"Para las personas con la enfermedad de Crohn, la hospitalización puede interrumpir sus vidas activas", dijo Eugene Sun, M.D., vicepresidente, Global Pharmaceutical Clinical Development en Abbott. "La reciente aprobación de la FDA y la opinión positiva de HUMIRA se basaron en los datos clínicos que mostraron una remisión inducida y mantenida de HUMIRA en personas con la enfermedad de Crohn. Estos datos de hospitalización demuestran la importancia de mantener la remisión en estos pacientes".
Información importante de seguridad
Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se producen en pacientes que han tomado otros agentes inmunosupresores que, además de la enfermedad relacionada, podrían estar predispuestos a las infecciones. También se han dado casos de infecciones en pacientes que sólo han recibido HUMIRA. El tratamiento con HUMIRA no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de mostrarse la evidencia de las infecciones HBV antes de comenzar a tratarse con HUMIRA. No se recomienda la combinación de HUMIRA y anakinra, y los pacientes que utilizan HUMIRA no deberán recibir vacunas vivas.
Se han observado más casos de enfermedades entre los pacientes que han recibido bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. Estas enfermedades, como el linfoma y el cáncer de piel no melanoma, fueron similares en cuanto al tipo y número que lo que se podría esperar en la población general. Se ha observado una cifra aproximadamente 3,5 superior en lo que respecta al linfoma en las partes controladas combinadas y de etiqueta abierta no controladas de HUMIRA en los ensayos clínicos. El papel potencial de la terapia bloqueadora TNF en el desarrollo de las enfermedades es desconocido. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Los informes menos frecuentes de graves enfermedades en la sangre han sido indicados en casos de agentes bloqueadores TNF.
Se han observado graves fallos cardíacos congestivos (CHF) relacionados con los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, y la nueva aparición de CHF con agentes bloqueadores TNF. El tratamiento con HUMIRA podría producir la formación de autoanticuerpos y, en ocasiones excepcionales, el desarrollo de un síndrome similar al lupus.
Los efectos secundarios más frecuentes experimentados en los ensayos clínicos controlados por placebo en casos de artritis reumatoide (HUMIRA frente a placebo) fueron las reacciones en el lugar de la inyección (20% frente a 14%), infecciones en las vías respiratorias superiores (17% frente a 13%), dolor en el lugar de la inyección (12% frente a 12%), dolores de cabeza (12% frente a 8%), picores (12% frente a 6%) y sinusitis (11% frente a 9%). Los abandonos debidos a los efectos secundarios fueron del 7% para HUMIRA y del 4% para los pacientes sometidos a tratamiento basado en placebo. Al igual que pasa en todos los programas basados en los programas de tratamiento, los beneficios y riesgos de HUMIRA deberán considerarse cuidadosamente antes de comenzar con la terapia.
En los ensayos clínicos de HUMIRA para espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, el perfil de seguridad para los pacientes tratados con HUMIRA era similar al perfil de seguridad de los pacientes con artritis reumatoide.
Acerca de HUMIRA
HUMIRA es el único anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide (RA), la artritis soriásica (PsA) y la espondilitis anquilosante (AS, artritis de médula espinal) en EE.UU. y Europa, además del único anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado para la enfermedad de Crohn en EE.UU. HUMIRA se asemeja a los anticuerpos que suelen encontrarse en el cuerpo. Funciona bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-alfa), que desempeña un papel fundamental en la respuesta inflamatoria de enfermedades autoinmunes. Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 67 países y más de 180.000 personas en todo el mundo están recibiendo el tratamiento con HUMIRA. Los ensayos clínicos se encuentran en la actualidad en fase de evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades autoinmunes.
En EE.UU., HUMIRA está aprobado por la FDA para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión de la lesión estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa. HUMIRA está indicado para la reducción de los signos y síntomas de artritis activa, inhibiendo la progresión de daño estructural y mejorando la función física en pacientes con artritis soriásica. HUMIRA también está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa. HUMIRA también está indicado para la reducción de los signos y síntomas y la inducción y mantenimiento de la remisión en adultos con enfermedad de Crohn entre moderada y severa activa que habían experimentado una respuesta no adecuada a la terapia convencional, además de la reducción de los signos y síntomas y la inducción de la remisión clínica en los pacientes que habían perdido la respuesta o que eran intolerantes a infliximab.
Acerca del compromiso de Abbott con la inmunología
Abbott está enfocado al descubrimiento y el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades inmunológicas. El Centro de Bioinvestigación de Abbott, fundado en 1989 en Worcester, Mass., Estados Unidos, es un centro de investigación básica y de descubrimientos a escala mundial, dedicado a la investigación y desarrollo de tratamientos biológicos. Abbott Biotechnology Limited, que se inauguró el 10 de abril de 2007 en Barceloneta (Puerto Rico), se ha convertido en la principal instalación de producción de HUMIRA.
Puede encontrar más información acerca de HUMIRA, incluida la ficha técnica completa, en la página web: http://www.HUMIRA.com o en EE.UU. a través de Abbott Medical Information en el teléfono +1-800-633-9110.
Acerca de Abbott
Abbott es una empresa global dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países. En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .
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