solventar las necesidades insatisfechas de los pacientes.
MGI PHARMA comercializa la inyección de Aloxi(R) (clorhidrato de palonosetrón), Dacogen(R) (decitabina) inyectable, y la galleta Gliadel(R) (polifeprosán 20 con implante de carmustina) en los Estados Unidos. La empresa comercializa directamente sus productos en los Estados Unidos y colabora con sus socios para alcanzar mercados internacionales. Si desea más información sobre MGI PHARMA, puede visitar el sitio web de la empresa en: http://www.mgipharma.com.
Acerca de Helsinn Healthcare
Helsinn Healthcare SA es un grupo farmacéutico privado con sede en Suiza y que posee la licencia de palonosetrón a nivel mundial. El negocio principal de Helsinn consiste en conseguir la licencia de productos farmacéuticos en áreas terapéuticas en las que existen lagunas. La estrategia comercial de la empresa consiste en registrar a nivel interno nuevas sustancias químicas en fase primaria y completar su desarrollo desde los resultados aportados por los estudios preclínicos/clínicos y el desarrollo de CMC hasta conseguir el permiso de comercialización en mercados estratégicos (Estados Unidos y Europa). Finalmente, Helsinn ofrece la licencia de sus productos a socios de comercialización que se encargan de la distribución. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación se fabrican en las instalaciones cGMP de Helsinn y se distribuyen a sus clientes por todo el mundo. Si desea más información sobre Helsinn, puede visitar el sitio web de la empresa en: http://www.helsinn.com.
Persona de contacto:
Helsinn Healthcare SA
Paolo Ferrari
Head of Marketing - Oncology and Supportive Care
Teléfono: +41-91-985-21-21
E-mail: info-hhc@helsinn.com
MGI PHARMA
Timothy J. Smith
Teléfono: +1-952-406-31-00
E-mail: IR@mgipharma.com
Persona de contacto: Helsinn Healthcare SA, Paolo Ferrari, Head of Marketing - Oncology and Supportive Care Teléfono: +41-91-985-21-21, E-mail: info-hhc@helsinn.com; MGI PHARMA, Timothy J. Smith, Teléfono: +1-952-406-31-00, E-mail: IR@mgipharma.com
